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LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide Versus Placebo come aggiunta agli inibitori SGLT2.

26 ottobre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide Versus Placebo come aggiunta agli inibitori SGLT2

Il processo è condotto in Asia, Europa, Nord America e Sud America. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di liraglutide 1,8 mg/die rispetto al placebo in aggiunta a un inibitore SGLT2 con o senza metformina sul controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Emirati Arabi Uniti
- - Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 499
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federazione Russa
- - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - New Delhi, India, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad, Telengana, India, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israele
- - Haifa, Israele, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israele, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Stati Uniti, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
HbA1c del 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi).
Dose stabile di un inibitore SGLT-2 in monoterapia o in combinazione (compresa la combinazione di farmaci a dose fissa) con una dose stabile di metformina (1500 mg o più, o dose massima tollerata) per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening. Tutti i farmaci in conformità con l'attuale etichetta locale.
Indice di massa corporea di 20 kg/m^2 o superiore.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale).
Storia di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2.
Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come definito dalla classificazione Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) utilizzando la spettrometria di massa a diluizione isotopica (IDMS) per la creatinina sierica misurata allo screening.
Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening.
Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide. La famiglia è definita come parente di primo grado.
Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica).
Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT 2,5 o più volte il limite normale superiore allo screening.
Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: liraglutide + SGLT2i ± metformina	Droga: liraglutide Liraglutide somministrato s.c. una volta al giorno, gradualmente titolato a 1,8 mg/die in aggiunta all'inibitore SGLT2 stabile pre-trial del soggetto ± metformina per 26 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: liraglutide placebo + SGLT2i ± metformina	Droga: placebo Liraglutide placebo somministrato s.c. una volta al giorno, gradualmente titolato a 1,8 mg/die in aggiunta all'inibitore SGLT2 stabile pre-trial del soggetto ± metformina per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 26 dell'emoglobina glicosilata è stata valutata per 2 diversi periodi di osservazione, periodo di osservazione "durante lo studio" e periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di salvataggio". Il periodo di osservazione "in-trial" rappresenta il periodo di tempo in cui i soggetti sono stati considerati nello studio, indipendentemente dal fatto che i soggetti avessero iniziato o meno il farmaco di salvataggio o interrotto prematuramente il prodotto sperimentale. Il periodo di osservazione "on-treatment" è la parte del periodo di osservazione in-trial durante il quale i soggetti sono stati trattati con il prodotto sperimentale, ovvero il tempo trascorso dalla prima dose all'ultima dose del prodotto sperimentale. Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di salvataggio" è una parte del periodo di osservazione "in trattamento" durante il quale i soggetti sono stati considerati trattati con il prodotto sperimentale e non avevano avviato alcun farmaco di salvataggio.	Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	La variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è stata valutata per 2 diversi periodi di osservazione, periodo di osservazione "durante lo studio" e periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso". Il periodo di osservazione "in-trial" rappresenta il periodo di tempo in cui i soggetti sono stati considerati nello studio, indipendentemente dal fatto che i soggetti avessero iniziato o meno il farmaco di salvataggio o interrotto prematuramente il prodotto sperimentale. Il periodo di osservazione "on-treatment" è la parte del periodo di osservazione in-trial durante il quale i soggetti sono stati trattati con il prodotto sperimentale, ovvero il tempo trascorso dalla prima dose all'ultima dose del prodotto sperimentale. Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di salvataggio" è una parte del periodo di osservazione "in trattamento" durante il quale i soggetti sono stati considerati trattati con il prodotto sperimentale e non avevano avviato alcun farmaco di salvataggio.	Settimana 0, Settimana 26
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 26 della glicemia plasmatica a digiuno (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 0, Settimana 26
Soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol), target dell'American Diabetes Association Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che raggiungono un valore di HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol), target dell'American Diabetes Association, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 26
Soggetti che raggiungono HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che raggiungono un HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 26
Soggetti che raggiungono livelli di HbA1c inferiori a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati di glicemia grave o senza aumento di peso. Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che raggiungono un valore di HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o glicemica confermata e nessun aumento di peso, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 26
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11mmol/Mol) e una perdita di peso superiore o uguale al 3%. Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11mmol/mol) e una perdita di peso superiore o uguale al 3%, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 26
Variazione del profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato - Profilo medio a 7 punti Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Variazione del profilo a 7 punti della glicemia automisurata - profilo medio a 7 punti dopo 26 settimane. I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi. È stata calcolata la media del profilo a 7 punti (periodo di osservazione "in prova").	Settimana 0, Settimana 26
Variazione del profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato - Incrementi postprandiali medi (a tutti i pasti) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi. L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi dei pasti disponibili (periodo di osservazione "in prova")	Settimana 0, Settimana 26
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Variazione media osservata dal basale (settimana 0) alla settimana 26 nell'indice di massa corporea (BMI). Il BMI è stato calcolato in base al peso corporeo e all'altezza (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 0, Settimana 26
Soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) e nessun aumento di peso Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che raggiungono un HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) e nessun aumento di peso, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial").	Settimana 26
Soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol), nessun aumento di peso e pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg. Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol), nessun aumento di peso e pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 26
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11mmol/Mol) Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11mmol/mol), dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial")	Settimana 26
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11mmol/Mol) e nessun aumento di peso Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11 mmol/mol) e nessun aumento di peso, dopo 26 settimane.	Settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Settimana 0 - 26 + 7 giorni	Il riepilogo degli eventi avversi durante il trattamento include gli eventi emergenti dal trattamento con insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre la data minima della visita di follow-up o l'ultimo giorno del trattamento randomizzato + 7 giorni o la data dell'ultimo contatto soggetto-ricercatore.	Settimana 0 - 26 + 7 giorni
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergenti dal trattamento o di glicemia confermati Lasso di tempo: Settimana 0 - 26	L'episodio ipoglicemico emergente dal trattamento è definito episodio con insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre la data minima della visita di follow-up o l'ultimo giorno del trattamento randomizzato + 1 giorno o la data dell'ultimo contatto soggetto-investigatore. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.	Settimana 0 - 26
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno - Colesterolo totale Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Colesterolo totale a digiuno misurato in mg/dL. La variazione media osservata del colesterolo totale a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al valore basale.	Settimana 0, Settimana 26
Variazione dei lipidi del sangue a digiuno - Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL). Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) misurato in mg/dL. La variazione media osservata del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al valore basale.	Settimana 0, Settimana 26
Variazione dei lipidi del sangue a digiuno - colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità). Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) misurato in mg/dL. Il cambiamento medio osservato nel colesterolo delle lipoproteine ad alta densità a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentato come rapporto rispetto al valore basale.	Settimana 0, Settimana 26
Variazione dei lipidi del sangue a digiuno - Colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL). Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) misurato in mg/dL. Il cambiamento medio osservato nel colesterolo lipoproteico a densità molto bassa a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentato come rapporto rispetto al valore basale.	Settimana 0, Settimana 26
Variazione dei lipidi-trigliceridi nel sangue a digiuno Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Trigliceridi a digiuno misurati in mg/dL. La variazione media osservata dei trigliceridi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al valore basale.	Settimana 0, Settimana 26
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno - Acidi grassi liberi (FFA) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Acidi grassi liberi misurati in mg/dL. La variazione media osservata degli acidi grassi liberi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al valore basale.	Settimana 0, Settimana 26
Modifica della circonferenza della vita Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 26 della circonferenza della vita (periodo di osservazione "in prova").	Settimana 0, Settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial").	Settimana 0, Settimana 26
Variazione della pressione arteriosa diastolica Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	Variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial").	Settimana 0, Settimana 26
Soggetti che ottengono una perdita di peso pari o superiore al 3%. Lasso di tempo: Settimana 26	Percentuale di soggetti che raggiungono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (11mmol/mol) e una perdita di peso superiore o uguale al 3%, dopo 26 settimane (periodo di osservazione "in-trial").	Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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