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Correlazione del test anti-Xa con l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina nel trattamento dell'embolia polmonare

31 marzo 2017 aggiornato da: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Lo scopo del presente studio è monitorare la terapia anticoagulante mediante dosaggio anti-Xa e correlare il suo livello all'efficacia e alla sicurezza dell'enoxaparina nel trattamento dell'embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto su 42 pazienti di età pari o superiore a 18 anni in terapia intensiva con diagnosi di embolia polmonare e confermata dalla presenza di difetto di riempimento intraluminale nell'angiografia polmonare TC e trattati con enoxaparina sottocutanea 1 mg/kg/12 ore. Lo studio è stato condotto da agosto 2013 a settembre 2016.

Tutti i pazienti sono stati esaminati quotidianamente per un periodo di 4 settimane per sintomi e segni di embolia polmonare ricorrente (l'embolia polmonare ricorrente veniva diagnosticata se l'angiografia TC ripetuta rivelava una nuova improvvisa interruzione del ramo arterioso o un nuovo difetto di riempimento intraluminale che non era presente sul primo angiogramma), conta piastrinica (i pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 o quelli con sanguinamento e conta piastrinica compresa tra 50.000 e 100.000/mm3 sono considerati affetti da trombocitopenia grave), sanguinamento (definito come sanguinamento maggiore conclamato che richiede trasfusioni di sangue > 2 unità o marcato calo di emoglobina > 2 gm/dl o se l'emorragia era intracranica o retroperitoneale) e morte (definita come tutte le morti verificatesi entro le 4 settimane dello studio), quindi i risultati sono stati correlati al test anti-Xa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto su 42 pazienti in terapia intensiva con diagnosi di embolia polmonare mediante angiografia polmonare TC e trattati con enoxaparina sottocutanea 1 mg/kg ogni 12 ore. La terapia anticoagulante è stata seguita da dosaggio anti-Xa effettuato 4 ore dopo la terza dose di enoxaparina sottocutanea ei risultati sono stati correlati all'esito clinico dei pazienti per quanto riguarda le complicanze (embolia polmonare ricorrente, sanguinamento, bassa conta piastrinica e morte).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva con diagnosi di embolia polmonare e confermata dalla presenza di difetto di riempimento intraluminale all'angiografia polmonare TC e trattati con enoxaparina sottocutanea 1 mg/kg/12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trombolisi, embolectomia o se non idonei alla terapia anticoagulante a causa di sanguinamento maggiore o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo). I pazienti sono stati esclusi anche se avevano funzionalità renale compromessa con un livello di creatinina sierica superiore a 2 mg/dl o ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 160/100 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con embolia polmonare trattati con enoxaparina
Correlazione del test anti-Xa con l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina nel trattamento dell'embolia polmonare
Test diagnostico: Saggio anti-Xa
Correlazione tra dosaggio anti-Xa ed efficacia e sicurezza dell'enoxaparina nel trattamento dell'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: 4 settimane
L'embolia polmonare ricorrente veniva diagnosticata se la ripetizione dell'angiografia TC rivelava un nuovo taglio improvviso del ramo arterioso o un nuovo difetto di riempimento intraluminale che non era presente al primo angiogramma.
4 settimane
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 o quelli con sanguinamento e conta piastrinica compresa tra 50.000 e 100.000/mm3 sono considerati affetti da trombocitopenia grave
4 settimane
Sanguinamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Definito come sanguinamento maggiore conclamato che richiede trasfusioni di sangue > 2 unità o marcato calo di emoglobina > 2 gm/dl o se il sanguinamento era intracranico o retroperitoneale
4 settimane
Morte
Lasso di tempo: 4 settimane
Definiti come tutti i decessi verificatisi entro le 4 settimane dello studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSAT-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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