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Programma di educazione sanitaria elettronica sul posto di lavoro (e-Health)

16 aprile 2019 aggiornato da: Rosimeire Simprini Padula

Efficacia di un programma di e-Health sul posto di lavoro nella promozione della qualità della vita degli impiegati: protocollo di una sperimentazione controllata randomizzata per cluster

L'obiettivo di questo studio è valutare se un programma di educazione alla sanità elettronica sul posto di lavoro contribuisca a migliorare la qualità della vita degli impiegati. E: modifica dello stile di vita; Migliora l'attività fisica Riduce le misure antropometriche; Riduce il dolore e il disagio nel sistema muscolo-scheletrico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di educazione alla sanità elettronica sul posto di lavoro nella promozione della qualità della vita.

Design: doppio cieco. Studio clinico randomizzato per cluster. Ambiente: Impiegati dell'Universidade Publica do Estado da Bahia, Stato di Bahia, Brasile. Partecipanti: sono iscritti 348 impiegati, ambosessi, con più di 18 anni.

Intervento: I partecipanti saranno randomizzati in: (1) gruppo di riferimento riceverà un e-learning di educazione alla salute composto da nove video-lezioni secondo le dimensioni: 1) salute muscoloscheletrica, 2) salute alimentare e 3) salute mentale. Un video sarà disponibile sulla piattaforma moodle ogni 20 giorni per sei mesi. In questo periodo i lavoratori saranno monitorati per quanto riguarda l'accesso ai video e ai rinforzi per rimanere nel programma. (2) gruppo di intervento: riceveranno ogni giorno un programma di educazione alla sanità elettronica con un tutor sanitario di supporto aggiuntivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Atibaia, SP, Brasile, 12942-770
        • Rosimeire Simprini Padula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratori tecnico-amministrativi, utenti informatici per un periodo minimo di sei mesi. ,
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Lavoratrici sospette o confermate in stato di gravidanza al momento della randomizzazione
  • Madri cosa Allattare
  • Lavoratori in ferie annuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eHealth_supporto aggiuntivo
Un programma educativo e-learning i cui contenuti audiovisivi saranno implementati. Il corso potrebbe essere un accesso sul posto di lavoro ma saranno un supporto aggiuntivo.
Altro: eHealth_supporto aggiuntivo
Un programma educativo e-learning i cui contenuti audiovisivi saranno implementati. Nove programmi audiovisivi di e-Health saranno composti da nove lezioni video che affronteranno i seguenti argomenti: 1) salute muscoloscheletrica, 2) dieta sana e 3) salute mentale sono stati individuati attraverso focus group. Uno strumento di comunicazione che verrà adottato è l'ambiente Moodle. Tutti i partecipanti potranno utilizzare la piattaforma web e le domande riguardanti l'accesso e la navigazione riceveranno risposta via e-mail. Tutti i partecipanti saranno monitorati, come visualizzazione dei video, e ogni volta che viene identificato che i partecipanti non hanno avuto accesso e mancanza di interesse dei motivi. Un team di tutor si occuperà del supporto online fornendo stimoli rinforzanti e chiarendo eventuali quesiti (gruppo di intervento) sui contenuti.
Comparatore attivo: eHealth
Questo gruppo riceverà un programma educativo e-learning uguale al gruppo di intervento. Tuttavia, i partecipanti non riceveranno ulteriore supporto dal team.
Altro: programma_eHealth
Il gruppo comparativo riceverà lo stesso programma di educazione sanitaria elettronica del gruppo di intervento. Ma il gruppo comparativo riceverà solo audiovisivi senza supporto aggiuntivo. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Qualità della vita a 6 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 8 mesi
Verrà utilizzato un questionario per valutare il miglioramento della qualità della vita dopo 6 e 8 mesi dall'inizio del programma (WHOQOL-BREF: lo strumento comprende 26 elementi, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente ).
Basale, 6 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla misura antropometrica a 6 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 8 mesi
Modifiche sulle misurazioni antropometriche (peso, circonferenza addominale, circonferenza vita, circonferenza fianchi, massa corporea e altezza). Per questo studio verranno utilizzati l'indice di massa corporea (BMI), la percentuale di grasso corporeo (BFP) e il rapporto vita-fianchi e la valutazione 6 e 8 mesi dopo l'inizio del programma di eHealth.
Basale, 6 e 8 mesi
Passaggio dalla misurazione del dolore e/o del disagio muscoloscheletrico a 6 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 8 mesi
Valutare l'intensità dei disturbi muscoloscheletrici (dolore e disagio) al basale e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del programma di eHealth.
Basale, 6 e 8 mesi
Cambiamento dallo stile di vita a 6 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 8 mesi
Verrà misurato il cambiamento nel comportamento di salute, nel livello di attività fisica (min/settimana) dopo l'inizio del programma di eHealth in 6 e 8 mesi.
Basale, 6 e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rosimeire Simprini Padula

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.023.328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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