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Effetto del misoprostolo nella riduzione dell'emorragia post partum dopo l'induzione del travaglio da parte dell'ossitocina

12 gennaio 2018 aggiornato da: Manal Hubeish, Makassed General Hospital

Effetto del misoprostolo nella riduzione dell'emorragia post partum dopo l'induzione del travaglio da parte dell'ossitocina: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'uso di ossitocina per l'induzione del travaglio può causare l'esaurimento del recettore e quindi rendere il suo uso nella terza fase del travaglio inefficace nel ridurre la perdita di sangue post partum rispetto ad altri uterotonici. emorragia del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà condotto presso il Makassed General Hospital, un'unità di maternità di livello terziario che esegue circa 1000 parti all'anno. Dopo l'approvazione da parte del Comitato etico e di ricerca dell'ospedale, le donne con gravidanza singola vitale, in presentazione cefalica, a termine e il cui travaglio è stato indotto dall'ossitocina potranno essere incluse.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, le partorienti verranno assegnate in modo casuale secondo una sequenza generata dal computer in elenchi di blocco di 25 ogni volta per ricevere 1000 mcg di Misoprostolo per via rettale o 20 unità di ossitocina per via endovenosa per correre a una velocità di 150 ml / ora. I farmaci verranno somministrati subito dopo il clampaggio del cordone e prima della consegna della placenta. La gestione attiva della terza fase del travaglio verrà eseguita contemporaneamente al clampaggio precoce del cordone, una leggera trazione verso il basso della placenta per accelerarne il parto e il massaggio uterino in aggiunta all'uterotonico secondo l'assegnazione del paziente. La valutazione della condizione uterina sarà effettuata dall'ostetrico o dal suo assistente, insieme alla stima visiva della quantità di perdita di sangue. Una volta rilevata atonia uterina o perdita di sangue stimata (EBL) superiore a 500 ml, verrà somministrato un altro uterotonico in base alla condizione ea discrezione dell'ostetrico.

L'incapacità di ottenere un'adeguata contrazione uterina e di controllare l'emorragia post partum (PPH) mediante il massaggio uterino di routine richiederà l'uso di diversi uterotonici o l'intervento chirurgico, se necessario. La trasfusione di sangue verrà ordinata per i casi la cui stima visiva della perdita di sangue è superiore a 1000 ml o quando il paziente era emodinamicamente instabile. Al fine di confrontare l'effetto di ciascun farmaco da solo sulla quantità di perdita di sangue, escluderemo quindi quei pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o ulteriori uterotonici. I livelli di emoglobina e di ematocrito di base verranno ritirati al momento del ricovero e un'altra lettura 12 ore dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con gravidanza unica vitale,
  • presentazione cefalica,
  • a pieno termine
  • il cui travaglio è stato indotto dall'ossitocina erano ammissibili

Criteri di esclusione:

  • parto con taglio cesareo
  • ricevuto altri uterotonici profilattici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
Misoprostolo rettale
I pazienti riceveranno 1000 mcg Misoprostolo per retto
Tutti i pazienti riceveranno ossitocina 0,5-1 milliUnità/min EV, titolata a 1-2 milliUnità/min ogni 15-60 minuti prima del parto per indurre il travaglio
Sperimentale: Ossitocina
ossitocina per via endovenosa
Tutti i pazienti riceveranno ossitocina 0,5-1 milliUnità/min EV, titolata a 1-2 milliUnità/min ogni 15-60 minuti prima del parto per indurre il travaglio
I pazienti riceveranno 20 unità di ossitocina per via endovenosa in un litro di soluzione Ringer lattato a una velocità di 150 ml/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo il parto
10% o più di calo dell'emoglobina
12-24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo medio di emoglobina
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo il parto
differenza tra i livelli di emoglobina pre e post parto
12-24 ore dopo il parto
perdita di sangue stimata media
Lasso di tempo: durante la prima ora dopo il parto
stima visiva della perdita di sangue
durante la prima ora dopo il parto
calo di emoglobina
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo il parto
Diminuzione di emoglobina di 2 g/dl
12-24 ore dopo il parto
effetto collaterale del farmaco
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la consegna
febbre > 38°C, diarrea e brividi
fino a 48 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16082016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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