Effetto del misoprostolo nella riduzione dell'emorragia post partum dopo l'induzione del travaglio da parte dell'ossitocina
Effetto del misoprostolo nella riduzione dell'emorragia post partum dopo l'induzione del travaglio da parte dell'ossitocina: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà condotto presso il Makassed General Hospital, un'unità di maternità di livello terziario che esegue circa 1000 parti all'anno. Dopo l'approvazione da parte del Comitato etico e di ricerca dell'ospedale, le donne con gravidanza singola vitale, in presentazione cefalica, a termine e il cui travaglio è stato indotto dall'ossitocina potranno essere incluse.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, le partorienti verranno assegnate in modo casuale secondo una sequenza generata dal computer in elenchi di blocco di 25 ogni volta per ricevere 1000 mcg di Misoprostolo per via rettale o 20 unità di ossitocina per via endovenosa per correre a una velocità di 150 ml / ora. I farmaci verranno somministrati subito dopo il clampaggio del cordone e prima della consegna della placenta. La gestione attiva della terza fase del travaglio verrà eseguita contemporaneamente al clampaggio precoce del cordone, una leggera trazione verso il basso della placenta per accelerarne il parto e il massaggio uterino in aggiunta all'uterotonico secondo l'assegnazione del paziente. La valutazione della condizione uterina sarà effettuata dall'ostetrico o dal suo assistente, insieme alla stima visiva della quantità di perdita di sangue. Una volta rilevata atonia uterina o perdita di sangue stimata (EBL) superiore a 500 ml, verrà somministrato un altro uterotonico in base alla condizione ea discrezione dell'ostetrico.
L'incapacità di ottenere un'adeguata contrazione uterina e di controllare l'emorragia post partum (PPH) mediante il massaggio uterino di routine richiederà l'uso di diversi uterotonici o l'intervento chirurgico, se necessario. La trasfusione di sangue verrà ordinata per i casi la cui stima visiva della perdita di sangue è superiore a 1000 ml o quando il paziente era emodinamicamente instabile. Al fine di confrontare l'effetto di ciascun farmaco da solo sulla quantità di perdita di sangue, escluderemo quindi quei pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o ulteriori uterotonici. I livelli di emoglobina e di ematocrito di base verranno ritirati al momento del ricovero e un'altra lettura 12 ore dopo il parto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con gravidanza unica vitale,
- presentazione cefalica,
- a pieno termine
- il cui travaglio è stato indotto dall'ossitocina erano ammissibili
Criteri di esclusione:
- parto con taglio cesareo
- ricevuto altri uterotonici profilattici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misoprostolo
Misoprostolo rettale
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I pazienti riceveranno 1000 mcg Misoprostolo per retto
Tutti i pazienti riceveranno ossitocina 0,5-1 milliUnità/min EV, titolata a 1-2 milliUnità/min ogni 15-60 minuti prima del parto per indurre il travaglio
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Sperimentale: Ossitocina
ossitocina per via endovenosa
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Tutti i pazienti riceveranno ossitocina 0,5-1 milliUnità/min EV, titolata a 1-2 milliUnità/min ogni 15-60 minuti prima del parto per indurre il travaglio
I pazienti riceveranno 20 unità di ossitocina per via endovenosa in un litro di soluzione Ringer lattato a una velocità di 150 ml/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo il parto
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10% o più di calo dell'emoglobina
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12-24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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calo medio di emoglobina
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo il parto
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differenza tra i livelli di emoglobina pre e post parto
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12-24 ore dopo il parto
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perdita di sangue stimata media
Lasso di tempo: durante la prima ora dopo il parto
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stima visiva della perdita di sangue
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durante la prima ora dopo il parto
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calo di emoglobina
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo il parto
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Diminuzione di emoglobina di 2 g/dl
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12-24 ore dopo il parto
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effetto collaterale del farmaco
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la consegna
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febbre > 38°C, diarrea e brividi
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fino a 48 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16082016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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