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Ankle - Brachial Index Measurement in Atrial Fibrillation (AFABI)

19 giugno 2017 aggiornato da: Maciej Sinski, Medical University of Warsaw

Ankle - Brachial Index Measurement in Patients With Atrial Fibrillation Before and After Electrical Cardioversion

Consecutive patients with atrial fibrillation will be admitted to the hospital for electrical cardioversion. Ankle brachial index will be measured three times with oscillometric method and three times with doppler method. Two study sessions will be performed: the first before and the second after electrical cardioversion. The first session will be ended before anesthesia. The second session will be started before a conscious patient will be transported from intensive care unit to general ward.

All the measurements will be taken in the intensive care unit at an ambient temperature of 21° C, after patients will give their written informed consent to participate in the study. All patients will be awake, fasting and in the supine position. ABI will be measured according to the guidelines issued by AHA. Systolic blood pressure will be measured using a Doppler device (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan) and a validated and calibrated aneroid sphygmomanometer (Minimus II, Rister, Germany). Measurement of ABI using oscillometric method will be performed using WatchBP Office ABI system (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland). The appropriate cuff size will be used with the width of the cuff being at least 40% of the limb circumference. The arm with higher systolic blood pressure will be used to calculate the ABI. Higher systolic blood pressure measured on the posterior tibial or dorsalis pedis artery will be used to calculate the ABI. During both study sessions ABI measurements will be repeated 3 times with each method in the reverse order of the preceding measurement e.g., in the case of the initial counterclockwise sequence: right arm, right popliteal, right dorsalis pedis, left popliteal, left dorsalis pedis, left arm, right arm, the clockwise sequence will be used, starting and ending with the left arm. The same sequence of limb pressure measurements will be used used during the study.

A sample size calculation was based on the preliminary observations made by the study team. It was calculated that the study sample size of 79 subjects would be needed to detect a difference of 0.1 in the ABI measured in sinus rhythm and during atrial fibrillation, with a two-tailed α of 0.05 and a (1-β) of 0.90. The investigators initial estimate of sample size of 115 patients incorporated an assumption of dropout due to non-effective electrical cardioversion, patient decision to quit study or failure to obtain adequate ABI.

The measurements will be repeated three times with each method and for the each method the mean will be used for the calculations. Investigator - study nurse, trained at the vascular department, will perform all ABI measurements.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing electrical cardioversion due to atrial fibrillation

Exclusion Criteria:

  • Circulatory instability
  • Use of vasoconstrictive agents
  • Limb trauma
  • Upper limb artery stenosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Single arm
Interventions - repeated ankle - brachial index measurement before and after electrical cardioversion in patients with atrial fibrillation
Altri nomi:
  • doppler method (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan and Minimus II, Rister, Germany)
  • oscillometric method (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference Between ABI (Ankle - Brachial Index) Before Electrical Cardioversion Using Two Methods (Doppler and Oscillometric).
Lasso di tempo: Through the study
3 ABI measurements using both methods (doppler and oscillometric) were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants.
Through the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference Between ABI Measured Before and After Electrical Cardioversion Using Doppler Method.
Lasso di tempo: Through the study period
3 ABI measurements using doppler method were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants
Through the study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Sinski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFABI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Raw data will be attached to manuscript.

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