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Interventi di esercizio per pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (BENEFIT)

6 dicembre 2024 aggiornato da: German Cancer Research Center

Uno studio randomizzato di intervento con esercizi a 3 bracci per pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Lo studio BENEFIT è uno studio di intervento randomizzato controllato a 3 bracci che indaga l'ipotesi attualmente discussa secondo cui l'esercizio concomitante alla chemioterapia (CTx) può avere un effetto benefico sulla prognosi del cancro potenziando l'effetto antitumorale dei citostatici o migliorando la compliance alla terapia. Questa ipotesi si basa su studi clinici preclinici ed esplorativi. I pazienti con carcinoma mammario programmati per CTx neoadiuvante saranno randomizzati a un allenamento di resistenza o ad un allenamento aerobico concomitante al CTx neoadiuvante, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceverà alcun intervento di esercizio durante CTx neoadiuvante (es. cura abituale) ma si eserciterà dopo l'intervento chirurgico al seno. L'endpoint primario dello studio è la dimensione del tumore. Inoltre, gli effetti della resistenza e dell'esercizio aerobico sul punteggio dello stadio clinico-patologico (CPS-EG), la risposta patologica completa (pCR), la tollerabilità e la compliance a CTx, l'idoneità fisica, gli esiti riportati dal paziente come affaticamento, problemi di sonno, qualità della vita, saranno studiati i sintomi depressivi, l'ansia e il dolore, così come la funzione cognitiva e biomarcatori selezionati.

Una conferma dell'ipotesi dello studio sarebbe un forte argomento per i pazienti a impegnarsi nell'esercizio già durante la CTx neoadiuvante. Lo studio fornirà anche una guida basata sull'evidenza per i pazienti per quanto riguarda il tipo e la tempistica della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Martina E Schmidt, Dr.
  • Numero di telefono: +49 6221 42 2220
  • Email: m.schmidt@dkfz.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 6221 42 2351
  • Email: k.steindorf@dkfz.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni di età
  • Carcinoma primitivo unilaterale o bilaterale della mammella, confermato istologicamente mediante biopsia centrale
  • Programmato per CTx neoadiuvante (ma non ancora iniziato)
  • Recettore ormonale confermato e stato Her2
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Disposto ad allenarsi presso le strutture sportive due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa ostacolare l'adesione ai programmi di formazione o il completamento delle procedure di studio
  • Impegnarsi in un allenamento sistematico intenso (almeno 1 ora due volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Altro: Esercizi di aerobica
La formazione si svolgerà due volte alla settimana nel corso di CTx neoadiuvante presso l'NCT Heidelberg o in centri qualificati regionali sotto la supervisione e la guida di terapisti esperti. L'esercizio aerobico verrà eseguito su un cicloergometro (o in alternativa su tapis roulant, ellittica, vogatore o combinazione) con progressione dal 60% al 70% VO2max con durata crescente. Durante le settimane 7-18 l'obiettivo è eseguire un intenso allenamento a intervalli.
Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
Altro: Esercizio di resistenza
La formazione si svolgerà due volte alla settimana nel corso di CTx neoadiuvante presso l'NCT Heidelberg o in centri qualificati regionali sotto la supervisione e la guida di terapisti esperti. L'esercizio di resistenza progressiva comprende 8 esercizi basati sulla macchina, ciascuno eseguito in 3 serie, 12 ripetizioni al 60-80% di una ripetizione massima (1-RM).
Altro: Controllo della lista d'attesa
Altro: Cure abituali durante la chemioterapia/esercizio neoadiuvante dopo l'intervento chirurgico
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento di esercizio durante CTx neoadiuvante, che riflette la normale condizione di cura. Per studiare gli effetti dei diversi tempi di esercizio e per fornire a quei pazienti anche un potenziale beneficio per la salute e ridurre l'abbandono e la contaminazione, il gruppo di controllo riceverà 18 settimane di resistenza o esercizio aerobico (in base alle loro preferenze personali) dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante) alla chirurgia mammaria
percentuale di variazione dal diametro massimo della lesione valutato prima della chemioterapia neoadiuvante (mediante mammografia o ecografia) al diametro massimo del tumore valutato dopo la chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia mammaria
passaggio dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante) alla chirurgia mammaria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CPS-EG
Lasso di tempo: alla chirurgia del seno
Il punteggio dello stadio clinico-patologico (CPS-EG) combina lo stadio del tumore clinico prima della terapia neoadiuvante (CS), lo stadio del tumore patologico dopo il trattamento neoadiuvante (PS), lo stato del recettore degli estrogeni (E) e il grading (G). È stato dimostrato che è un valido fattore prognostico per discriminare tra sottogruppi di pazienti rispetto alla sopravvivenza dopo CTx neoadiuvante.
alla chirurgia del seno
PCR
Lasso di tempo: alla chirurgia del seno
La risposta patologica completa (pCR) è definita come ypT0/is ypN0 ed è stato costantemente dimostrato di essere un buon fattore prognostico per il beneficio a lungo termine della CTx neoadiuvante.
alla chirurgia del seno
Questionario per la valutazione della fatica (FAQ)
Lasso di tempo: al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Questionario di autovalutazione multidimensionale di 20 voci convalidato per valutare la dimensione fisica, affettiva e cognitiva della fatica correlata al cancro
al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
EORTC QLQ-C30 / BR23
Lasso di tempo: al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato per valutare gli aspetti della qualità della vita.
al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia (PHQ-4)
Lasso di tempo: al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Uno screener convalidato di 4 elementi per la depressione e l'ansia.
al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Questionario convalidato per valutare la qualità del sonno e i problemi del sonno.
al basale, settimana 9, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mesi 6 e 12 dopo l'intervento al seno
Spiroergometria (VO2max)
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Forza muscolare isometrica e isocinetica misurata da ISOMED 2000
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Questionario auto-sviluppato sull'attività fisica che include tipo, durata, frequenza e intensità di sport, ciclismo e camminata
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento al seno)
Follow-up (6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento al seno)
Funzione cognitiva - HVLT-R
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R)
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Funzione cognitiva - TMT
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Prova di tracciatura
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Funzione cognitiva - COWA
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Associazione di parole orali controllate
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Misurato con ActiGraph (accelerometria)
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno
Misurato con ActiGraph (accelerometria)
al basale, post-chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico al seno); mese 6 dopo l'intervento al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Cancer Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BENEFIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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