Confronto degli effetti dell'aterectomia orbitale rispetto a quella rotazionale sulla microcircolazione coronarica nel PCI (ORACLE)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni

2. Paziente con indicazione per PCI comprendente:

   • Angina (stabile o instabile),
   • Ischemia silente (deve essere presente una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o FFR ≤0,80),
   • Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
3. I pazienti saranno sottoposti a cateterismo cardiaco e PCI possibile o definitivo con l'intento di stent utilizzando qualsiasi stent metallico a rilascio di farmaco (DES) non sperimentale
4. Consenso informato scritto firmato
5. Lesioni fortemente calcificate (gravi) che richiedono aterectomia.

Criteri di inclusione angiografica:

1. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,00 mm.
2. Lunghezza della lesione tra 20 mm e 50 mm

Criteri di esclusione:

1. Clearance stimata della creatinina
2. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 24 ore dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, sia presso una struttura di trasferimento che presso l'ospedale dello studio.
3. PCI nelle 24 ore precedenti la procedura dello studio.
4. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica
5. Mobitz II di secondo grado o blocco cardiaco completo
6. Aritmie ventricolari maligne che richiedono trattamento
7. Edema polmonare definito come paziente con dispnea, evidenza di sovraccarico di volume all'esame obiettivo e crepitio all'esame obiettivo (>1/3 dei polmoni) o edema polmonare interstiziale o alveolare radiografico
8. Il soggetto è intubato.
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF)
10. Malattia valvolare grave (ad es. grave rigurgito mitralico o grave stenosi aortica)
11. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
12. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro una settimana prima del trattamento).

Inclusione generale - Sottostudio MRI

1. Pazienti senza precedente infarto del miocardio/cicatrizzazione nel territorio miocardico sotteso.
2. Pazienti senza controindicazioni per studi di risonanza magnetica
3. Pazienti che potrebbero tranquillamente ricevere Gadolinio (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30)

Criteri di esclusione angiografica:

1. Lunghezza della lesione
2. Studio della lesione bersaglio in un innesto di bypass
3. Lesione bersaglio dello studio dell'arteria coronaria destra ostiale (RCA).
4. Occlusione totale cronica (Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flusso 0/1) lesione bersaglio dello studio
5. Lesione dello studio della biforcazione con una strategia pianificata a doppio stent
6. La restenosi interna studia la lesione target

Inclusione generale - Sottostudio MRI

1. Pazienti senza precedente infarto miocardico (IM)/cicatrizzazione nel territorio miocardico sotteso.
2. Pazienti senza controindicazioni per studi di risonanza magnetica (MRI).
3. Pazienti che potrebbero tranquillamente ricevere Gadolinio (es. eGFR>30)