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FOLFIRINOX nei carcinomi neuroendocrini gastroenteropancreatici metastatici di alto grado

24 novembre 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sperimentazione di fase II di FOLFIRINOX nei carcinomi neuroendocrini gastroenteropancreatici metastatici di alto grado

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRINOX in pazienti con carcinomi neuroendocrini gastroenteropancreatici di alto grado.

Questo è uno studio prospettico di fase II in aperto, che stratifica equamente i partecipanti ai carcinomi neuroendocrini gastroenteropancreatici di alto grado in due coorti (di prima linea rispetto a oltre la prima linea).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino confermato istologicamente o citologicamente del tratto gastrointestinale (GI). I potenziali partecipanti con origine sconosciuta per il carcinoma neuroendocrino in cui si sospetta un'origine gastroenteropancreatica (a discrezione del patologo o dello sperimentatore) saranno idonei per lo studio.
  • I tumori devono avere un indice Ki-67 superiore al 20% e/o >20 figure mitotiche/10 campi ad alta potenza.
  • Deve avere una malattia metastatica.
  • Malattia misurabile, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Qualsiasi linea di trattamento (prima linea rispetto a oltre la prima linea).
  • Età >18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane prima di entrare nello studio.
  • Ricezione di altri agenti investigativi.
  • Metastasi cerebrali o meningee non trattate.
  • Precedente trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), irinotecan o oxaliplatino.
  • Neuropatia periferica pre-trattamento superiore al grado 1 secondo CTCAE, versione 4.0.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Un cancro primario secondario (escluso il carcinoma a cellule baso/squamose della pelle) entro 1 anno.
  • Epatite virale attiva o epatite autoimmune. Il work-up per confermare l'epatite attiva o l'epatite autoimmune verrà eseguito solo in caso di sospetto clinico basato sulla discrezione dell'investigatore.
  • Potenziali partecipanti in età fertile che non sono disposti a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento FOLFIRINOX
I partecipanti riceveranno FOLFIRINOX modificato che consiste in 85 mg/m^2 di oxaliplatino, 400 mg/m^2 di leucovorin nelle prime 2 ore, 165 mg/m^2 di irinotecan in un'infusione di 90 minuti il ​​giorno 1, seguito mediante un'infusione continua di 46 ore di 5-FU alla dose di 2.400 mg/m^2. Un ciclo verrà ripetuto ogni 14 giorni. La profilassi del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sarà consentita dopo ogni ciclo. I partecipanti saranno sottoposti a studi di riorganizzazione ogni 8 settimane. I partecipanti riceveranno fino a 12 cicli durante lo studio. Cicli aggiuntivi saranno determinati a discrezione degli investigatori.
Droga: FOLFIRINOX
Il regime FOLFIRINOX consiste in oxaliplatino somministrato in infusione endovenosa di 2 ore, immediatamente seguito da leucovorin somministrato in infusione endovenosa di 2 ore, con l'aggiunta, dopo 30 minuti, di irinotecan somministrato in infusione endovenosa di 90 minuti. Questo trattamento in studio è immediatamente seguito da un'infusione endovenosa continua di 5-Fluorouracile (5-FU) per un periodo di 46 ore ogni 2 settimane.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
L'uso di G-CSF non sarà obbligatorio come profilassi primaria, ma sarà consentito a discrezione degli investigatori. Se si verifica neutropenia febbrile, l'uso di G-CSF sarà obbligatorio dopo ogni successivo ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Citochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta obiettiva determinato dalla revisione radiologica, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo può includere la somma basale). Malattia stabile (SD): né diminuzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
PFS: dalla data di inizio della terapia alla progressione della malattia o alla morte. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo può includere la somma basale).
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'analisi della sicurezza sarà analizzata raccogliendo dati sulla morbilità e mortalità correlate al trattamento. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla frequenza, il tipo e la gravità di tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo il ciclo 1, giorno 1 secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0).
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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