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Imaging a risonanza magnetica funzionale nella valutazione della reattività affettiva e della regolazione in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III

25 luglio 2022 aggiornato da: Stanford University

Impatto della reattività affettiva e della regolamentazione sulle decisioni sul trattamento del cancro al seno

I ricercatori sperano di ottenere una migliore comprensione dell'influenza della reattività affettiva e della regolazione sulla decisione delle pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi di scegliere la mastectomia bilaterale. Le informazioni ottenute possono aiutare a sviluppare un intervento per consentire la gestione dell'ansia correlata al cancro con mezzi non chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la reattività affettiva e la regolazione tra le donne con una recente diagnosi di cancro al seno rispetto ai controlli sani.

II. Correlare la reattività affettiva e la regolazione alla scelta della mastectomia bilaterale (BLM).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i correlati di funzionamento a lungo termine della decisione BLM e influenzare la reattività e la regolazione.

SCHEMA: Piani di studio per assumere un totale di 170 donne. I partecipanti saranno assegnati a 3 bracci. Per le donne con diagnosi di cancro al seno (totale di 130) 65 con BLM come parte del trattamento del cancro e 65 senza BLM. Il terzo braccio è costituito da 40 donne senza diagnosi di cancro come controlli.

Il protocollo dello studio sarà lo stesso per tutti i 170 partecipanti allo studio. La partecipazione attiva di ciascun partecipante sarà di circa 8 ore al basale e 2 ore a 6, 12 e 18 mesi di follow-up. La valutazione di base prevede il completamento di una serie di questionari, la partecipazione a vari compiti durante una scansione MRI della testa, la fornitura di campioni di saliva e una provetta di sangue. Le valutazioni di follow-up comportano il completamento di una serie di questionari e la raccolta della saliva, tutto può essere fatto a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III presso lo Stanford Cancer Center, nonché soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con diagnosi di cancro al seno

  • Femmina
  • Età 18 o più
  • Accettare di sospendere i trattamenti contenenti benzodiazepine e steroidi fino a 2 settimane prima e durante il campionamento del cortisolo (sulla base del giudizio clinico del PI)
  • Accetta di prelevare campioni di saliva e di eseguire la scansione fMRI
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (come il metallo ferromagnetico nel loro corpo)
  • Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari e seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI
  • Cittadino statunitense o residente in grado di ricevere pagamenti legalmente
  • Carcinoma mammario allo stadio 0-III documentato
  • Tumori mammari unilaterali

Controlli

  • Femmina
  • Età 18 o più
  • Accettare di sospendere i trattamenti contenenti benzodiazepine e steroidi fino a 2 settimane prima e durante il campionamento del cortisolo (sulla base del giudizio clinico del PI)
  • Accetta di avere campioni di saliva e scansione fMRI
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (come il metallo ferromagnetico nel loro corpo)
  • Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari e seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI
  • Cittadino statunitense o residente in grado di ricevere pagamenti legalmente

Criteri di esclusione:

Donne con diagnosi di cancro al seno

  • Altri tumori attivi negli ultimi 10 anni diversi dal carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Incinta
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa, come demenza, demenza multi-infartuale, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, ictus o lesione cerebrale traumatica
  • Compromissione dell'udito
  • Psicosi attuale non trattata, o disturbo bipolare, o abuso di sostanze/alcol/dipendenza
  • Uso corrente di farmaci psicotropi (basato sul giudizio clinico del PI) 5 o più giorni alla settimana

Controlli

  • Diagnosi di cancro, attuale o passata
  • Incinta
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa, come demenza, demenza multi-infartuale, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, ictus o lesione cerebrale traumatica
  • Compromissione dell'udito
  • Psicosi attuale non trattata, o disturbo bipolare, o abuso di sostanze/alcol/dipendenza
  • Uso corrente di farmaci psicotropi (basato sul giudizio clinico del PI) 5 o più giorni alla settimana
  • Diagnosi di cancro al seno in 1 parente di primo grado o 2 o più parenti di secondo grado
  • Diagnosi di carcinoma ovarico in 1 parente di primo o secondo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
carcinoma mammario con mastectomia bilaterale
Questo gruppo comprende pazienti con carcinoma mammario che hanno scelto di sottoporsi a una mastectomia bilaterale. I pazienti completano i questionari nell'arco di 1 ora, si sottopongono alle attività relative alla fMRI nell'arco di 2-2,5 ore e alla raccolta di campioni di sangue/saliva al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00 di sera per 3 giorni consecutivi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e saliva
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale
Sottoponiti a compiti relativi alla fMRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM FUNZIONALE
carcinoma mammario senza mastectomia bilaterale
Questo gruppo comprende pazienti con diagnosi di cancro al seno che hanno scelto di non sottoporsi a mastectomia bilaterale (ad esempio, possono sottoporsi a mastectomia unilaterale, mastectomia parziale, radioterapia, ecc. ma non mastectomia bilaterale). I pazienti completano i questionari nell'arco di 1 ora, si sottopongono alle attività relative alla fMRI nell'arco di 2-2,5 ore e alla raccolta di campioni di sangue/saliva al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00 di sera per 3 giorni consecutivi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e saliva
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale
Sottoponiti a compiti relativi alla fMRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM FUNZIONALE
soggetti sani
I pazienti completano i questionari nell'arco di 1 ora, si sottopongono alle attività relative alla fMRI nell'arco di 2-2,5 ore e alla raccolta di campioni di sangue/saliva al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00 di sera per 3 giorni consecutivi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e saliva
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale
Sottoponiti a compiti relativi alla fMRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM FUNZIONALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività affettiva esplicita e regolazione misurate utilizzando sonde di reattività della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'analisi di regressione multivariata verrà utilizzata per esaminare la reattività affettiva tra le donne con una recente diagnosi di cancro al seno rispetto ai controlli sani al basale. Verranno raccolti dati funzionali sul compito di regolazione affettiva esplicita (20 minuti) e sul compito di regolazione affettiva correlato al cancro (8 minuti). La reattività affettiva e la reattività affettiva correlata al cancro saranno definite dal contrasto WATCH negativo meno WATCH neutro e dal contrasto WATCH correlato al cancro negativo e WATCH neutro. Maggiore è questo valore, maggiore è la reattività affettiva. La regolazione affettiva esplicita sarà definita da GUARDA negativo meno RIVALUTARE negativo e da GUARDARE negativo meno RIVALUTARE contrasti negativi correlati al cancro. Maggiore è questo valore, minore è il successo della regolamentazione esplicita.
Fino a 18 mesi
Reattività affettiva implicita e regolazione misurata utilizzando sonde di reattività fMRI
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'analisi di regressione multivariata verrà utilizzata per esaminare la reattività affettiva tra le donne con una recente diagnosi di cancro al seno rispetto ai controlli sani al basale. Verranno raccolti dati funzionali sul compito di regolazione affettiva implicita (13 minuti) e sul compito di regolazione affettiva correlato al cancro (13 minuti). La reattività affettiva e la reattività affettiva correlata al cancro saranno definite da prove incongruenti meno congruenti e prove incongruenti cancro meno congruenti correlate al cancro. Maggiore è questo valore, maggiore è la reattività affettiva. La regolazione degli affetti impliciti per il contenuto affettivo generale sarà calcolata da prove incongruenti post-congruenti meno prove incongruenti post-incongruenti. Allo stesso modo, la regolazione affettiva implicita per il contenuto correlato al cancro sarà calcolata dalle prove incongruenti post-congruenti meno le prove incongruenti post-incongruenti nell'adattamento del compito correlato al cancro. Maggiore è questo valore, minore è il successo della regolazione implicita.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza diurna del cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La gestione degli affetti è associata alla pendenza diurna del cortisolo. Lo stress di una diagnosi di cancro al seno e delle successive scelte terapeutiche è destinato a influenzare i sistemi di risposta allo stress ormonale, come l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I livelli di cortisolo, misurati in modo affidabile nella saliva, sono un modo significativo e accessibile per valutare la risposta fisiologica allo stress. Saliente per questo studio sulla regolazione degli affetti, i ricercatori hanno scoperto che una pendenza di cortisolo diurna più piatta è associata a una maggiore difesa repressiva e ad un'espressione meno sostenuta dell'affetto negativo primario in un contesto di gruppo.
Fino a 18 mesi
Decisione BLM e disagio affettivo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Vengono esaminate le traiettorie longitudinali del disagio affettivo. Per questo, il sondaggio Controlateral Prophylactic Mastectomia (CPM) è composto da 23 elementi relativi al processo decisionale, alla conoscenza, alla percezione del rischio e alla preoccupazione per il cancro al seno. È stato sviluppato sulla base di conoscenze specialistiche che misurano il processo decisionale, la percezione del rischio e i risultati della conoscenza in pazienti con carcinoma mammario. Ha dimostrato in uno studio recente che la scelta del CPM è correlata a una significativa ansia per il cancro unita alla sovrastima del rischio di recidiva e quindi del beneficio della procedura. Questo sarà utilizzato per studiare il legame tra reattività affettiva e regolazione e distorsione cognitiva su rischi e benefici.
Fino a 18 mesi
Stato funzionale come predittore della progressione longitudinale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Lo stato funzionale viene valutato attraverso misure di autovalutazione. La "Lista di controllo dei modi di affrontare il problema" è stata sviluppata per valutare otto dimensioni fondamentali del processo di adattamento: confronto, distanziamento, autocontrollo, ricerca di sostegno sociale, accettazione della responsabilità, fuga/evitamento, risoluzione pianificata dei problemi e rivalutazione positiva. Queste dimensioni misurano due funzioni generali del coping, il coping incentrato sul problema e il coping incentrato sulle emozioni. Il coping incentrato sul problema ha lo scopo di fare qualcosa per cambiare in meglio la situazione stressante, mentre il coping incentrato sulle emozioni ha lo scopo di regolare il disagio emotivo
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del BLM e affidamento su informazioni provenienti da fonti non mediche valutate utilizzando il questionario Rosenberg
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Come analisi esplorativa, utilizzando l'analisi di regressione logistica, un esame per stabilire se le donne che scelgono il BLM riferiscono di fare più affidamento su informazioni provenienti da fonti non mediche come i media e Internet piuttosto che da professionisti medici e familiari/amici (Rosenberg Questionnaire (29), domanda 23) sarà condotto.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-34959
  • NCI-2016-01547 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRSADJ0030 (Altro identificatore: OnCore)
  • U01CA197282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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