Uno studio clinico che testa la copertura radicolare con matrice dermica acellulare in biotipi gengivali sottili e spessi
Matrice dermica acellulare combinata con lembo avanzato coronalmente nel trattamento di molteplici difetti di recessione nella popolazione di biotipi parodontali sottili rispetto a quelli spessi: un'indagine clinica controllata
La recessione gengivale è un difetto comune tra la popolazione americana. È anche una delle principali cause di carie radicolare, ipersensibilità, contribuisce alla mobilità dei denti e alla bassa autostima. La matrice dermica acellulare, un materiale di innesto di derivazione umana, è stata immessa sul mercato per il trattamento della recessione gengivale. Il trattamento della recessione gengivale con questo materiale è da anni un'opzione terapeutica validata.
Tuttavia, i risultati del trattamento in due popolazioni di pazienti, vale a dire quelli con biotipi sottili e quelli con biotipi spessi, non sono stati studiati. Questo studio osserverà i risultati del trattamento primario nei due gruppi di pazienti in 5 punti temporali: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per osservare i risultati a breve termine; ulteriori 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento per osservare i risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'uso della matrice dermica acellulare, un materiale utilizzato per il trattamento della recessione gengivale, in due popolazioni di studio, vale a dire il biotipo gengivale sottile o spesso. Saranno valutati i risultati a breve termine e la stabilità a lungo termine dell'ADM nella riparazione delle recessioni tra biotipi spessi e sottili.
Ci saranno due gruppi di studio, vale a dire gruppi sottili e gruppi spessi. I soggetti inclusi saranno divisi in due gruppi in base allo spessore gengivale: gruppo del biotipo gengivale sottile (TnB): <0,8 mm, gruppo del biotipo gengivale spesso (TkB) ≥ 0,8 mm. Ogni soggetto sarà in uno solo dei due gruppi.
La randomizzazione non verrà utilizzata per assegnare i soggetti ai gruppi di studio, poiché l'intervento sarà lo stesso per entrambi i gruppi, vale a dire ADM applicato sotto un lembo avanzato coronalmente.
I risultati a breve termine (3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento) e quelli a lungo termine (12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento) saranno ulteriormente confrontati all'interno dei gruppi e tra i gruppi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere pazienti attuali della Tufts University School of Dental Medicine
- Soggetti con due recessioni adiacenti di classe Miller I o II con un'altezza della recessione ≥ 2 mm e < 4 mm
- Il dente/i denti colpiti sono incisivi anteriori, canini o premolari (tranne gli incisivi centrali e laterali mandibolari)
- Soggetti sani senza controindicazioni alla chirurgia di copertura radicolare
- Soggetti con indice di placca a bocca piena<1 e indice gengivale<1, calcolato come valore medio di indice di placca e indice gengivale
Criteri di esclusione:
- Presenza di difetti adiacenti, i cui valori di spessore gengivale li collocano in una categoria diversa dal biotipo spesso o sottile
- Aree che sono state precedentemente trattate con interventi chirurgici di copertura radicolare
- Soggetti con nota ipersensibilità al polisorbato 20 (controindicato con l'uso di Alloderm®)
- Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno
- Soggetti con condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con una condizione che causa immunosoppressione o che attualmente assumono farmaci immunosoppressori
- Denti con gravi interferenze occlusali, lesioni cervicali profonde o ampi restauri i cui margini incidono sulla giunzione cemento-smalto o rendono impossibile l'identificazione di questo punto di repere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: biotipo sottile
Spessore gengivale < 0,8 mm La matrice dermica acellulare (ADM) verrà utilizzata secondo le istruzioni del produttore durante la chirurgia mucogengivale. I soggetti verranno anestetizzati utilizzando l'anestesia locale. Sarà coinvolto un disegno del lembo della busta senza incisioni di rilascio. L'ADM verrà posizionato sotto lo sportello. Il lembo verrà quindi fatto avanzare fino al livello della giunzione smalto-cemento (CEJ). L'area verrà suturata. La copertura media della radice, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT e CRC saranno misurati e confrontati a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento. |
L'ADM è un materiale per alloinnesto di origine umana, trattato per rimuovere tutti i componenti cellulari in modo che rimanga solo la matrice del tessuto connettivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Biotipo Spesso
Spessore gengivale ≥ 0,8 mm La matrice dermica acellulare (ADM) verrà utilizzata secondo le istruzioni del produttore durante la chirurgia mucogengivale. I soggetti verranno anestetizzati utilizzando l'anestesia locale. Sarà coinvolto un disegno del lembo della busta senza incisioni di rilascio. L'ADM verrà posizionato sotto lo sportello. Il lembo verrà quindi fatto avanzare fino al livello della giunzione smalto-cemento (CEJ). L'area verrà suturata. La copertura media della radice, CPD, CAL, RH, RW, KTW, GT e CRC saranno misurati e confrontati a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento. |
L'ADM è un materiale per alloinnesto di origine umana, trattato per rimuovere tutti i componenti cellulari in modo che rimanga solo la matrice del tessuto connettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della copertura radicolare media
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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La copertura radicolare sarà misurata in mm utilizzando una sonda e un calibro digitale.
La copertura radicolare media sarà misurata per paziente calcolando la media dei due denti dello studio.
La variazione della copertura radicolare media per l'esito primario sarà valutata dalla differenza tra la copertura radicolare media al basale e la copertura radicolare media finale a 48 mesi dall'intervento.
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità di sondaggio clinico (CPD)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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CAL sarà misurato dalla base della tasca alla giunzione amelocementizia (CEJ) in mm utilizzando una sonda e un calibro digitale.
La variazione della CAL sarà valutata dal basale a 48 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'altezza della recessione (RH)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'ampiezza della recessione (RW)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Modifica della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Variazione dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Il CRC sarà valutato utilizzando statistiche descrittive (# soggetti con CRC sul campione totale)
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Fino a 48 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Cheung, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11692
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