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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie P-3073 nel trattamento delle unghie psoriasiche da lievi a moderate

9 gennaio 2018 aggiornato da: Polichem S.A.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del P-3073 per il trattamento topico della psoriasi ungueale

L'obiettivo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia, la sicurezza sistemica e la tollerabilità locale della soluzione per unghie P-3073 (calcipotriene 0,005%) in pazienti con unghia psoriasica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III rispetto al veicolo sarà condotto per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di P-3073 in pazienti affetti da unghie psoriasiche isolate e/o in quelli con unghie psoriasiche e concomitante psoriasi a placche da lieve a moderata.

La valutazione dell'endpoint primario sarà effettuata utilizzando il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).

Gli obiettivi secondari saranno:

  • Valutare se il trattamento topico con P-3073 è in grado di migliorare la qualità della vita e il disagio nei pazienti con unghia psoriasica.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del P-3073 topico nel trattamento dell'unghia psoriasica.

Lo studio consiste in due bracci che confrontano P-3073 (calcipotriene 0,005%) e veicolo. I pazienti idonei saranno randomizzati a P-3073 o placebo in un rapporto 1: 1, stratificato in base alla gravità del NAPSI dell'unghia target allo screening.

La popolazione in studio comprenderà almeno 470 pazienti (235 per ciascun gruppo) con psoriasi ungueale (unghie) della matrice e/o del letto ungueale in almeno un'unghia.

La durata totale della sperimentazione per ciascun paziente sarà di circa 29 settimane (dallo screening al follow-up). Durante le 24 settimane del periodo di trattamento, i pazienti applicheranno il trattamento assegnato a tutte le unghie psoriasiche colpite una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  • Uomini o donne.
  • Ambulatori.
  • Pazienti con unghia/e psoriasica da lieve a moderata, definita come unghia/e con punteggio NAPSI per psoriasi a matrice e/o punteggio NAPSI per psoriasi a letto ≥ 1 e ≤ 3 al basale. La somma dei punteggi per ogni unghia dovrebbe essere compresa tra 1 e 6.
  • In caso di interessamento cutaneo, pazienti con diagnosi clinica accertata di psoriasi da lieve a moderata (interessamento della BSA ≤ 8% o Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi trattamento sistemico per la psoriasi e/o la psoriasi delle unghie negli ultimi sei mesi prima della visita di screening.
  • Uso di qualsiasi trattamento topico per la psoriasi ungueale sulle unghie negli ultimi sei mesi prima della visita di screening.
  • Uso di fotochemioterapia (la fototerapia è consentita) o altre forme di radioterapia nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening.
  • Risultati micologici positivi (valutazione KOH o coltura) ottenuti nei tre mesi precedenti la visita di screening o positività KOH valutata alla visita di screening.
  • - Pazienti che utilizzano smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie nelle ultime 72 ore prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso sistemico delle seguenti terapie per qualsiasi motivo negli ultimi tre mesi prima della visita di screening: immunosoppressori, chemioterapia e corticosteroidi (è consentito l'uso topico per la psoriasi a placche).
  • Consumo di vitamina D orale o suoi analoghi per qualsiasi motivo negli ultimi tre mesi prima della visita di screening (è consentito l'uso topico di calcipotriene per la psoriasi a placche).
  • Pazienti con una storia clinicamente significativa di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica, immunologica o endocrina. Una malattia clinicamente significativa è definita come quella che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Pazienti con una storia recente (<1 anno) di infarto del miocardio e/o (<3 anni) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
  • Storia di ipercalcemia o ipercalciuria.
  • Storia di malignità precedente o attuale in particolare linfoma, melanoma e/o carcinoma basocellulare.
  • Storia di reazioni allergiche al calcipotriene o agli eccipienti P-3073.
  • Pazienti incapaci di comprendere le procedure e le finalità dello studio.
  • Pazienti incapaci o non disposti ad accettare e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni o 6 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'applicazione del farmaco in studio.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Sintomi di AIDS o qualsiasi altra immunodeficienza.

Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

  • Pazienti che allattano.
  • Test di gravidanza urinario positivo allo screening (eseguito per tutte le donne in età fertile o per quelle in post-menopausa non chirurgica da meno di 1 anno).
  • - Femmina in età fertile che abbia rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (ovvero un maschio che non sia stato sterilizzato mediante vasectomia almeno 6 mesi prima dell'applicazione del farmaco) entro 14 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo, diaframma, dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio), pillola + preservativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: P-3073
Droga: P-3073 (calcipotriene 0,005%)
Soluzione topica P-3073 (calcipotriene 0,005%) una volta al giorno per 24 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo di P-3073
Una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con unghia bersaglio chiara alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) =0
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di unghie colpite al basale con NAPSI=0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come unghie colpite con NAPSI=0
Basale - Settimana 24
Proporzione di pazienti con letto ungueale bersaglio chiaro alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come letto ungueale in NAPSI=0
Basale - Settimana 24
Proporzione di pazienti con matrice ungueale chiara alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come matrice del chiodo in NAPSI=0
Basale - Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con chiodo target che raggiunge NAPSI-75%
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come una riduzione ≥75% rispetto al punteggio NAPSI al basale
Basale - Settimana 24
Percentuale di unghie colpite al basale che raggiunge NAPSI-75%
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come una riduzione ≥75% rispetto al punteggio NAPSI al basale
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel NAPSI totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come variazione dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie
Basale - Settimana 24
Tempo per raggiungere NAPSI=0 nel chiodo target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Definito come tempo fino a NAPSI=0
Fino alla settimana 24
Proporzione di unghie colpite al basale che diventano rispondenti alla valutazione globale dei medici delle unghie (PGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come tasso di risposta Nail PGA
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel disagio della scala analogica visiva (VAS) della psoriasi ungueale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come variazione di VAS
Basale - Settimana 24
Accettazione da parte del paziente della terapia in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Nota: i valori mancanti verranno sostituiti con il punteggio peggiore
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale in EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come cambiamento in EQ-5D-5L
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come cambiamento nel DLQI
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come cambiamento in SF-36
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita della psoriasi ungueale (NPQ10) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Definito come cambiamento in NPQ10
Basale - Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polichem S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM1440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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