Sostituzione della vitamina D nella steatosi epatica non alcolica
La carenza di vitamina D è molto comune nei pazienti con steatosi epatica, come evidenziato dalle nostre osservazioni nella Metabolic Liver Clinic e da quanto riportato da altri. Abbiamo anche osservato che i pazienti con steatosi epatica più grave avevano concentrazioni di vitamina D più basse. Altri hanno dimostrato che la sostituzione della vitamina D nei pazienti con cirrosi è efficace e anche i pazienti con uno stato di sazietà di vitamina D hanno un abbassamento della vitamina D nel tempo se non integrati.
Una delle misure del danno epatico nella NAFLD è la concentrazione plasmatica di ALT e la useremo per seguire i pazienti come viene attualmente fatto come standard di cura. Tutti i pazienti della Metabolic Liver Clinic vengono regolarmente sottoposti a screening per la carenza di vitamina D come standard di cura e il trattamento viene avviato con l'integrazione orale, ma non esistono protocolli standardizzati per determinare il successo della terapia. Ipotizziamo che i pazienti con NAFLD con bassi livelli di vitamina D risponderanno in modo appropriato alla supplementazione di vitamina D per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di steatosi epatica con un basso livello di vitamina D (< 30 ng/dl) negli ultimi 6 mesi
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Coloro che attualmente ricevono un'integrazione di vitamina D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con livelli di vitamina D <30 ng/dL
Questa è una coorte di pazienti con malattia del fegato grasso e hanno anche bassi livelli di vitamina D
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Ai pazienti verrà somministrato un supplemento di vitamina D da banco di 2000 unità di D3 al giorno per 6 mesi
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Pazienti con livelli di vitamina D >30 ng/dL
Questa è una coorte di pazienti con steatosi epatica e hanno livelli normali di vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione dei livelli plasmatici di vitamina D dal basale a 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione del pannello della funzionalità epatica e del pannello della funzionalità renale dal basale a 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Modifica dei dati sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna, circonferenza della vita, BIA e TAC se eseguita clinicamente
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Basale e 6 mesi
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Cambia nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione di HDL, LDL e TG dal basale a 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basline e 6 mesi
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Variazione della resistenza all'insulina dal basale a 6 mesi
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Basline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-00153
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