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Elettroagopuntura per pazienti post-ictus con dolore alla spalla (EAPSSP)

30 novembre 2017 aggiornato da: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura per i pazienti post-ictus con dolore alla spalla: protocollo di studio per uno studio clinico multicentrico, randomizzato, paziente e valutatore in cieco, controllato simulato, parallelo

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con sham, in cieco per paziente e valutatore e parallelo per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura (EA), rispetto alla sham EA, per il dolore alla spalla post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di mostrare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura per i sopravvissuti all'ictus con dolore alla spalla. 60 sopravvissuti a ictus con dolore alla spalla saranno arruolati in due ospedali di medicina tradizionale coreana e divisi casualmente in gruppo di elettroagopuntura verum o sham con rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti riceveranno 9 sessioni di procedure di elettroagopuntura per 3 settimane. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno in cieco dall'inizio al completamento dello studio. Verranno valutate principalmente la scala analogica visiva e verranno misurate la scala di valutazione del dolore, la valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore, la scala Ashworth modificata, il test muscolare manuale, il range di movimento passivo, la versione coreana dell'indice di Barthel modificato e la versione coreana dell'inventario della depressione di Beck , pure. Verrà valutato l'indice di accecamento. Per motivi di sicurezza, verranno raccolti gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con emorragia cerebrale o infarto esaminato mediante tomografia computerizzata (TC) risonanza magnetica (MRI) almeno 2 settimane o più fa;
  • lamentando dolore alla spalla emiplegico di VAS ≥4;
  • concordando che qualsiasi trattamento, compresi gli analgesici, per il dolore alla spalla emiplegico non verrà modificato dalle 2 settimane precedenti l'arruolamento fino all'ultima valutazione, se applicabile;
  • completamente spiegato sulla ricerca clinica e firmare i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • disturbi, lesioni traumatiche o interventi chirurgici alle spalle anche prima del loro ictus;
  • pacemaker, stimolatore neurale incorporato, aritmia cardiaca, epilessia, danno neurale periferico sulla loro storia medica;
  • disturbi psichiatrici;
  • cancro negli ultimi 5 anni, indipendentemente dalla sua prognosi e posizione;
  • deterioramento cognitivo che interferisce con la valutazione clinica;
  • ipersensibilità o paure all'agopuntura;
  • disturbi della coagulazione (ad es. emofilia o malattia di von Willebrand, ecc.),
  • gravidanza,
  • difficoltà nel comunicare con i ricercatori, o
  • qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione alla sperimentazione da parte di professionisti esperti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Verum elettroagopuntura
  • Elettroagopuntura su LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 e GB21, unilateralmente
  • Inserimento dell'ago di 10-15 mm e sensazione de qi
  • Park finti tubi guida
  • Stimolazione elettronica a bassa frequenza (30 Hz)
  • Conservazione per 20 minuti.
Dispositivo: elettroagopuntura
Tutti i pazienti nel gruppo di elettroagopuntura verum riceveranno l'agopuntura sui sei agopunti adiacenti (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 e GB21) nel lato unilaterale. Gli aghi per agopuntura (acciaio inossidabile, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Repubblica di Corea) verranno inseriti a una profondità di 10-15 mm e verrà suscitata la sensazione de qi. I tubi guida Park sham saranno utilizzati anche nel gruppo verum. La stimolazione a bassa frequenza (STN-111, Stratek, Repubblica di Corea) sarà collegata alle punte degli aghi per fornire stimolazione elettrica a media frequenza (30 Hz). Gli aghi con stimolazione elettrica verranno trattenuti per 20 minuti. I pazienti devono eseguire questa procedura 3 volte a settimana per 3 settimane (9 sessioni in totale).
Altri nomi:
  • vero EA
Comparatore fittizio: elettroagopuntura fittizia
  • Parcheggia dispositivo fittizio su LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 e GB21, unilateralmente
  • Installazione dell'ago senza penetrazione
  • Park finti tubi guida
  • Stimolazione elettronica a bassa frequenza (30 Hz) per un finto rumore senza conduzione
  • Conservazione per 20 minuti.
Dispositivo: elettroagopuntura fittizia
Abbiamo selezionato uno sham needling non penetrante, ovvero il dispositivo Park sham, che è stato sviluppato e convalidato in studi precedenti come confronto. Sugli stessi 6 agopunti del gruppo di elettroagopuntura verum, verranno installati aghi con tubi guida Park sham e le punte degli aghi saranno collegate agli stessi stimolatori elettrici. Poiché gli aghi non penetrano nella pelle, la stimolazione non viene condotta elettricamente. Per essere sicuri dell'accecamento del paziente, la stimolazione a bassa frequenza verrà attivata con la stessa frequenza (30 Hz), che emette un rumore falso, facendo credere ai pazienti che stanno seguendo una vera terapia di elettroagopuntura per 20 minuti. Anche il gruppo Sham terrà 9 sessioni per 3 settimane (3 sessioni a settimana).
Altri nomi:
  • falso EA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della scala analogica visiva (VAS) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
VAS è un risultato valutato dal paziente con una linea di 10 cm che rappresenta "per niente doloroso" per zero e "molto doloroso" per dieci. Il paziente segna una x sulla linea da solo, in base a quanto pensa che sia intenso il dolore e il valutatore misura la lunghezza dal punto zero al segno x, che è il punteggio del dolore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima-dopo il cambio di scala analogica visiva (VAS) (effetto infragruppo)
Lasso di tempo: 1~3 settimane
VAS è un risultato valutato dal paziente con una linea di 10 cm che rappresenta "per niente doloroso" per zero e "molto doloroso" per dieci. Il paziente segna una x sulla linea da solo, in base a quanto pensa che sia intenso il dolore e il valutatore misura la lunghezza dal punto zero al segno x, che è il punteggio del dolore.
1~3 settimane
Differenza media della scala di valutazione del dolore (PRS) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
Il PRS è un risultato valutato dal paziente per valutare il dolore con 4 elementi per intensità (0-10 punti), frequenza (0-5 punti), durata (0-5 punti) e fattori aggravanti (0-5 punti). Il punteggio del dolore è il prodotto del punto di intensità e la somma dei punti di frequenza, durata, fattori aggravanti (0-150 punti in totale).
3 settimane
Differenza media della valutazione Fugl-Meyer - estremità superiore (FMA-UE) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
FMA-UE valuta le prestazioni fisiche dell'arto superiore dopo l'ictus. La scala FMA originale include 4 domini di funzione motoria, qualità della sensazione, gamma di movimento passiva e dolore articolare con elementi a 3 punti ("non può eseguire" per 0, "eseguire parzialmente" per 1 e "eseguire completamente" per 2) . Misureremo solo 8 elementi per l'arto superiore (retrazione della spalla, elevazione, abduzione, abduzione a 90°, adduzione/rotazione interna, rotazione esterna, flessione 0-90° e flessione 90-180°)
3 settimane
Differenza media dei range di movimento passivo (PROM) tra la linea di base e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
La PROM per la flessione, l'abduzione e l'estensione della spalla sarà misurata con il goniometro. Saranno testati i gradi massimi sotto il movimento passivo della spalla a meno che i pazienti non soffrano di dolore.
3 settimane
Differenza media del test muscolare manuale (MMT) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
MMT valuta la forza muscolare nella lesione alla spalla post-ictus. I valutatori valuteranno su un grado da 0 (nessuna contrazione) a 5 (completa gamma di movimento contro la gravità con la massima resistenza) per la spalla emiplegica.
3 settimane
Differenza media della scala Ashworth modificata (MAS) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
MAS è una scala di valutazione clinica per misurare l'anomalia tonale dopo l'ictus. I valutatori dovrebbero valutare da 0, che significa nessun aumento del tono muscolare, a 5, che significa che la spalla è rigida in flessione o estensione.
3 settimane
Differenza media della versione coreana dell'indice di Barthel modificato (K-MBI) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
K-MBI è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Dieci item (igiene personale, bagno, alimentazione, uso del bagno, salire le scale, vestirsi, controllo dell'intestino, controllo della vescica, deambulazione e trasferimenti sedia/letto) saranno valutati tra 1 (completamente dipendente da altri per l'esecuzione) e 5 (completamente indipendente) agli altri di esibirsi), rispettivamente, e ottiene fino a 100 punti in totale.
3 settimane
Differenza media della versione coreana dell'inventario della depressione di Beck (K-BDI) tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 3 settimane
K-BDI è un risultato valutato dal paziente con 21 item, da 0 a 3 punti per ogni item. Più alto è il punteggio totale, più grave è il livello depressivo.
3 settimane
differenza media dei numeri di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 volte a settimana, 3 settimane, fino al completamento degli studi,
Ad ogni visita, i valutatori porranno una domanda post-intervento sugli eventi avversi. Il numero di eventi avversi sarà registrato per ciascun gruppo.
3 volte a settimana, 3 settimane, fino al completamento degli studi,

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovo indice di accecamento (BI)
Lasso di tempo: 3 settimane (solo alla fine dello studio)
Ai pazienti e alle valutazioni dei risultati verrà chiesto a quale gruppo pensano di appartenere e selezionare una delle risposte (gruppo di elettroagopuntura verum, gruppo di elettroagopuntura sham o sconosciuto). Con le risposte, il nuovo BI verrà calcolato con media e varianze seguendo lo studio precedente. Il punteggio dell'indice varia da 1 di completa mancanza di accecamento, 0 di coerenza con perfetto accecamento o -1 di ipotesi opposta dei loro gruppi.
3 settimane (solo alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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