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Uno studio crossover controllato randomizzato che confronta Sugammadex e Placebo

2 giugno 2020 aggiornato da: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Effetto dell'inversione del blocco neuromuscolare sull'ampiezza dei potenziali evocati motori: uno studio crossover controllato randomizzato che confronta Sugammadex e placebo

Il monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati motori ha dimostrato di essere un indicatore sia sensibile che specifico per rilevare lesioni neurologiche intraoperatorie durante la chirurgia della colonna vertebrale. (Fehlings, Brodke et al. 2010) Viene utilizzato ogni volta che vi è il rischio di lesione delle radici nervose o del midollo spinale durante la procedura.

Gli agenti anestetici, in particolare gli anestetici volatili inalati e i miorilassanti, sono fattori di confondimento per il monitoraggio dei potenziali evocati motori in quanto hanno effetti deleteri sull'ampiezza dei potenziali evocati motori. (Sekimoto, Nishikawa et al. 2006) Quindi, l'anestesia endovenosa totale senza miorilassanti intraoperatori, è la tecnica anestetica standard per questi interventi chirurgici.

I miorilassanti sono solitamente richiesti durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale della laringe. La pratica corrente è di attendere la risoluzione del blocco neuromuscolare residuo prima che vengano avviate le registrazioni dei potenziali evocati motori (MEP) e ciò rende difficile valutare se vi sia stata una lesione neurologica associata al posizionamento del paziente. Una serie di casi precedenti ha dimostrato che l'inversione del miorilassante può migliorare l'ampiezza dei MEP. (Batistaki, Papadopoulos et al. 2012) Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per studiare i cambiamenti nelle ampiezze dei potenziali evocati motori confrontando sugammadex e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio dei potenziali evocati motori è un intervento consolidato e sicuro per assistere nella prevenzione delle lesioni intraoperatorie durante la chirurgia della colonna vertebrale. (Schwartz, Sestokas et al. 2011) I pazienti con mielopatia cervicale spesso presentano deficit neurologici e la registrazione dei potenziali evocati motori è spesso difficile in questi pazienti. Inoltre, gli agenti anestetici, in particolare i miorilassanti, possono abolire la risposta motoria, rendendo difficile sapere quando è possibile registrare il MEP basale.

La pratica anestetica abituale per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale posteriore consiste nel somministrare il rilassamento muscolare per favorire l'intubazione all'inizio del caso. Il blocco neuromuscolare viene quindi lasciato svanire e il neurofisiologo tenterà di registrare i loro potenziali evocati motori di base durante o appena prima dell'esposizione chirurgica.

I problemi con questa tecnica attuale sono;

  1. I pazienti non possono essere monitorati per i cambiamenti neurologici durante il trasferimento in posizione prona
  2. È probabile che vi sia un blocco neuromuscolare residuo che riduce l'ampiezza dei potenziali evocati motori.

Gli investigatori hanno in programma di eseguire uno studio incrociato controllato randomizzato confrontando il cambiamento delle ampiezze MEP con la somministrazione di sugammadex o placebo. Questo verrà eseguito su pazienti a rischio (ad es. mielopatia cervicale) sottoposti a chirurgia del rachide cervicale posteriore dove i MEP possono essere più difficili da ottenere ma di maggiore utilità.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inversione del blocco neuromuscolare residuo con Sugammadex può aumentare l'ampiezza dei potenziali evocati motori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • TWH/UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) sottoposti a chirurgia del rachide cervicale in posizione prona con monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati motori.
  • Tempo di funzionamento superiore a 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol o allergia documentata all'uovo
  • Allergia nota al sugammadex
  • Disfunzione renale grave (EGFR<30)
  • Classificazione motoria del British Research Medical Council (BRMC) <3 in qualsiasi gruppo muscolare periferico prima dell'intervento. Questa è l'incapacità di muovere il gruppo muscolare contro la gravità.
  • Requisito chirurgico di rilassamento muscolare rigoroso per l'esposizione chirurgica
  • Mancanza di consenso informato
  • Gravidanza
  • Perdita di segnali MEP durante il periodo di washout (o lesione intraoperatoria del midollo spinale con conseguente perdita irreversibile di MEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio iniziale
I partecipanti allo studio riceveranno Sugammadex (2 mg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) o placebo (10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%).
Droga: Iniezione di Sugammadex [Bridion]
I partecipanti allo studio riceveranno una siringa da 10 ml contenente Sugammadex (2mg/kg) nella prima fase seguita da una siringa da 10 ml di Placebo contenente lo 0,9% di soluzione fisiologica nella seconda fase.
Altri nomi:
  • Sugammadex
Droga: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno una siringa da 10 ml di placebo contenente lo 0,9% di soluzione fisiologica nella prima fase, seguita da una siringa da 10 ml contenente Sugammadex (2 mg/kg) nella seconda fase.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Braccio incrociato
I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco in studio che non è stato somministrato nel braccio iniziale (Sugammadex (2 mg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) o placebo (10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%).
Droga: Iniezione di Sugammadex [Bridion]
I partecipanti allo studio riceveranno una siringa da 10 ml contenente Sugammadex (2mg/kg) nella prima fase seguita da una siringa da 10 ml di Placebo contenente lo 0,9% di soluzione fisiologica nella seconda fase.
Altri nomi:
  • Sugammadex
Droga: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno una siringa da 10 ml di placebo contenente lo 0,9% di soluzione fisiologica nella prima fase, seguita da una siringa da 10 ml contenente Sugammadex (2 mg/kg) nella seconda fase.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) a 3 minuti
Lasso di tempo: Basale e 3 minuti dopo l'intervento dello studio
Cambiamenti nell'ampiezza dei potenziali evocati motori rispetto al basale nel primo muscolo interosseo dorsale a 3 minuti nel gruppo sugammadex rispetto al gruppo placebo
Basale e 3 minuti dopo l'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di ampiezza dei deputati nei gruppi Sugammadex e Placebo
Lasso di tempo: Linea di base a 6 minuti
Cambiamenti nell'ampiezza dei MEP rispetto al basale nel primo muscolo interosseo dorsale a 6 minuti
Linea di base a 6 minuti
Cambiamenti di ampiezza dei deputati rispetto al basale a 9 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a 9 minuti
Confronto delle variazioni delle ampiezze MEP rispetto al basale a 9 minuti tra i gruppi sugammadex e placebo
Linea di base a 9 minuti
Movimento paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 15 minuti
Numero di pazienti spostati e osservati dal chirurgo. Dall'intervento di studio al chirurgo ha osservato i movimenti del paziente
Da 0 a 15 minuti
Classificazione chirurgica del rilassamento del campo chirurgico
Lasso di tempo: approssimativamente 1 ora - 30 min durante l'esposizione chirurgica e 30 minuti durante la chiusura

Classificazione chirurgica del rilassamento del campo chirurgico secondo la classificazione chirurgica Likert-4 punti del campo chirurgico.

Durante l'esposizione chirurgica e la chiusura.
approssimativamente 1 ora - 30 min durante l'esposizione chirurgica e 30 minuti durante la chiusura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-5926-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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