Intervento pilota di supporto comportamentale dopo chirurgia bariatrica
2 marzo 2020 aggiornato da: Geisinger Clinic
Uno studio randomizzato di un intervento pilota di supporto comportamentale dopo la chirurgia bariatrica
Studio pilota prospettico randomizzato per valutare un intervento di supporto comportamentale postoperatorio completo utilizzando un programma bisettimanale di 4 mesi in 40 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (tutti i tipi di procedure chirurgiche) del Geisinger Health System Center for Nutrition and Weight Management rispetto a 40 pazienti sottoposti a cure abituali .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica possono sperimentare significativi cambiamenti psicosociali dopo l'intervento chirurgico, ma dopo l'intervento è disponibile poco supporto psicologico oltre ai gruppi di supporto. I cambiamenti psicosociali dopo l'intervento chirurgico, comprese le fluttuazioni dell'umore, i problemi interpersonali e l'uso di sostanze, hanno il potenziale di abbassare la qualità della vita e interferire con l'aderenza alla dieta e allo stile di vita postoperatori, diminuendo i risultati della perdita di peso.
Questo studio pilota prospettico randomizzato valuterà l'effetto di un programma di supporto postoperatorio mirato alla qualità della vita, al funzionamento psicosociale e all'aderenza al cambiamento comportamentale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica del Geisinger Health System (GHS).
In questo studio ci saranno due braccia. Il braccio di intervento includerà quaranta pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (tutti i tipi di procedura) del GHS Center for Nutrition and Weight Management (CNWM) che parteciperanno a un programma di supporto comportamentale postoperatorio bisettimanale di quattro mesi per affrontare i cambiamenti psicosociali dopo l'intervento chirurgico, le strategie per il postoperatorio dieta e aderenza e prevenire la ripresa del peso. Il braccio di controllo includerà 40 pazienti in cure abituali (UC) dello stesso centro che hanno completato la chirurgia bariatrica entro un anno.
Entrambi i gruppi completeranno due serie di sondaggi. Il primo set verrà somministrato all'inizio dello studio. La seconda serie verrà somministrata al termine delle 8 sessioni per il gruppo di intervento. Il gruppo di controllo completerà anche i sondaggi durante questo stesso lasso di tempo (circa 4-6 mesi dopo il completamento del sondaggio di base).
Al termine dello studio, ai membri del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare allo stesso programma di supporto comportamentale postoperatorio offerto al gruppo di intervento.
L'endpoint primario di questo studio sarà la qualità della vita con endpoint secondari comprese le differenze nel funzionamento psicosociale (umore, comportamenti alimentari) e l'aderenza (dieta, attività fisica, appuntamenti), nonché la soddisfazione del paziente, la fattibilità del trattamento e l'attrito.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
50
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI>35 kg/m2 al momento dell'intervento
- Completamento della chirurgia bariatrica primaria < 1 anno
- Comprensione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Revisione della chirurgia bariatrica
- Compromissione cognitiva significativa che impedisce il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Programma di supporto comportamentale postoperatorio completo bisettimanale di 4 mesi che affronta i cambiamenti psicosociali dopo l'intervento chirurgico, le strategie per la dieta postoperatoria e l'aderenza e la prevenzione del recupero del peso.
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Otto sessioni bisettimanali in piccoli gruppi di circa 10 partecipanti con contenuto della sessione incentrato sull'affrontare i cambiamenti psicosociali dopo l'intervento chirurgico, le strategie per la dieta postoperatoria e l'aderenza e la prevenzione del recupero del peso.
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Nessun intervento: Solita cura
Consueto follow-up postoperatorio secondo le linee guida del GHS Center for Nutrition and Weight Management.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi medi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) relativi alla funzione fisica, al livello di energia e alla salute generale.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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I punteggi della scala emotiva della qualità della vita correlata alla salute saranno valutati dal SF-36-Item Short Form Health Survey tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo.
Questo studio cerca una differenza di 2/3 della deviazione standard nei punteggi tra i gruppi per significatività statistica.
Intervallo 0-100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra gruppi nei punteggi di depressione.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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La differenza nei punteggi di depressione tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo sarà misurata utilizzando il punteggio totale generato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
L'intervallo è 0-27.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Differenza tra i gruppi nei punteggi di ansia.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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La differenza nei punteggi ponderati per l'ansia tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo sarà misurata utilizzando i punteggi generati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e viene valutata su una scala Likert a quattro punti.
L'intervallo è 20-80 per subtest.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Differenza tra i gruppi nell'autoefficacia misurata.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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La differenza nei parametri di autoefficacia tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo sarà misurata confrontando le risposte generate dalla scala abbreviata Weight Efficacy Life-Style (WEL-SF).
L'intervallo è 0-80.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Differenza nei livelli di attività fisica tra i gruppi.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Le differenze nei livelli di attività fisica tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo saranno misurate confrontando le ore al giorno trascorse in attività vigorosa, moderata, leggera o seduta come registrato sul Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Calcolato in minuti a settimana di attività da moderata a vigorosa (MVPA).
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Differenza nei risultati della scala di alimentazione emotiva tra i gruppi.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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La scala Emotional Eating (EES) misura il desiderio di un soggetto di mangiare in risposta a uno stimolo emotivo.
Questa scala verrà utilizzata per valutare le differenze nelle abitudini alimentari emotive tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo.
I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 36 o da 0 a 44.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Differenze tra i gruppi nella perdita del controllo alimentare.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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La Loss of Control Over Eating Scale-Brief (LOCES) fornisce un sistema di punteggio a 5 punti per valutare la perdita di controllo dell'alimentazione da parte del soggetto.
Questa scala verrà utilizzata per valutare le differenze in questa misura tra i gruppi di intervento comportamentale e di controllo.
L'intervallo è 5-35.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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I sondaggi saranno completati al basale e al completamento del periodo di tempo della sessione di 4 mesi. I sondaggi saranno forniti a entrambi i gruppi di studio in parallelo per coerenza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Campbell, PhD, Geisinger Clinic
- Investigatore principale: Michelle Lent, PhD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
22 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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