Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ThErapy Adherence Management in Veterans

10 maggio 2019 aggiornato da: University of Florida

ThErapy Adherence Management in Veterans: A Randomized Trial

The study is a prospective, randomized, controlled trial studying adherence to positive airway pressure therapy in a population referred to the VA system for the treatment of sleep disordered breathing. The primary aim of the study is to determine if, compared to standard care provided at a VA Sleep Center, the deployment of a structured adherence management program and a web-based information program designed for participants beginning positive airway pressure therapy results in a greater portion of participants meeting Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) adherence requirements (use > 4 hours for >= 70% of days) at 90 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary aim of the study is to determine if, compared to standard care provided at a VA Sleep Center, the deployment of a structured adherence management program and a web-based information program designed for participants beginning positive airway pressure therapy results in a greater portion of participants meeting CMS adherence requirements (use > 4hrs on >=70% of nights) at 90 days.

Secondary aims:

  1. Results in higher nightly use of therapy (hours per night and % of nights with at least 4 hours of use) at 90 days
  2. Results in participant satisfaction that is superior to current standard care
  3. Offers operational efficiencies or economic benefits to the health care facility (reduced staff time (sleep clinic and physician), equipment consumption, unplanned participant contacts or visits, and reduced overtime)
  4. Results in indirect benefits to participants (fewer clinic visits, less travel or in-clinic/ office visit waiting time)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 21 to 85
  • Diagnostic Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) ≥ 15 determined by in lab polysomnography (PSG) or home sleep testing (HST) or by a sleep therapy device
  • Eligible for treatment with Automatically adjusted CPAP or Automatically adjusted BiPAP
  • Currently has a Smart Phone or home access (computer with internet access) to the internet based version of the software application

Exclusion Criteria:

  • Participation in another interventional research concerned with sleep disorders within the last 30 days
  • Major uncontrolled medical condition that would interfere with the demands of the study, adherence to PAP, or the ability to commit to follow-up assessment including conditions such as poorly managed or controlled or advanced stages of pulmonary disease, cardiac disease, neurological disease, neuromuscular disease, cancer, and renal disease.
  • Prior PAP use within the previous 12 months.
  • Predominantly Central Apneas (≥ 50% central apneas) or Cheyne Stokes Respiration (CSR) (≥ 20% of Total Sleep Time (TST) with CSR)
  • Chronic respiratory failure or insufficiency with suspected or known neuromuscular disease, moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or any condition with an elevation of arterial carbon dioxide levels while awake or the requirement for supplemental oxygen (at night or continuous) or mechanical ventilation.
  • Surgery involving the upper airway, nose, sinus, eye, teeth, or middle ear within the previous 90 days
  • PAP therapy is otherwise medically complicated or contraindicated such as those with a difficult to size or adjust interface (mask) resulting in facial pain, skin irritation or trauma, or excessive air leaks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAMS service

Study participants will be randomly assigned to have their Continuous positive airway pressure therapy (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) therapy followed by a structured patient adherence management service (PAMS).

Interventions: Call to patient by sleep coach on days 3,7,14,32,45, 60, and 75 after participants begin PAP treatment. At each time frame sleep coach reviews CPAP adherence data on EncoreAnywhere (EA) a cloud based program collecting adherence data via wireless modem on CPAP units. Calls will not be made at days 7 and 14 if adherence is good. If problems are identified and cannot be handled over the telephone the problems will be escalated to VA MD or CPAP respiratory therapy (RT) providers for direct intervention. All patients are seen in sleep clinic by a VA MD sleep provider 3 months after starting treatment.

Structured adherence management service (PAMS) program and a web-based information program designed for participants beginning positive airway pressure therapy
Comparatore attivo: Standard Care (SCP)
Study participants will be randomly assigned to have their CPAP or BiPAP therapy followed by the current Sleep Center standard care process. This includes a telephone number that patients can call or problems and review of adherence data on EncoreAnywhere (EA) at 4 to 6 weeks after starting treatment. Patients are seen in sleep clinic by a VA MD sleep provider 3 months after starting treatment.
Standard care provided at a VA Sleep Center for participants beginning positive airway pressure therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Increase on CMS adherence requirements
Lasso di tempo: at 90 days
The requirements are greater than 4 hours use for 70% of nights
at 90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nightly use of therapy
Lasso di tempo: at 90 days
Hours per night and % of nights with at least 4 hours of use
at 90 days
Participant satisfaction
Lasso di tempo: at 90 days
Participants will complete at "Patients Satisfaction Survey" containing 5 questions about their satisfaction with CPAP treatment and the process of starting CPAP. There is a 5 point scale from very unsatisfied (1), unsatisfied (2), neutral (3), satisfied (4), very unsatisfied (5). Score can vary from 5 to 25. 30,
at 90 days
Operational efficiencies and economic benefits to the health care facility
Lasso di tempo: at 90 days
Reduced staff time (sleep clinic and physician) as evidenced by, unplanned participant contacts or visits over time
at 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Berry, MD, Malcom Randall VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701153
  • ST-17043-VAPAM-JP (Altro identificatore: University of Florida Internal ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su structured adherence management program

Cerca prove simili