Disinfezione intraoperatoria mediante irrigazione a impulsi con soluzione di iodopovidone nella chirurgia della colonna vertebrale
14 agosto 2017 aggiornato da: Gabriele Bernardi, University of Rome Tor Vergata
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia, nella prevenzione delle infezioni chirurgiche spinali, dell'irrigazione pulsatile intraoperatoria con una soluzione salina di 2000 ml di PVP-Iodio in un gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa con approccio posteriore.
Per confermare e valutare meglio l'efficacia dell'irrigazione intraoperatoria sul tasso di infezione nella chirurgia spinale, sono stati raccolti campioni per la coltura batterica mediante tamponi di tessuto muscolare prima e dopo l'irrigazione delle ferite
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato cinquanta pazienti sottoposti a chirurgia spinale sono stati divisi casualmente in due sottogruppi (A e B) di 25 pazienti ciascuno.
Nel sottogruppo A, le ferite sono state irrigate con una soluzione di iodio-povidone diluita (3%) attraverso un dispositivo pulsatile a bassa pressione.
Nel sottogruppo B le ferite sono state irrigate con normale soluzione fisiologica attraverso una siringa a bulbo.
In entrambi i sottogruppi i campioni per la coltura batterica sono stati prelevati mediante tamponi dal sito chirurgico prima e dopo l'irrigazione delle ferite.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
50
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Pazienti candidati alla chirurgia spinale per chirurgia spinale
- Procedura di chirurgia spinale primaria
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di infezione prima dell'intervento chirurgico
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A - Irrigazione pulsata PVP-I
Gruppo in cui i pazienti sottoposti a chirurgia spinale sono stati trattati con 5-10 minuti di irrigazione a bassa pressione con Povidone-Iodio (PVP-I) diluito al 3% (30 g/l) in 2 l di soluzione fisiologica eseguita prima dell'applicazione del innesto osseo
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B - Irrigazione salina pulsata
Gruppo in cui i pazienti sottoposti a chirurgia spinale sono stati trattati con 5-10 minuti di irrigazione a bassa pressione con soli 2 litri di soluzione fisiologica (senza iodio povidone) eseguita prima dell'applicazione dell'innesto osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo
|
Confronto dei risultati ottenuti da colture batteriche microbiologiche di campioni raccolti durante chirurgia complessa della colonna vertebrale in due gruppi di pazienti trattati intraoperatoriamente con irrigazione pulsatile con PVP-I diluito (gruppo A) o irrigazione pulsatile con soluzione fisiologica (gruppo B)
|
Dall'intervento a 1 anno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URome
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Indeciso
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No
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No
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