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Studio della soluzione per mucosa orale di midazolam cloridrato (MHOS/SHP615) in pazienti pediatrici con stato epilettico (convulsivo) in ambito comunitario

17 agosto 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto su MHOS/SHP615 somministrato per via buccale in pazienti pediatrici con stato epilettico (convulsivo) in contesti comunitari

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento sperimentale, MHOS/SHP615, è sicuro ed efficace nei bambini con stato epilettico (SE) (convulsivo) nel contesto della comunità. Questo studio è un'estensione in aperto per i pazienti che hanno completato lo studio SHP615-301 e che hanno tollerato e risposto al trattamento MHOS/SHP615 in ambito ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital(NW)
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hokkaidō, Giappone, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center
      • Niigata, Giappone, 950-2085
        • NHO Nishi Niigata Chuo National Hospital
      • Obu, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center(NW)
      • Okayama, Giappone, 700-0914
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital(NW)
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center(NW)
      • Saitama-shi, Giappone, 330-8503
        • Jichi Children's Medical Center Tochigi
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 187-0031
        • National Center Hospital, NCNP
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yamadaoka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center(NW)
    • Fujimi
      • Kofu, Fujimi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama, Okayama Prefecture, Giappone, 701-0304
        • NHO Minami-Okayama Medical Center
    • Owada Shinden
      • Yachiyo, Owada Shinden, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Shizuoka Prefecture
      • Shizuoka, Shizuoka Prefecture, Giappone, 420-8688
        • Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio SHP615-301 e che hanno tollerato e risposto al trattamento con MHOS/SHP615 in ospedale e/o al pronto soccorso e sono considerati stabili per la dimissione dall'ospedale.
  • Soggetti di età superiore a (>) 6 mesi e inferiore a (<) 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale. Se l'età esatta del soggetto non è nota, il soggetto dovrebbe essere escluso.
  • Genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato del bambino che fornisce il consenso informato e l'assenso (se applicabile) a partecipare allo studio dopo la stabilizzazione iniziale del soggetto con SE in ospedale o al pronto soccorso durante lo studio SHP615-301. Il soggetto fornisce anche il consenso informato prima della partecipazione, ove applicabile.

  • Genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato che hanno ricevuto una formazione/istruzione adeguata e sono ritenuti qualificati dall'investigatore e sono disposti a:

    1. Amministrare correttamente MHOS/SHP615.
    2. Registrare le informazioni sulla crisi e il dosaggio di MHOS/SHP615 in un diario del soggetto (incluso il tempo di insorgenza della crisi, il tipo di crisi, il tempo necessario per somministrare MHOS/SHP615, il tempo che intercorre tra la somministrazione di MHOS/SHP615 e la cessazione della crisi, ecc.)
    3. Seguire le istruzioni necessarie per garantire la sicurezza del soggetto.

  • Soggetti che manifestano SE tonico-clonico generalizzato con convulsioni accompagnate da perdita di coscienza con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche persistenti al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. Attualmente presenta attività convulsiva (convulsiva) e 3 o più convulsioni nell'ora precedente
    2. Attualmente presenta convulsioni (convulsive) e 2 o più convulsioni in successione senza recupero di coscienza.
    3. Attualmente presenta una singola crisi (convulsiva) che persiste per più o meno di (>=) 5 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con trauma maggiore, non necessariamente limitato alla testa, come causa del sequestro.
  • Soggetti con crisi epilettiche ricorrenti note o sospette dovute all'astinenza illegale da droghe o alcol.
  • Soggetti con crisi epilettiche dovute a droga illegale o intossicazione alcolica acuta.
  • Soggetti con crisi di origine psicogena.
  • Soggetti con convulsioni dovute a grave encefalite o meningite, come determinato dal PI
  • Soggetti con anamnesi nota di ipersensibilità, non responsività o controindicazioni alle benzodiazepine (vale a dire, depressione respiratoria clinicamente significativa, insufficienza epatica acuta grave, miastenia grave, sindrome delle apnee notturne, glaucoma ad angolo chiuso o uso di farmaci concomitanti determinato dal investigatore di avere una controindicazione all'uso di benzodiazepine.)
  • Soggetti con una storia nota di abuso di benzodiazepine.
  • Soggetti che non hanno risposto a precedenti somministrazioni di terapie sistemiche con midazolam, inclusi MIDAFRESA e/o DORMICUM.
  • Soggetti che necessitano di intervento chirurgico urgente e anestesia generale/intubazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o inibitori della trascrittasi inversa dell'HIV.
  • Soggetti con grave anossia cerebrale (eccetto paralisi cerebrale), a giudizio dell'operatore sanitario.
  • Avere utilizzato un prodotto sperimentale o essere stato arruolato in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio sponsorizzato da Shire.
  • Il soggetto ha precedentemente posizionato uno stimolatore del nervo vago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SHP615
I partecipanti riceveranno una singola dose specifica per età (da circa 0,25 a 0,5 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] come midazolam) di soluzione per mucosa orale SHP615 attraverso la via buccale all'inizio delle convulsioni.
Droga: SHP615
La soluzione per mucosa orale SHP615 verrà somministrata come singola dose specifica per età (2,5, 5, 7,5 e 10 mg).
Altri nomi:
  • MHO
  • Midazolam cloridrato soluzione per mucosa orale
Droga: MHOS/SHP615
MHOS/SHP615

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: numero di partecipanti con successo terapeutico
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Il successo terapeutico è stato definito come la cessazione dell'attività convulsiva visibile entro 10 minuti e l'assenza prolungata di attività convulsiva visibile per 30 minuti dopo una singola dose di SHP615 senza la necessità di ulteriori farmaci di soccorso. È stato riportato il numero di partecipanti con successo terapeutico.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Sicurezza: numero di partecipanti con depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Depressione respiratoria, incluse le seguenti misure entro 24 ore dalla somministrazione dell'IP: i) Diminuzione persistente della saturazione di ossigeno a <92 percento (%) misurata fino a 24 ore dopo la somministrazione (cioè, <92% in aria ambiente per 2 minuti o più dopo la somministrazione durante il monitoraggio [secondo il protocollo del contesto sanitario e/o il giudizio clinico del medico]. ii) Aumento dello sforzo respiratorio tale da ricorrere alla ventilazione assistita (ventilazione pallone-valvola-maschera o intubazione endotracheale). È stato riportato il numero di partecipanti con depressione respiratoria.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: numero di partecipanti che hanno sostenuto l'assenza di attività convulsiva per almeno 1, 4 e 6 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 1, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
È stato riportato il numero di partecipanti il ​​cui evento convulsivo si è interrotto entro 10 minuti dalla somministrazione di una singola dose di SHP615 e che hanno avuto un'assenza prolungata di attività convulsiva per almeno 1, 4 e 6 ore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 1, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Efficacia: tempo di risoluzione delle crisi (convulsioni)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Il tempo alla risoluzione delle crisi (convulsioni) è stato calcolato come tempo dalla somministrazione di SHP615 alla fine della crisi iniziale o alla somministrazione del farmaco anticonvulsivante di emergenza, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il sequestro iniziale si riferisce al sequestro che ha attivato l'uso della PI. Per questo risultato sono stati riportati dati saggi sui partecipanti.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Efficacia: tempo per il recupero della coscienza
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Il tempo al recupero della coscienza in minuti è stato calcolato solo per i partecipanti che hanno perso conoscenza prima della dose come tempo dalla somministrazione di SHP615 al recupero della coscienza post-dose o alla somministrazione di farmaci anticonvulsivanti di salvataggio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per questo risultato sono stati riportati dati saggi sui partecipanti.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Efficacia: percentuale di partecipanti che hanno richiesto ulteriori farmaci anticonvulsivanti per lo stato epilettico in corso (SE) 10 minuti dopo la somministrazione di SHP615
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto ulteriori farmaci anticonvulsivanti per SE in corso secondo il protocollo o le linee guida dell'ospedale partecipante, 10 minuti dopo la somministrazione di SHP615.
10 minuti dopo la somministrazione
Efficacia: percentuale di partecipanti che non hanno risposto al trattamento con SHP615
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
Il fallimento del trattamento/non-responder è stato definito come l'attività convulsiva continua e/o la necessità di qualsiasi ulteriore farmaco di salvataggio secondo il protocollo o la linea guida dell'assistenza sanitaria partecipante 10 minuti dopo la segnalazione della somministrazione di SHP615.
10 minuti dopo la somministrazione
Sicurezza: numero di partecipanti con polmonite da aspirazione segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) la cui insorgenza si verifica, peggiora la gravità o aumenta di intensità alla data di somministrazione di SHP615 o successivamente. È stato riportato il numero di partecipanti con polmonite da aspirazione identificata come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Sicurezza: numero di partecipanti analizzati per sedazione o agitazione misurato dalla scala di sedazione-agitazione di Riker
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
La sedazione-agitazione è stata valutata utilizzando la "Riker Sedation-Agitation Scale" (SAS) con la seguente scala a 7 punti: 7. agitazione pericolosa; 6. molto agitato; 5. agitato; 4. calmo, collaborativo; 3. sedato; 2. molto sedato; 1. non risvegliabile. È stato riportato il numero di partecipanti analizzati per la sedazione o l'agitazione misurati dalla scala di sedazione-agitazione di Riker.
1, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Sicurezza: numero di partecipanti con irritazione buccale segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui insorgenza si verifica, peggiora la gravità o aumenta l'intensità alla data di somministrazione dell'IP o successivamente. La cavità buccale è stata esaminata per rossore, infiammazione e ulcerazione. È stato segnalato il numero di partecipanti con irritazione buccale segnalata come TEAE.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi la cui insorgenza si verifica, peggiora la gravità o aumenta l'intensità alla data di somministrazione dell'IP o successivamente. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (giorno 8)
Sicurezza: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Qualsiasi cambiamento nei segni vitali ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato registrato come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Sicurezza: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Le valutazioni di laboratorio clinico includevano biochimica, endocrinologia, ematologia e analisi delle urine. Qualsiasi cambiamento nelle anomalie del laboratorio clinico che è stato ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato registrato come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Sicurezza: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Sono stati valutati ECG a 12 derivazioni. Qualsiasi cambiamento nelle valutazioni dell'ECG ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato segnalato come TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione
Sicurezza: percentuale di partecipanti con valori normali di saturazione dell'ossigeno raccolti durante l'impostazione ospedaliera
Lasso di tempo: 0,5, 1, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
La saturazione di ossigeno è la quantità di ossigeno presente nel flusso sanguigno ed è misurata come percentuale di emoglobina nel sangue che trasporta ossigeno. I normali livelli di saturazione dell'ossigeno sono considerati del 95-100%; bassi valori di saturazione dell'ossigeno indicano una malattia peggiore. La saturazione di ossigeno è stata misurata e registrata nell'aria ambiente. L'investigatore ha registrato la saturazione di ossigeno, nonché il sistema di erogazione dell'ossigeno e la quantità di ossigeno somministrata durante l'impostazione ospedaliera. È stata riportata la percentuale di partecipanti con normali valori di saturazione dell'ossigeno raccolti durante l'ambiente ospedaliero.
0,5, 1, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP615-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Shire fornisce l'accesso ai dati anonimi dei singoli partecipanti per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi. Questi DPI verranno forniti dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati di www.shiretrials.com sito web. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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