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Studio della profilassi con emicizumab nei partecipanti con emofilia A con o senza inibitori sottoposti a procedure chirurgiche minori

9 febbraio 2021 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV, multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla profilassi con emicizumab in pazienti affetti da emofilia A con o senza inibitori sottoposti a procedure chirurgiche minori

Questo studio multicentrico di fase IV valuterà se i partecipanti con emofilia A (PwHA) con o senza inibitori che ricevono la profilassi con emicizumab possono sottoporsi in sicurezza a procedure chirurgiche minori senza agenti bypassanti profilattici aggiuntivi (BPA; per i partecipanti con inibitori) o fattore VIII (FVIII; per i partecipanti senza inibitori).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • State University of New York at Buffalo; Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi età (neonati e anziani)
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Diagnosi di emofilia A e presenza o anamnesi di un inibitore (titolo Bethesda ≥0,6 unità Bethesda) e uso corrente di agenti bypassanti (BPA) per sanguinamenti da rottura (per PwHA con inibitori)
  • Diagnosi di emofilia A e nessuna storia di un inibitore (titolo Bethesda <0,6 unità Bethesda), o una storia di un inibitore che è stato tollerato per > 5 anni e che utilizza FVIII per sanguinamenti da rottura (per PwHA senza inibitori)
  • Pianificare di ricevere almeno 4 dosi di carico di emicizumab e aver aderito alla profilassi con emicizumab al momento dell'intervento chirurgico
  • Sottoporsi a intervento chirurgico minore entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio. Altre procedure chirurgiche minori potrebbero essere incluse previa consultazione e approvazione di Medical Monitor, ma gli esempi includono inserimento/rimozione/sostituzione di catetere venoso centrale, semplici estrazioni dentali, colonscopia, cistoscopia o endoscopia con biopsia, biopsia cutanea escissionale
  • Deve pianificare di continuare la profilassi con emicizumab per almeno 1 mese dopo l'intervento chirurgico
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia A
  • Partecipanti che sono stati tollerati ai prodotti a base di Fattore VIII (per PwHA con inibitori)
  • Tollerato ai prodotti a base di FVIII per <5 anni (per PwHA senza inibitori)
  • Utilizzo di prodotti a base di FVIII per il trattamento di emorragie da rottura (per PwHA con inibitori)
  • Trattamento con BPA o FVIII entro 24 ore prima della procedura chirurgica
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante
  • Trattamento precedente (negli ultimi 12 mesi) o in corso per malattia tromboembolica (ad eccezione della precedente trombosi associata a catetere per la quale il trattamento antitrombotico non è attualmente in corso) o segni attuali di malattia tromboembolica
  • Altre condizioni (ad esempio, alcune malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a malattie come il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale e la sindrome da anticorpi antifosfolipidi) che possono aumentare il rischio di sanguinamento o trombosi
  • Pazienti ad alto rischio di microangiopatia trombotica (TMA), ad esempio, hanno una precedente storia medica o familiare di TMA, a giudizio dello sperimentatore
  • Rifiuterebbe il trattamento con sangue o emoderivati, se necessario
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio; le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Trattamento con uno dei seguenti: Un farmaco sperimentale per trattare o ridurre il rischio di sanguinamento emofilico entro 5 emivite dall'ultima somministrazione del farmaco prima del Giorno 1 dello studio; Un farmaco sperimentale non correlato all'emofilia negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima del giorno 1 dello studio (qualunque sia il più lungo); Un farmaco sperimentale in concomitanza
  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa associata a terapie con anticorpi monoclonali o componenti dell'iniezione di emicizumab
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota con conta dei CD4 <200 cellule/microlitro entro 24 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PwHA con inibitori, emicizumab: chirurgia non eseguita coorte
Questa coorte includeva partecipanti con emofilia A (PwHA) con inibitori che erano stati arruolati ma non avevano subito un intervento chirurgico. Tutti i partecipanti hanno ricevuto emicizumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a una dose di carico di 3 milligrammi di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, purché continuino a trarne sufficienti benefici. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le dosi di carico prima dell'intervento chirurgico e pianificato di continuare emicizumab per un minimo di 1 mese dopo l'intervento.
Droga: Emicizumab
Emicizumab tramite iniezione sottocutanea a una dose di carico di 3 mg/kg una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, a condizione che il partecipante continui a trarne un beneficio sufficiente. Il dosaggio doveva essere aggiustato se il partecipante aveva un cambiamento significativo nel peso corporeo.
Altri nomi:
  • RG6013
  • ACE910
  • Hemlibra®
SPERIMENTALE: PwHA con inibitori, emicizumab: coorte di rimozione di CVAD
Questa coorte comprendeva partecipanti con emofilia A (PwHA) con inibitori che erano stati arruolati e avevano subito un intervento chirurgico per la rimozione del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD). Tutti i partecipanti hanno ricevuto emicizumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a una dose di carico di 3 milligrammi di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, purché continuino a trarne sufficienti benefici. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le dosi di carico prima dell'intervento chirurgico e pianificato di continuare emicizumab per un minimo di 1 mese dopo l'intervento.
Droga: Emicizumab
Emicizumab tramite iniezione sottocutanea a una dose di carico di 3 mg/kg una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, a condizione che il partecipante continui a trarne un beneficio sufficiente. Il dosaggio doveva essere aggiustato se il partecipante aveva un cambiamento significativo nel peso corporeo.
Altri nomi:
  • RG6013
  • ACE910
  • Hemlibra®
SPERIMENTALE: PwHA con inibitori, Emicizumab: coorte di estrazione dentale semplice
Questa coorte comprendeva partecipanti con emofilia A (PwHA) con inibitori che erano stati arruolati e avevano subito un intervento chirurgico per semplice estrazione dentale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto emicizumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a una dose di carico di 3 milligrammi di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, purché continuino a trarne sufficienti benefici. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le dosi di carico prima dell'intervento chirurgico e pianificato di continuare emicizumab per un minimo di 1 mese dopo l'intervento.
Droga: Emicizumab
Emicizumab tramite iniezione sottocutanea a una dose di carico di 3 mg/kg una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, a condizione che il partecipante continui a trarne un beneficio sufficiente. Il dosaggio doveva essere aggiustato se il partecipante aveva un cambiamento significativo nel peso corporeo.
Altri nomi:
  • RG6013
  • ACE910
  • Hemlibra®
SPERIMENTALE: PwHA senza inibitori, emicizumab: coorte di rimozione di CVAD
Questa coorte comprendeva partecipanti con emofilia A (PwHA) senza inibitori che erano stati arruolati e avevano subito un intervento chirurgico per la rimozione del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD). Tutti i partecipanti hanno ricevuto emicizumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a una dose di carico di 3 milligrammi di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, purché continuino a trarne sufficienti benefici. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le dosi di carico prima dell'intervento chirurgico e pianificato di continuare emicizumab per un minimo di 1 mese dopo l'intervento.
Droga: Emicizumab
Emicizumab tramite iniezione sottocutanea a una dose di carico di 3 mg/kg una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, a condizione che il partecipante continui a trarne un beneficio sufficiente. Il dosaggio doveva essere aggiustato se il partecipante aveva un cambiamento significativo nel peso corporeo.
Altri nomi:
  • RG6013
  • ACE910
  • Hemlibra®
SPERIMENTALE: PwHA senza inibitori, Emicizumab: coorte di estrazione dentale semplice
Questa coorte comprendeva partecipanti con emofilia A (PwHA) senza inibitori che erano stati arruolati e avevano subito un intervento chirurgico per semplice estrazione dentale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto emicizumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a una dose di carico di 3 milligrammi di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, purché continuino a trarne sufficienti benefici. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le dosi di carico prima dell'intervento chirurgico e pianificato di continuare emicizumab per un minimo di 1 mese dopo l'intervento.
Droga: Emicizumab
Emicizumab tramite iniezione sottocutanea a una dose di carico di 3 mg/kg una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da 1,5 mg/kg una volta alla settimana o da qualsiasi altro regime di mantenimento approvato, a condizione che il partecipante continui a trarne un beneficio sufficiente. Il dosaggio doveva essere aggiustato se il partecipante aveva un cambiamento significativo nel peso corporeo.
Altri nomi:
  • RG6013
  • ACE910
  • Hemlibra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza sanguinamento eccessivo nei siti chirurgici e che non hanno richiesto l'uso di BPA/FVIII per il sanguinamento correlato all'intervento, dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione, come misurato dalla scala di efficacia emostatica ISTH
Lasso di tempo: Determinato al momento della dimissione (entro circa 48 ore dall'intervento)
La scala ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) Assessment of Hemostatic Response for Surgical Procedures (vedi riferimento PubMed ID:25059285) ha quattro categorie, elencate qui in ordine di risposta dalla migliore alla peggiore: Eccellente, Buona, Discreta e Scarsa. Il sanguinamento del partecipante correlato all'intervento chirurgico è stato valutato dall'operatore sanitario che ha eseguito la procedura utilizzando la scala di efficacia emostatica, con un'assenza di sanguinamento eccessivo nel sito chirurgico indicato da una valutazione da buona a eccellente. L'endpoint è stato raggiunto quando la risposta a "La perdita di sangue intraoperatoria e/o postoperatoria è aumentata rispetto alle aspettative per il paziente non emofilico determinato al momento della dimissione" era "da 0 a <10%" o "da 10% a <25%" E la risposta alla domanda "Il paziente ha usato un agente bypassante (BPA)/fattore VIII (FVIII) per l'intervento prima della dimissione?" era "No".
Determinato al momento della dimissione (entro circa 48 ore dall'intervento)
Percentuale di partecipanti con sanguinamento eccessivo nei siti chirurgici e uso richiesto di BPA/FVIII per il trattamento del sanguinamento correlato all'intervento chirurgico, dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione, come misurato dalla scala di efficacia emostatica ISTH
Lasso di tempo: Determinato al momento della dimissione (entro circa 48 ore dall'intervento)
La scala ISTH Assessment of Hemostatic Response for Surgical Procedures (vedi riferimento PubMed ID:25059285) ha quattro categorie, elencate qui in ordine di risposta dalla migliore alla peggiore: Eccellente, Buona, Discreta e Scarsa. Il sanguinamento del partecipante correlato all'intervento chirurgico è stato valutato dall'operatore sanitario che ha eseguito la procedura utilizzando la scala di efficacia emostatica, con sanguinamento eccessivo nel sito chirurgico indicato da una valutazione da discreta a scarsa. L'endpoint è stato raggiunto quando la risposta a "La perdita di sangue intraoperatoria e/o postoperatoria è aumentata rispetto alle aspettative per il paziente non emofilico determinato al momento della dimissione" era "dal 25% a <50%" o "≥50%" E la risposta alla domanda "Il paziente ha utilizzato un agente bypassante (BPA)/fattore VIII (FVIII) per l'intervento prima della dimissione?" era "Sì". Viene inoltre riportata la percentuale di partecipanti per tipo e dose di BPA/FVIII utilizzato per trattare l'emorragia. rFVIIa = fattore umano VII ricombinante attivato (eptacog alfa [attivato])
Determinato al momento della dimissione (entro circa 48 ore dall'intervento)
Percentuale di partecipanti che, dopo essere stati dimessi dall'intervento chirurgico, hanno avuto emorragie correlate o non correlate all'intervento chirurgico e hanno richiesto anche l'uso di BPA/FVIII
Lasso di tempo: Entro 48 ore (se dimesso a casa), e 8 e 28 giorni dopo l'intervento
Le informazioni sul sanguinamento post-chirurgico sono state auto-segnalate dai partecipanti (o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante) sul "Diario del sanguinamento e dei farmaci". Anche gli agenti bypassanti (BPA)/fattore VIII (FVIII) usati per trattare il sanguinamento eccessivo sono stati auto-riportati dai partecipanti se autosomministrati. I BPA/FVIII somministrati dai ricercatori per trattare l'emorragia sono stati riportati nella pagina del modulo di segnalazione dei casi "Farmaci concomitanti". Viene inoltre riportata la percentuale di partecipanti per tipo e dose di BPA/FVIII utilizzato per trattare l'emorragia. rFVIIa = fattore umano VII ricombinante attivato (eptacog alfa [attivato])
Entro 48 ore (se dimesso a casa), e 8 e 28 giorni dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di emicizumab nel giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Circa 24 ore prima dell'intervento
I partecipanti arruolati hanno ricevuto un minimo di quattro dosi di carico di emicizumab prima della loro procedura chirurgica. I campioni di sangue di farmacocinetica sono stati ottenuti presso i siti dello studio 24 ore prima delle procedure per descrivere la concentrazione plasmatica di emicizumab il giorno dell'intervento chirurgico per ciascuna delle coorti di inibitori e non inibitori.
Circa 24 ore prima dell'intervento
Riepilogo sulla sicurezza del numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati dopo l'ottenimento del consenso informato sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) v23.0, riassunti per gravità secondo la scala di classificazione della tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (il grado 1 è lieve; Grado 2 è moderato; Grado 3 è grave; Grado 4 è pericoloso per la vita; e Grado 5 è morte correlata a AE) e tabulato per sistema corporeo e termine preferito (PT) per i singoli eventi all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi (SOC). Per ogni evento avverso, lo sperimentatore ne ha valutato in modo indipendente la gravità e la gravità e se è stato considerato correlato al farmaco in studio.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti con complicanze chirurgiche che richiedono il ricovero in ospedale o il ritorno in chirurgia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico e 8 e 28 giorni dopo l'intervento iniziale
Questo endpoint di sicurezza era un endpoint composito. Le complicanze chirurgiche sono state inserite come eventi avversi nella pagina del modulo di segnalazione del caso con "Altre cause sospette" contrassegnate come "Chirurgia o procedura di studio". Questo endpoint è stato raggiunto quando è stata verificata la risposta a "È stato necessario o prolungato il ricovero ospedaliero" OPPURE la risposta a "È stata eseguita la procedura/chirurgia?" era "Sì".
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico e 8 e 28 giorni dopo l'intervento iniziale
Percentuale di partecipanti che hanno avuto bisogno di trasfusioni di sangue/prodotti sanguigni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico e 8 e 28 giorni dopo l'intervento iniziale
È stata valutata la percentuale di partecipanti che necessitavano di trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​(ad es. piastrine, plasma, ecc.) durante l'intervento chirurgico.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico e 8 e 28 giorni dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML39791

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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