Un test pilota di t:Slim X2 con tecnologia Control-IQ

Criterio di inclusione:

Per essere eleggibile allo studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
2. Uso di un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi con parametri stabiliti per velocità basale, rapporto/i di carboidrati e fattore/i di sensibilità all'insulina per almeno 3 mesi.
3. Età da 18,0 a <75,0 anni
4. Emoglobina A1c <10,5%
5. Per le donne, attualmente non note per essere gravide Se di sesso femminile e sessualmente attive, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre è un soggetto nello studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
6. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
7. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
8. Attualmente non utilizza insuline diverse da una delle seguenti insuline ad azione rapida al momento dell'arruolamento: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra). Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se si utilizza glulisina (Apidra).
9. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die e ≤100 U/die
10. Peso minimo 25 kg e non superiore a 140 kg

Criteri di esclusione:

1. Più di un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
2. - Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
3. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dall'insulina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici).
4. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
5. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il soggetto o lo studio
6. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
7. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o TypeZero Technologies, LLC, o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc. .); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica