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Titolazione dell'idromorfone per via endovenosa PCA vs non PCA per il dolore da cancro grave

4 marzo 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Analgesia controllata dal paziente (PCA) rispetto alla titolazione dell'idromorfone per via endovenosa non PCA per il dolore da cancro grave: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase III

Un gran numero di studi ha dimostrato che i pazienti si sentono più soddisfatti dell'idromorfone nella gestione del dolore. e una revisione sistematica ha scoperto che l'idromorfone può essere più adatto della morfina per la titolazione dell'analgesia acuta. Tuttavia, le attuali ricerche sulla titolazione di oppioidi per via endovenosa per il dolore da cancro come l'idromorfone sono relativamente insufficienti in Cina. Pertanto, viene condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del confronto tra analgesia controllata dal paziente (PCA) e titolazione di idromorfone per via endovenosa non PCA per il dolore da cancro grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dose di oppioidi per l'individuo con dolore oncologico per fornire un adeguato sollievo dal dolore con un grado accettabile di effetti collaterali è variabile. La titolazione degli oppioidi è un processo per ottenere la dose su misura. La titolazione convenzionale viene somministrata da un medico o da un infermiere. PCA è che i pazienti controllano il dolore da cancro mediante l'autosomministrazione di oppioidi per via endovenosa utilizzando una pompa programmabile. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della titolazione PCA rispetto alla titolazione convenzionale per via endovenosa per il dolore oncologico severo (scala di valutazione numerica a 10 punti, NRS ≥ 7). L'idromorfone iniettabile è stato selezionato come analgesico farmaceutico, che funziona bene come morfina e ossicodone e ha effetti collaterali simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Rongbo Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi.
  2. Pazienti oncologici di età compresa tra 18 e 70 anni.
  3. Pazienti con dolore da cancro maggiore o uguale a NRS 7 nelle 24 ore precedenti.
  4. Pazienti che non saranno trattati con radioterapia entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio.
  5. I pazienti che necessitano di chemioterapia, somministrazione a lungo termine di ormoni, terapia mirata o terapia con bifosfonati devono essere sottoposti a una terapia antitumorale stabile prima della randomizzazione.
  6. Pazienti o i suoi caregiver che sono in grado di compilare i moduli del questionario.
  7. Capacità di comprendere correttamente e cooperare con la guida terapeutica di medici e infermieri.
  8. Senza una storia di anafilassi da stupefacenti.
  9. Senza problemi psichiatrici.
  10. Performance status ECOG ≤3.
  11. Non aver partecipato a un altro studio clinico di farmaci entro un mese prima dell'inclusione (incluso l'idromorfone).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di dolore non oncologico o dolore inspiegabile.
  2. I pazienti soffrivano di dolore post-operatorio.
  3. Pazienti con ileo paralitico.
  4. Pazienti con ipersensibilità all'idromorfone.
  5. Ci sono risultati di laboratorio anormali, con evidente significato clinico, come la creatinina ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale, o ALT o AST ≥ 2,5 volte del limite superiore del valore normale (≥ 5 volte, per i pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico primario) o funzionalità epatica di grado Child C.
  6. Pazienti che hanno una Nausea incoercibile e vomito.
  7. L'inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) è stato somministrato due settimane prima della randomizzazione.
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento, che pianificano una gravidanza entro un mese dalla sperimentazione (compresi i maschi).
  9. Pazienti che abusano di oppioidi.
  10. Pazienti che abusano di alcol.
  11. Pazienti con disfunzione cognitiva.
  12. Pazienti con una grave depressione psicotica.
  13. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente incapace di partecipare a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCA IV Titolazione dell'idromorfone
Titolazione PCA mediante pompa programmabile: bolo di idromorfone a 0,5 mg (per intolleranza agli oppioidi) o dose di idromorfone equivalente al 10% - 20% dell'oppioide totale assunto nelle 24 ore precedenti con un tempo di blocco di 15 minuti (per tolleranza agli oppioidi) è stato somministrato da i pazienti istruiti. Nessuna infusione basale è stata impostata nella pompa. Valutazione ripetuta del punteggio NRS con un intervallo di 15 minuti fino al controllo del dolore stabile. Quindi valutazione ripetuta del punteggio NRS con un intervallo di 1 ora. La titolazione verrà effettuata su richiesta del paziente (manipolazione da parte del paziente stesso) in 24 ore.
Droga: Idromorfone
  1. Per i pazienti intolleranti agli oppioidi: infusione continua di idromorfone 0 mg all'ora e una dose richiesta di 0,5 mg con un intervallo di blocco di 15 minuti.
  2. Per i pazienti tolleranti agli oppioidi: velocità basale 0 mg all'ora e una dose richiesta del 10% della dose di idromorfone equivalente all'oppioide totale assunto nelle 24 ore precedenti con un intervallo di blocco di 15 minuti.
Dispositivo: Pompa PCA
  1. Per pazienti intolleranti agli oppioidi: dose iniziale 0,5 mg di idromorfone per via endovenosa.
  2. Per pazienti tolleranti agli oppioidi: idromorfone per via endovenosa con una dose iniziale equivalente al 10% (5-15%) dell'oppioide totale assunto nelle 24 ore precedenti.
Comparatore attivo: Titolazione dell'idromorfone IV non PCA
Titolazione non PCA somministrata da un infermiere o da un medico: le dosi iniziali di idromorfone erano le stesse con la titolazione PCA. Valutazione ripetuta del punteggio NRS con un intervallo di 15 minuti fino al controllo del dolore stabile. Quindi valutazione ripetuta del punteggio NRS con un intervallo di 1 ora. La dose di idromorfone è aumentata del 50%-100% se il dolore è invariato o aumentato, oppure ripetere la stessa dose se il dolore diminuisce a 4-6. La titolazione verrà effettuata su richiesta del paziente (manipolazione da parte di un infermiere) in 24 ore.
Droga: Idromorfone
  1. Per i pazienti intolleranti agli oppioidi: infusione continua di idromorfone 0 mg all'ora e una dose richiesta di 0,5 mg con un intervallo di blocco di 15 minuti.
  2. Per i pazienti tolleranti agli oppioidi: velocità basale 0 mg all'ora e una dose richiesta del 10% della dose di idromorfone equivalente all'oppioide totale assunto nelle 24 ore precedenti con un intervallo di blocco di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di titolazione riuscita in 24 ore
Lasso di tempo: Tra 24 ore
Il controllo del dolore soddisfatto è stato definito punteggio del dolore NRS ≤ 3 a riposo in almeno 2 valutazioni consecutive (intervallo di 15 minuti). Il tempo necessario per il successo della titolazione è stato esteso per raggiungere nuovamente il controllo del dolore soddisfatto se il punteggio del dolore NRS ≥ 7 dopo il controllo del dolore soddisfatto entro 24 ore. Il fallimento della titolazione di successo è stato definito che il controllo del dolore soddisfatto non raggiunge entro 24 ore.
Tra 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti titolati con successo entro 60 minuti
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
La percentuale di pazienti che hanno titolato con successo entro 60 minuti
Fino a 60 minuti
La percentuale di pazienti titolati con successo entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno titolato con successo entro 24 ore
Fino a 24 ore
Il punteggio medio del dolore NRS di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. La scala rappresenta i livelli di dolore in numeri da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio rappresenta il suo livello di dolore, oppure chiedi al paziente di chiedere: Quanto è grave il dolore del partecipante? L'operatore sanitario seleziona il numero appropriato in base alla descrizione del dolore da parte del paziente. 1-3 punti indicano dolore lieve, 4-6 punti indicano dolore moderato e 7-10 punti indicano dolore intenso. "Il punteggio medio del dolore NRS di 24 ore" è definito come la somma dei punteggi entro 24 ore divisa per il numero di valutazioni entro 24 ore.
Fino a 24 ore
La dose totale di idromorfone titolata dall'inizio della titolazione al TST
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La dose totale di idromorfone titolata dall'inizio della titolazione al TST
Fino a 24 ore
La dose totale di idromorfone titolata entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La dose totale di idromorfone titolata entro 24 ore
Fino a 24 ore
Miglioramento dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario: versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System
Fino a 24 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento:
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMORCT09-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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