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Doppia guida in anestesia regionale

21 gennaio 2022 aggiornato da: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Doppia guida in anestesia regionale - Studio prospettico randomizzato della distanza ago-nervo in diverse cannule per il blocco del nervo regionale

L'anestesia regionale è una procedura frequentemente utilizzata. Attualmente, i blocchi vengono sempre più eseguiti senza stimolazione nervosa. Il rischio di lesione nervosa è di circa il 3%. Gli sforzi industriali si sono spesso riferiti all'ottimizzazione degli ultrasuoni della cannula per anestesia regionale. Al fine di ottimizzare la sicurezza del paziente, i vantaggi di entrambe le procedure (stimolazione ed ultrasuoni) devono essere combinati e ottimizzati. In questo studio, dovrebbe essere determinata l'influenza della dimensione dell'elettrodo ad ago sulla stimolabilità del nervo ischiadico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono vari metodi per eseguire l'anestesia regionale. Negli ultimi anni, l'attenzione si è concentrata sull'anestesia regionale supportata da ultrasuoni e i metodi di stimolazione che erano spesso utilizzati in passato non sono stati più utilizzati o utilizzati con minore frequenza. La combinazione di entrambi i metodi può essere un ulteriore aspetto di sicurezza e può contribuire a migliorare la qualità del bloccaggio. Oltre alla migliore qualità degli ultrasuoni possibile, è richiesta anche una qualità di stimolazione ottimale. Gli investigatori intendono eseguire blocchi a doppia guida del nervo ischiadico con vari aghi per anestesia regionale (produttore degli aghi usati: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Germania; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Germania). Tutte le cannule per anestesia regionale sono approvate per i blocchi pianificati degli esseri umani in Germania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Germania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza della dichiarazione scritta di consenso
  • Età di almeno 18 anni
  • Nessuna partecipazione a un altro studio di intervento durante la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • presente controindicazione per l'applicazione di anestesia regionale e stimolazione nervosa
  • Portatore di pacemaker cardiaco/AICD (Automated internal cardioverter defibrillator).
  • Allergie note ai medicinali usati
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti non idonei
  • Consenso mancante
  • Pazienti in gravidanza/allattamento
  • Classificazione dei pazienti in classe 4 o superiore secondo l'American Society of Anesthesiologists
  • Presenza di danni ai nervi nell'area bersaglio
  • Diabete mellito trattato medicamente, abuso di alcol o abuso di alcol nella storia del paziente (utilizzando AUDIT)
  • Punteggio di visibilità del nervo di 3 o più
  • Partecipazione a un altro studio di intervento durante la partecipazione
  • Sistemazione in un istituto sulla base di un'ordinanza giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tuohy

Dopo un'accurata disinfezione del sito di puntura, in condizioni sterili e sotto controllo ecografico con l'applicazione della stimolazione nervosa (impostazioni: corrente di stimolazione primaria 2,0 mA con riduzione graduale da 1,0 mA a 0,5 mA, ampiezza dell'impulso 0,1 ms, frequenza dell'impulso 2 Hz) del N. ischiadicus bloccato da 20 ml di ropivacaina 0,75 %. (stimolazione nervosa elettrica e ultrasuoni) Se nessuna risposta motoria può essere innescata dalla stimolazione, viene generata la distanza ago-nervo più vicina possibile con una forza di impulso di 1 mA e viene eseguita l'anestesia regionale. (stimolazione nervosa protettiva) Successivamente, il trapianto in posizione supina e l'ulteriore procedura specifica per l'operazione (uso di altre procedure regionali in combinazione o anestesia generale).

Viene utilizzato un ago tuohy.
Procedura: Anestesia regionale Touhy
I pazienti ricevono la procedura di anestesia pianificata in base alla procedura da eseguire. Vengono eseguiti solo blocchi nervosi, ritenuti analgesici utili per gli interventi programmati sulla base dei tipici decorsi nervosi. Viene utilizzata una cannula touhy.
Comparatore attivo: Sfaccettatura

Dopo un'accurata disinfezione del sito di puntura, in condizioni sterili e sotto controllo ecografico con l'applicazione della stimolazione nervosa (impostazioni: corrente di stimolazione primaria 2,0 mA con riduzione graduale da 1,0 mA a 0,5 mA, ampiezza dell'impulso 0,1 ms, frequenza dell'impulso 2 Hz) del N. ischiadicus bloccato da 20 ml di ropivacaina 0,75 %. (stimolazione nervosa elettrica e ultrasuoni) Se nessuna risposta motoria può essere innescata dalla stimolazione, viene generata la distanza ago-nervo più vicina possibile con una forza di impulso di 1 mA e viene eseguita l'anestesia regionale. (stimolazione nervosa protettiva) Successivamente, il trapianto in posizione supina e l'ulteriore procedura specifica per l'operazione (uso di altre procedure regionali in combinazione o anestesia generale).

Viene utilizzato un ago per faccette.
Procedura: Anestesia regionale Facet
I pazienti ricevono la procedura di anestesia pianificata in base alla procedura da eseguire. Vengono eseguiti solo blocchi nervosi, ritenuti analgesici utili per gli interventi programmati sulla base dei tipici decorsi nervosi. Viene utilizzata una cannula per faccette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni a distanza
Lasso di tempo: durata del blocco, in media 15 minuti
Misurazione ecografica della distanza ago-nervo durante l'applicazione dell'anestesia regionale del N. ischiadicus durante l'accesso infragluteale.
durata del blocco, in media 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità_1
Lasso di tempo: durata del blocco, in media 15 minuti
Visibilità ad ultrasuoni dell'ago
durata del blocco, in media 15 minuti
Visibilità_2
Lasso di tempo: durata del blocco, in media 15 minuti
Visibilità ecografica del nervo
durata del blocco, in media 15 minuti
Impedenza
Lasso di tempo: durata del blocco, in media 15 minuti
Impedenza misurata dallo stimolatore nervoso durante la progressione dell'ago
durata del blocco, in media 15 minuti
Effetto_motore
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico e dell'unità di recupero, in media 120 minuti
Efficacia del blocco motorio misurata dal possibile movimento del piede
durata dell'intervento chirurgico e dell'unità di recupero, in media 120 minuti
Effetto_sensoriale
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico e dell'unità di recupero, in media 120 minuti
Efficacia del blocco misurata mediante test di sensibilità alla temperatura sull'alimento
durata dell'intervento chirurgico e dell'unità di recupero, in media 120 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza_Cambio
Lasso di tempo: durata del blocco, in media 15 minuti
Cambiamenti nella misurazione dell'impedenza durante il blocco
durata del blocco, in media 15 minuti
Complicazioni
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico e dell'unità di recupero, in media 120 minuti
Evento di complicazioni di anestesia regionale
durata dell'intervento chirurgico e dell'unità di recupero, in media 120 minuti
Contatto
Lasso di tempo: durata del blocco, in media 15 minuti
Numero di contatti ago-nervo mediante misurazione a ultrasuoni
durata del blocco, in media 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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