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Riparazione precoce della valvola mitralica rispetto all'attesa vigile di rigurgito mitralico degenerativo grave asintomatico (REVERSE-MR)

12 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Confronto randomizzato tra riparazione precoce della valvola mitralica e vigile attesa di rigurgito mitralico degenerativo grave asintomatico dovuto a prolasso dei lembi

Il rigurgito mitralico degenerativo (MR) dovuto al prolasso dei lembi è frequente e può essere riparato chirurgicamente nella stragrande maggioranza dei pazienti. Nonostante l'efficacia della riparazione della valvola mitrale, esiste una controversia internazionale in corso sulla necessità di eseguire un intervento chirurgico precoce in pazienti asintomatici con IM grave e nessun segno di disfunzione del ventricolo sinistro nei quali la probabilità di una riparazione di successo e duratura è molto alta. In questo gruppo di pazienti esistono opinioni divergenti sui rischi di IM grave non corretto: considerato benigno da coloro che sostengono la "vigile attesa" medica o associato a un significativo eccesso di mortalità/morbilità da coloro che sostengono un intervento chirurgico precoce. Questa controversia può essere risolta solo da uno studio randomizzato controllato che ancora manca.

L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità della riparazione precoce della valvola mitrale nei pazienti con IM grave asintomatica dovuta a prolasso dei lembi rispetto a una gestione conservativa iniziale in termini di morte per tutte le cause e morbilità cardiovascolare durante i cinque anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo sperimentale: nei pazienti randomizzati alla riparazione precoce della valvola mitrale, l'intervento chirurgico verrà eseguito entro 3 mesi dalla randomizzazione. Il colloquio clinico sarà effettuato alla dimissione, a 6 mesi e successivamente annualmente fino alla fine del follow-up. L'ecocardiografia verrà eseguita alla dimissione, a 6 mesi e alla fine del follow-up.

Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati alla gestione conservativa iniziale saranno seguiti da colloquio clinico ed ecocardiografia ogni 6 mesi. I pazienti saranno istruiti a segnalare qualsiasi cambiamento nello stato funzionale in modo tempestivo. La chirurgia sarà indicata all'inizio dei sintomi o se durante il follow-up si verificano uno o più dei seguenti eventi: diametro telesistolico ventricolare sinistro >40 mm, frazione di eiezione ventricolare sinistra <60%, fibrillazione atriale ricorrente o pressione arteriosa polmonare sistolica a riposo >50 mmHg .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asintomatici secondo anamnesi o test da sforzo in quelli in grado di eseguirlo se vi è dubbio sull'assenza di sintomi
  • IM degenerativa grave (grado IV) dovuta a prolasso dei lembi valutata mediante ecocardiografia
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro secondo il metodo del biplano Simpson ≥60% e diametro telesistolico del ventricolo sinistro secondo l'ecocardiografia TM ≤40 mm
  • Ritmo sinusale sull'inclusione ECG
  • Pressione arteriosa polmonare ≤50 mmHg mediante ecocardiografia Doppler.
  • Alta probabilità di riparazione della valvola mitrale
  • Euro PUNTEGGIO II ≤ 3%

Criteri di esclusione:

  • Stenosi mitralica o > lieve malattia della valvola aortica (stenosi o rigurgito)
  • Cardiopatie congenite (eccetto forame ovale pervio o difetto interatriale)
  • Pazienti con protesi cardiache
  • Pregresso infarto miocardico
  • Precedente cardiochirurgia
  • Extra comorbidità cardiaca con aspettativa di vita < 5 anni
  • Storia recente di malattia psichiatrica (incluso abuso di droghe o alcol)
  • Terapia con un intervento sperimentale al momento dello screening o piano per arruolare il paziente in uno studio di intervento aggiuntivo durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione precoce della valvola mitrale
La chirurgia verrà eseguita entro 3 mesi dalla randomizzazione. Il colloquio clinico sarà effettuato alla dimissione, a 6 mesi e successivamente annualmente fino alla fine del follow-up. L'ecocardiografia verrà eseguita alla dimissione, a 6 mesi e alla fine del follow-up.
Procedura: Chirurgia
Riparazione precoce della valvola mitrale
Comparatore attivo: Gestione conservativa
I pazienti saranno seguiti da colloquio clinico ed ecocardiografia ogni 6 mesi.
Altro: Colloquio clinico ed ecocardiografia
Intervista clinica ed ecocardiografia ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte e insorgenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: durante 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno dei seguenti endpoint compositi, inclusi morte per tutte le cause e comparsa di eventi avversi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, endocardite infettiva, eventi cerebrovascolari).
durante 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2017_843_0005
  • 2017-A00364-49 (Identificatore di registro: ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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