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Autogestione dell'allattamento al seno per capezzoli e dolore al seno (BSM)

8 marzo 2021 aggiornato da: University of Connecticut

Promuovere l'autogestione del dolore al seno e ai capezzoli nelle donne che allattano

Questo progetto pilota fornirà una comprensione delle variabili contestuali responsabili del dolore al seno e al capezzolo durante l'inizio dell'allattamento al seno. Queste variabili includono la variazione genetica, la sensibilità al dolore, la reattività, la catastrofizzazione del dolore e lo stress percepito. Lo scopo è comprendere l'efficacia delle strategie di autogestione (SM) su ciascuna di queste variabili contestuali, nel tentativo di informare un approccio personalizzato alla gestione del dolore dell'allattamento al seno e il suo effetto sul miglioramento dei risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno (BF) è uno dei più importanti determinanti precoci della salute e dello sviluppo infantile. La durata dell'allattamento al seno è significativamente correlata alla ridotta incidenza di infezioni infantili del tratto gastrointestinale e respiratorio, obesità e asma. Tuttavia, oltre il 35% delle madri interrompe l'allattamento al seno esclusivo durante le prime 6 settimane a causa del dolore al capezzolo e al seno. Mentre il 90% delle madri riporta dolore acuto al capezzolo e al seno durante la prima settimana di inizio dell'allattamento al seno, circa il 30% sperimenterà dolore persistente (>10 giorni). A causa del significativo impatto del dolore al capezzolo e al seno sulla durata dell'allattamento al seno, il dolore rappresenta una barriera significativa per il raggiungimento di risultati di salute pubblica.

Il seguente progetto pilota testerà la fattibilità di un intervento di autogestione dell'allattamento al seno (BSM) sugli esiti dell'allattamento al seno nelle madri con dolore al capezzolo e al seno. Inoltre, lo studio proposto fornirà un esame preliminare dei fattori genetici, psicologici e somatosensoriali che predicono il dolore al capezzolo e al seno e, possibilmente, la cessazione precoce dell'allattamento al seno.

Fattori individuali, compresi i polimorfismi genetici dei geni della sensibilità al dolore e l'interpretazione individuale del dolore, possono influenzare la facilitazione o l'inibizione del dolore a livello molecolare dell'elaborazione del dolore. Inoltre, l'anticipazione materna del dolore può aumentare la catastrofizzazione del dolore, lo stress percepito e la reattività contribuendo ad aumentare la sensibilità periferica e centrale. L'identificazione di strategie per aumentare la conoscenza dell'allattamento al seno da parte delle madri, l'autoefficacia del dolore e le capacità di autoregolazione potrebbe portare a un aumento dei comportamenti SM. Pertanto, questo studio pilota è stato progettato per indirizzare i fattori del processo SM del dolore (automonitoraggio, conoscenza della cura del seno, autoefficacia dell'allattamento al seno, autoefficacia del dolore e risoluzione dei problemi) rilevanti per le madri che provano dolore durante l'allattamento al seno. L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è quello di migliorare il dolore ai capezzoli e al seno SM nelle madri con BF e migliorare la loro autoefficacia con il BF per raggiungere i loro obiettivi di BF.

Lo studio proposto affronterà un importante ostacolo alla durata dell'allattamento al seno identificando i fattori che contribuiscono al dolore al capezzolo e al seno. L'intervento MS proposto mirerà specificamente alle informazioni sul dolore, all'autoefficacia del dolore e alla risoluzione dei problemi come componenti centrali del processo SM. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'influenza della sensibilità periferica e centrale e della frequenza dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) della catecol-O-metiltransferasi (COMT), sul processo SM e sulle variabili di esito nel tempo per acquisire conoscenze sull'influenza precisa del contesto molecolare del dolore sul rischio di dolore al capezzolo e al seno ed esiti di BF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Manchester Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha appena partorito (<48 ore)
  • Intenzione di allattare per 6 settimane
  • Ha accesso quotidiano a un computer con internet
  • Accesso a un telefono
  • Leggere e parlare inglese
  • Ha partorito un bambino singolo sano nato > 37 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite
  • Madri con gravi problemi di salute mentale (es. schizofrenia, mania, disturbo bipolare)
  • Complicazioni durante il parto che richiedono un intervento
  • Madri con gravi problemi di salute che non sono associati alla gravidanza come determinato dal ricercatore principale (es. malattia infettiva come HIV+, epatite, diabete, anamnesi di convulsioni, diagnosi attuale di cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Automonitoraggio di BF e intervento
Le competenze di autocontrollo e regolazione saranno fornite alle madri alla dimissione. Oltre ai diari quotidiani che delineano, i comportamenti di alimentazione infantile e il dolore, le madri saranno istruite a guardare diversi moduli video di 5 minuti per aiutare con l'autogestione del dolore al seno e al capezzolo. Questi video includono: neurofisiologia del dolore; strategie non farmacologiche; problemi e interventi comuni di BF; catastrofismo; reattività allo stress; respiro profondo; immaginazione guidata e supporto (informativo e strumentale). A queste madri verrà anche chiesto di completare lo studio questionari e misure in momenti specifici.
Comportamentale: Automonitoraggio di BF e intervento

Automonitoraggio: alla dimissione, le madri compileranno diari giornalieri per l'automonitoraggio per stimolare la ristrutturazione cognitiva sull'occorrenza, la durata e le caratteristiche del dolore al capezzolo e al seno, l'attaccamento del bambino e il modello di suzione, il posizionamento, la durata di ogni sessione di BF e il MAIBB.

Autoregolazione: per supportare le capacità di autoregolazione, alle madri verranno forniti diversi moduli video di 5 minuti sul dolore e sul dolore BF SM con collegamenti a risorse aggiuntive. Dopo la dimissione, la madre riceverà un messaggio di testo da un'infermiera 2 volte a settimana per il supporto di BF. Le madri possono mandare un messaggio all'infermiera per il supporto di BF emergente.
Nessun intervento: Controllo
Cure usuali e chiesto di completare le misure nei momenti di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Test sensoriale quantitativo
Linea di base
Variazioni genetiche in COMT
Lasso di tempo: Linea di base
Genotipizzazione degli SNP di suscettibilità al dolore correlata al dolore al seno e al capezzolo correlato all'allattamento al seno.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 e 6
Con autogestione del dolore al seno e ai capezzoli
Settimana 1, 2 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth Lucas, PhD, RN, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-321
  • 5P20NR016605-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che fanno parte del National Institute of Nursing Research (NINR) designati elementi di dati comuni raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione sono stati inviati al repository NIH presso il Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). È possibile accedere ai dati inviando direttamente richieste a tale sito web.

Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)? Subito. Nessuna data di fine.

Con cui? Chiunque desideri accedere ai dati e crea un account su cdRNS.nih.gov.

Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I dati sono disponibili su cdRNS.nih.gov

Periodo di condivisione IPD

entro 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno presentate attraverso il sito web cdRNS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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