Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'elevazione della gamba sulla prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria durante la posizione sulla sedia a sdraio

26 dicembre 2019 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto dell'elevazione della gamba sulla prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria durante la chirurgia della spalla nella posizione della sedia a sdraio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'elevazione della gamba sulla prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria durante la chirurgia della spalla nella posizione Beach-chair. i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla nella posizione della sedia a sdraio saranno assegnati in modo casuale al gruppo L (con elevazione della gamba) o al gruppo C (nessun intervento). L'esito primario è l'incidenza di ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media < 60 mmHg o pressione arteriosa sistolica < 80% rispetto al basale). Gli esiti secondari sono l'incidenza della desaturazione cerebrale intraoperatoria (saturazione cerebrale di ossigeno <80% del basale, più lunga di 30 secondi), la quantità totale di agenti inotropi somministrati e la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca e la saturazione cerebrale di ossigeno in vari momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a chirurgia della spalla in posizione sedia a sdraio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare
  • pazienti con fistola artero-venosa al braccio opposto
  • Pazienti con disturbi del nervo autonomo
  • Pazienti con disturbi dell'articolazione dell'anca o del ginocchio che limitano la flessione dell'anca o del ginocchio
  • IMC > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo l
elevazione delle gambe durante la posizione della sedia a sdraio
Procedura: elevazione della gamba
La gamba del paziente sarà sollevata da un cuscino sotto entrambe le gambe e le articolazioni dell'anca e del ginocchio saranno flesse di 45 gradi per posizionare entrambe le ginocchia a livello del cuore.
Nessun intervento: Gruppo C
La gamba dei pazienti verrà raddrizzata senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal posizionamento sulla sedia a sdraio alla fine dell'intervento (in media da 1 ora a 2 ore)
Pressione arteriosa media < 60 mmHg o pressione arteriosa sistolica < 80% del basale
Dal posizionamento sulla sedia a sdraio alla fine dell'intervento (in media da 1 ora a 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di desaturazione cerebrale intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal posizionamento sulla sedia a sdraio alla fine dell'intervento (in media da 1 ora a 2 ore)
Saturazione cerebrale di ossigeno <80% del basale per più di 30 secondi
Dal posizionamento sulla sedia a sdraio alla fine dell'intervento (in media da 1 ora a 2 ore)
Quantità totali di agenti inotropi somministrati
Lasso di tempo: Dal posizionamento sulla sedia a sdraio alla fine dell'intervento (in media da 1 ora a 2 ore)
Quantità totali di agenti inotropi somministrati dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Dal posizionamento sulla sedia a sdraio alla fine dell'intervento (in media da 1 ora a 2 ore)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Pressione arteriosa sistolica in mmHg in più punti temporali
prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Frequenza cardiaca in bpm in più punti temporali
prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Saturazione periferica dell'ossigeno in percentuale in più punti temporali
prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio
Saturazione dell'ossigeno cerebrale in percentuale in più punti temporali
prima dell'induzione (linea di base) / prima del posizionamento sulla sedia a sdraio / 1,5,30 e 60 minuti dopo il posizionamento sulla sedia a sdraio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1712-023-903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dell'articolo, per 3 anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente e saranno esaminate dal gruppo di studio. Saranno prese in considerazione solo le richieste che presentano una proposta metodologicamente valida e la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata dal comitato di revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni