Scoprire le barriere dello screening del cancro del colon-retto tra i fratelli di malati di cancro del colon-retto.
Scoprire le barriere dello screening del cancro del colon-retto tra fratelli di pazienti affetti da cancro del colon-retto attraverso uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte I: studio di controllo randomizzato. I pazienti verranno contattati per partecipare allo studio dopo il recupero dalla loro operazione iniziale, dopo circa tre mesi, che spesso corrisponde alle fasi iniziali della chemioterapia adiuvante o della sorveglianza attiva della malattia. Dopo aver ottenuto il consenso informato per il partecipante, verrà determinato il numero di fratelli adatti all'età idonei per la colonscopia di screening. Saranno contattati solo i fratelli che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nello studio. I fratelli che accompagnano il partecipante per il loro appuntamento di follow-up saranno contattati direttamente per partecipare alla componente qualitativa dello studio. Il paziente con cancro del colon-retto verrà quindi escluso dallo studio di controllo randomizzato. Tuttavia, alla luce dei risultati dello studio preliminare, la maggior parte dei parenti di primo grado giunti con i pazienti sono figli e non fratelli. In quanto tale, lo scenario sopra menzionato è improbabile. I partecipanti verranno arruolati nello studio di controllo randomizzato e randomizzati a "Intervento A" o "Intervento B". "Intervento A" descrive le pratiche attuali chiedendo al gruppo di ricerca di istruire i partecipanti sulle linee guida di screening del Ministero della Salute di Singapore simili alle sessioni di consulenza svolte durante la consultazione clinica del paziente. Il gruppo di ricerca sottolinea che saremo lieti di assistervi se necessario. Il team di ricerca contatterà quindi i pazienti entro 4 settimane per verificare se hanno comunicato con i loro fratelli e se sono andati allo screening. Il team di ricerca avrebbe anche scoperto quale metodo hanno adottato per comunicare con i loro fratelli". Intervento B" comporta una serie di impegni proattivi nella speranza di spronare i pazienti a contattare i loro fratelli e migliorare la loro ricettività verso lo screening del cancro del colon-retto. Gli impegni includerebbero (1) una busta sigillata contenente un foglio informativo sul cancro e una lettera di invito indirizzata ai fratelli affinché contattino il gruppo di ricerca, (2) promemoria telefonici settimanali ai partecipanti per un totale di 4 settimane nel tentativo di ricordare partecipanti della necessità di trasmettere il messaggio di screening ai loro fratelli. La busta conterrà informazioni sui vari mezzi con cui i fratelli possono contattare il gruppo di ricerca. Questi includono mezzi di comunicazione come posta elettronica (e-mail), telefono, posta cartacea restituita tramite buste prepagate, servizi di messaggistica breve (SMS) o consulenza clinica. Se richiesto dai pazienti, può anche essere fornita una copia elettronica. Una volta che il partecipante ha contattato con successo i propri fratelli, il gruppo di ricerca chiederà informazioni sui mezzi di comunicazione e il gruppo di ricerca procederà a invitare i fratelli a partecipare allo studio. Se il partecipante ha già contattato i propri fratelli, il gruppo di ricerca chiederà ai partecipanti il motivo. Il gruppo di ricerca incoraggerà quindi il partecipante a continuare a tentare di contattare i propri fratelli. In caso contrario, al termine delle 4 settimane, se i fratelli non saranno contattabili, i partecipanti non saranno disturbati d'ora in poi. Anche i fratelli che rifiutano l'invito a partecipare allo studio non saranno contattati dal gruppo di ricerca. Ove possibile, saranno documentati i motivi per cui non è stato possibile contattare i fratelli e i rifiuti.
Il tasso di risposta dei fratelli sarà determinato in questo studio. Il gruppo di ricerca considera le risposte dei fratelli come "attive" o "passive" dal modo in cui usano per contattare il gruppo di ricerca. L'approccio "attivo" prevede che i fratelli contattino il team dello studio tramite le informazioni di contatto fornite ai pazienti. L'approccio "passivo" prevede che i fratelli diano il consenso verbale al paziente affinché il team di studio lo contatti direttamente. Questo processo è così noioso a causa della legge sulla protezione dei dati personali (PDPA) che è stata approvata che impedisce la chiamata casuale dei fratelli senza il consenso informato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i fratelli:
- O singaporiano o residente permanente,
- Ha un fratello a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto
- Soddisfatto il requisito di idoneità per sottoporsi a colonscopia di screening come stabilito dal Ministero della Salute di Singapore (almeno 50 anni o più o 10 anni prima di quando al paziente indice (di età inferiore a 60 anni) è stato diagnosticato un cancro del colon-retto)
I criteri di esclusione per i fratelli includono:
- Storia familiare preesistente di poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico
- Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
- Storia personale di cancro colorettale o polipi colorettali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pratica corrente
"Intervento A" descrive le pratiche attuali chiedendo al gruppo di ricerca di istruire i partecipanti sulle linee guida di screening del Ministero della Salute di Singapore simili alle sessioni di consulenza svolte durante la consultazione clinica del paziente.
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Questo intervento descrive le pratiche attuali facendo in modo che il team di ricerca istruisca i partecipanti sulle linee guida di screening del Ministero della Salute di Singapore simili alle sessioni di consulenza svolte durante la consultazione clinica del paziente.
Il gruppo di ricerca sottolinea che saremo lieti di assistervi se necessario.
Il team di ricerca contatterà quindi i pazienti entro 4 settimane per verificare se hanno comunicato con i loro fratelli e se sono andati allo screening.
Scopriremmo anche quale metodo hanno adottato per comunicare con i loro fratelli.
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Comparatore attivo: Coinvolgimento proattivo
"Intervento B" prevede una serie di impegni proattivi nella speranza di spronare i pazienti a contattare i loro fratelli e migliorare la loro ricettività verso lo screening del cancro del colon-retto.
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Gli impegni includerebbero (1) una busta sigillata contenente un foglio informativo sul cancro e una lettera di invito indirizzata ai fratelli affinché contattino il gruppo di ricerca, (2) promemoria telefonici settimanali ai partecipanti per un totale di 4 settimane nel tentativo di ricordare partecipanti della necessità di trasmettere il messaggio di screening ai loro fratelli.
La busta conterrà informazioni sui vari mezzi con cui i fratelli possono contattare il gruppo di ricerca.
Questi includono mezzi di comunicazione come posta elettronica (e-mail), telefono, posta cartacea restituita tramite buste prepagate, servizi di messaggistica breve (SMS) o consulenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di fratelli che hanno contattato il team dello studio entro 4 settimane dal momento dell'ingaggio da parte del malato di cancro colorettale indice.
Lasso di tempo: 4 SETTIMANE
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Il team di ricerca vorrebbe confrontare i tassi di risposta percentuale dei fratelli tra i due bracci di intervento. Una risposta positiva conta come un fratello che contatta il gruppo di studio con il proprio interesse a sottoporsi a formazione da parte del gruppo di ricerca sul tema dello screening del cancro del colon-retto. Il gruppo di ricerca dividerebbe il metodo di risposta positiva via
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4 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00172
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