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Scoprire le barriere dello screening del cancro del colon-retto tra i fratelli di malati di cancro del colon-retto.

1 settembre 2021 aggiornato da: KER-KAN TAN, National University Health System, Singapore

Scoprire le barriere dello screening del cancro del colon-retto tra fratelli di pazienti affetti da cancro del colon-retto attraverso uno studio di controllo randomizzato.

Per determinare tra fratelli di malati di cancro colorettale:1. La conoscenza, la percezione e le barriere verso lo screening della colonscopia. 2. L'attuale tasso di adozione della colonscopia di screening. 3. Se i pazienti li coinvolgessero attraverso il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari nel tentativo di migliorare la loro ricettività e partecipare allo screening del cancro del colon-retto. 4. Il/i metodo/i che i malati di cancro colorettale adottano per comunicare con loro. 5. Se gli interventi su misura che affrontano le barriere logistiche, psicologiche e di costo potrebbero aumentare l'adozione della colonscopia di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I: studio di controllo randomizzato. I pazienti verranno contattati per partecipare allo studio dopo il recupero dalla loro operazione iniziale, dopo circa tre mesi, che spesso corrisponde alle fasi iniziali della chemioterapia adiuvante o della sorveglianza attiva della malattia. Dopo aver ottenuto il consenso informato per il partecipante, verrà determinato il numero di fratelli adatti all'età idonei per la colonscopia di screening. Saranno contattati solo i fratelli che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nello studio. I fratelli che accompagnano il partecipante per il loro appuntamento di follow-up saranno contattati direttamente per partecipare alla componente qualitativa dello studio. Il paziente con cancro del colon-retto verrà quindi escluso dallo studio di controllo randomizzato. Tuttavia, alla luce dei risultati dello studio preliminare, la maggior parte dei parenti di primo grado giunti con i pazienti sono figli e non fratelli. In quanto tale, lo scenario sopra menzionato è improbabile. I partecipanti verranno arruolati nello studio di controllo randomizzato e randomizzati a "Intervento A" o "Intervento B". "Intervento A" descrive le pratiche attuali chiedendo al gruppo di ricerca di istruire i partecipanti sulle linee guida di screening del Ministero della Salute di Singapore simili alle sessioni di consulenza svolte durante la consultazione clinica del paziente. Il gruppo di ricerca sottolinea che saremo lieti di assistervi se necessario. Il team di ricerca contatterà quindi i pazienti entro 4 settimane per verificare se hanno comunicato con i loro fratelli e se sono andati allo screening. Il team di ricerca avrebbe anche scoperto quale metodo hanno adottato per comunicare con i loro fratelli". Intervento B" comporta una serie di impegni proattivi nella speranza di spronare i pazienti a contattare i loro fratelli e migliorare la loro ricettività verso lo screening del cancro del colon-retto. Gli impegni includerebbero (1) una busta sigillata contenente un foglio informativo sul cancro e una lettera di invito indirizzata ai fratelli affinché contattino il gruppo di ricerca, (2) promemoria telefonici settimanali ai partecipanti per un totale di 4 settimane nel tentativo di ricordare partecipanti della necessità di trasmettere il messaggio di screening ai loro fratelli. La busta conterrà informazioni sui vari mezzi con cui i fratelli possono contattare il gruppo di ricerca. Questi includono mezzi di comunicazione come posta elettronica (e-mail), telefono, posta cartacea restituita tramite buste prepagate, servizi di messaggistica breve (SMS) o consulenza clinica. Se richiesto dai pazienti, può anche essere fornita una copia elettronica. Una volta che il partecipante ha contattato con successo i propri fratelli, il gruppo di ricerca chiederà informazioni sui mezzi di comunicazione e il gruppo di ricerca procederà a invitare i fratelli a partecipare allo studio. Se il partecipante ha già contattato i propri fratelli, il gruppo di ricerca chiederà ai partecipanti il ​​motivo. Il gruppo di ricerca incoraggerà quindi il partecipante a continuare a tentare di contattare i propri fratelli. In caso contrario, al termine delle 4 settimane, se i fratelli non saranno contattabili, i partecipanti non saranno disturbati d'ora in poi. Anche i fratelli che rifiutano l'invito a partecipare allo studio non saranno contattati dal gruppo di ricerca. Ove possibile, saranno documentati i motivi per cui non è stato possibile contattare i fratelli e i rifiuti.

Il tasso di risposta dei fratelli sarà determinato in questo studio. Il gruppo di ricerca considera le risposte dei fratelli come "attive" o "passive" dal modo in cui usano per contattare il gruppo di ricerca. L'approccio "attivo" prevede che i fratelli contattino il team dello studio tramite le informazioni di contatto fornite ai pazienti. L'approccio "passivo" prevede che i fratelli diano il consenso verbale al paziente affinché il team di studio lo contatti direttamente. Questo processo è così noioso a causa della legge sulla protezione dei dati personali (PDPA) che è stata approvata che impedisce la chiamata casuale dei fratelli senza il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i fratelli:

  • O singaporiano o residente permanente,
  • Ha un fratello a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto
  • Soddisfatto il requisito di idoneità per sottoporsi a colonscopia di screening come stabilito dal Ministero della Salute di Singapore (almeno 50 anni o più o 10 anni prima di quando al paziente indice (di età inferiore a 60 anni) è stato diagnosticato un cancro del colon-retto)

I criteri di esclusione per i fratelli includono:

  • Storia familiare preesistente di poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia personale di cancro colorettale o polipi colorettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pratica corrente
"Intervento A" descrive le pratiche attuali chiedendo al gruppo di ricerca di istruire i partecipanti sulle linee guida di screening del Ministero della Salute di Singapore simili alle sessioni di consulenza svolte durante la consultazione clinica del paziente.
Questo intervento descrive le pratiche attuali facendo in modo che il team di ricerca istruisca i partecipanti sulle linee guida di screening del Ministero della Salute di Singapore simili alle sessioni di consulenza svolte durante la consultazione clinica del paziente. Il gruppo di ricerca sottolinea che saremo lieti di assistervi se necessario. Il team di ricerca contatterà quindi i pazienti entro 4 settimane per verificare se hanno comunicato con i loro fratelli e se sono andati allo screening. Scopriremmo anche quale metodo hanno adottato per comunicare con i loro fratelli.
Comparatore attivo: Coinvolgimento proattivo
"Intervento B" prevede una serie di impegni proattivi nella speranza di spronare i pazienti a contattare i loro fratelli e migliorare la loro ricettività verso lo screening del cancro del colon-retto.
Gli impegni includerebbero (1) una busta sigillata contenente un foglio informativo sul cancro e una lettera di invito indirizzata ai fratelli affinché contattino il gruppo di ricerca, (2) promemoria telefonici settimanali ai partecipanti per un totale di 4 settimane nel tentativo di ricordare partecipanti della necessità di trasmettere il messaggio di screening ai loro fratelli. La busta conterrà informazioni sui vari mezzi con cui i fratelli possono contattare il gruppo di ricerca. Questi includono mezzi di comunicazione come posta elettronica (e-mail), telefono, posta cartacea restituita tramite buste prepagate, servizi di messaggistica breve (SMS) o consulenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di fratelli che hanno contattato il team dello studio entro 4 settimane dal momento dell'ingaggio da parte del malato di cancro colorettale indice.
Lasso di tempo: 4 SETTIMANE

Il team di ricerca vorrebbe confrontare i tassi di risposta percentuale dei fratelli tra i due bracci di intervento. Una risposta positiva conta come un fratello che contatta il gruppo di studio con il proprio interesse a sottoporsi a formazione da parte del gruppo di ricerca sul tema dello screening del cancro del colon-retto.

Il gruppo di ricerca dividerebbe il metodo di risposta positiva via

  1. L'approccio "attivo" prevede che i fratelli contattino il team dello studio tramite le informazioni di contatto fornite ai pazienti.
  2. L'approccio "passivo" prevede che i fratelli diano il consenso verbale al paziente affinché il team di studio lo contatti direttamente.
4 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .