GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) per paziente nominato/uso compassionevole nell'HIV

Criterio di inclusione:

• I pazienti con infezione da HIV saranno idonei al trattamento se si applicano TUTTE le seguenti condizioni:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni

NOTA: tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare ogni precauzione per prevenire la gravidanza, inclusa l'astinenza completa dai rapporti sessuali nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di CAB, durante l'assunzione di CAB e per almeno 52 settimane dopo l'interruzione di CAB LA; o uso di uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente affidabili:

1. Impianto sottocutaneo contraccettivo
2. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
3. Contraccettivo orale combinato a base di estrogeni e progestinici
4. Progestinico iniettabile
5. Anello vaginale contraccettivo
6. Cerotti contraccettivi percutanei
7. Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto. La documentazione sulla sterilità maschile può provenire dal personale del sito: esame della cartella clinica del soggetto, visita medica e/o analisi del seme, o colloquio anamnestico fornito dal suo o dal suo partner.

Questi metodi contraccettivi consentiti sono efficaci solo se utilizzati in modo coerente/corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i pazienti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.

• Incapacità di costruire un regime di trattamento antivirale praticabile con farmaci disponibili in commercio;
• Necessità dimostrata di un antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione incluso, ma non limitato a, malassorbimento o incapacità di raggiungere livelli adeguati di farmaco per via orale. NOTA: la scarsa/incompleta aderenza ai farmaci orali non è una motivazione sufficiente per l'inclusione.
• Il paziente/tutore legale o rappresentante ha dato il consenso informato al trattamento prima della somministrazione del CAB (in modo coerente con tutti i requisiti nazionali). Il paziente/tutore legale o rappresentante ha inoltre dato il consenso informato per la trasmissione di una copia anonimizzata degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi gravi (SAE) e delle segnalazioni di gravidanza (in conformità con i requisiti delle autorità di regolamentazione locali) a GSK e ViiV, ove consentito dalle normative locali e all'autorità di regolamentazione del paese, se necessario.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non saranno idonei al trattamento se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Il paziente ha una clearance della creatinina stimata
  • Donne in gravidanza o donne che stanno allattando, o pianificano una gravidanza o allattano durante il trattamento.
  • Pazienti che hanno avuto reazioni allergiche note o sospette o reazioni di ipersensibilità agli inibitori dell'integrasi;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina ≥ 1,5 volte ULN (con > 35% di bilirubina diretta)
  • Evidenza di insufficienza epatica da moderata a grave, fibrosi epatica di grado 3-4 o cirrosi
  • Pazienti idonei per l'iscrizione attiva a studi clinici che coinvolgono CAB.
  • Coagulopatia significativa che preclude la somministrazione IM cronica

NOTA: I pazienti non devono essere trattati tramite il programma di uso compassionevole/paziente nominato se sono idonei e/o in grado di partecipare a uno qualsiasi degli studi clinici di fase III del CAB e il paziente è idoneo a partecipare a tali studi clinici. In tal caso (presupponendo che si ottenga il consenso) il paziente dovrebbe essere preferibilmente arruolato nella sperimentazione clinica in corso per consentire la raccolta di dati dettagliati. In conformità con i requisiti nazionali, i pazienti non devono essere trattati nel programma di uso per paziente/compassionevole indicato se hanno risposto a un precedente trattamento con CAB in un altro studio clinico senza revisione e previa approvazione da parte del VSLC.