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QBECO SSI per la remissione clinica ed endoscopica nella malattia di Crohn da moderata a grave

14 maggio 2021 aggiornato da: Qu Biologics Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su QBECO SSI per l'induzione e il mantenimento della remissione clinica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo studio QBECO-CD-02 in soggetti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave intende basarsi sull'esperienza passata con QBECO SSI e stabilire ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di QBECO SSI per l'induzione della risposta clinica e/o endoscopica e della remissione .

Lo studio sarà condotto in tre fasi; a Lead-in, Main Induction e Main Maintenance. I primi 20 pazienti saranno arruolati nello studio Lead-in, presso circa 5 centri di studio in Canada. I pazienti successivi saranno arruolati nello studio principale, che mira ad arruolare 150 pazienti. Il componente introduttivo sarà uno studio in aperto per valutare gli endpoint di guarigione endoscopica. Lo studio di induzione principale sarà randomizzato e controllato con placebo. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dopo lo studio di induzione principale saranno idonei a continuare nello studio di mantenimento principale, rimanendo sul loro trattamento inizialmente randomizzato. I partecipanti che non soddisfano i criteri di risposta completeranno il follow-up e il coinvolgimento nello studio alla fine dell'induzione principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio QBECO-CD-02 in soggetti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave intende basarsi sull'esperienza passata con QBECO SSI e stabilire ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di QBECO SSI per l'induzione della risposta clinica e/o endoscopica e della remissione .

io. Disegno generale:

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave per stabilire la sicurezza e l'efficacia di QBECO SSI per l'induzione e il mantenimento della risposta clinica e/o endoscopica e della remissione. Lo studio sarà condotto in tre fasi; a Introduzione, induzione principale e manutenzione principale . I primi 20 pazienti saranno arruolati nello studio Lead-in, presso centri di studio selezionati. I pazienti successivi verranno arruolati nello studio principale. Il componente introduttivo sarà uno studio in aperto per valutare gli endpoint di guarigione endoscopica. Lo studio di induzione principale sarà randomizzato e controllato con placebo. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dopo lo studio di induzione principale saranno idonei a continuare nello studio di mantenimento principale, rimanendo sul loro trattamento inizialmente randomizzato. I partecipanti che non soddisfano i criteri di risposta completeranno il follow-up e il coinvolgimento nello studio alla fine dell'induzione principale.

Gli endpoint primari saranno valutati in vari momenti durante ogni fase dello studio. Nello studio Lead-In, gli endpoint primari saranno misurati alla settimana 16 e 26 per la determinazione della durata dell'induzione e nuovamente alla settimana 52 come dati iniziali sul mantenimento. Nell'induzione principale, gli endpoint primari saranno valutati quando l'ultimo soggetto completa il periodo di induzione, la settimana 16 o la settimana 26 a seconda del risultato dell'introduzione. Nella manutenzione principale, gli endpoint primari saranno misurati alla settimana 52. Le valutazioni della sicurezza saranno effettuate durante lo studio e alle visite della settimana 56 per tutti i soggetti che completano lo studio.

Lo studio sarà condotto in circa 50 centri di studio in Canada, Stati Uniti d'America ed Europa orientale.

ii. Numero di partecipanti:

20 partecipanti saranno arruolati nello studio Lead-In. Nessun partecipante allo studio introduttivo sarà arruolato nella componente principale di induzione o mantenimento dello studio.

150 partecipanti saranno randomizzati allo studio di induzione principale, con un totale stimato di 70 soggetti che procederanno alla componente di mantenimento principale dello studio.

iii. Gruppi di intervento e durata:

Circa 170 soggetti adulti (N=170) con MC da moderata a grave, 20 pazienti nello studio Lead-In e 150 pazienti nello studio Principale, stratificati per precedente uso di inibitori anti-TNFα/terapia biologica. I pazienti saranno randomizzati 2:1, farmaco attivo:placebo e riceveranno 52 settimane di trattamento QBECO SSI o placebo.

iv. Obiettivi e punti finali:

Ingresso:

  1. Primario

    1. Per determinare se la settimana 26 fornisce risultati di guarigione endoscopica superiori rispetto alla settimana 16
    2. Valutare l'incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità) misurata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.

  2. Secondario

    1. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica alla fine di 52 settimane di trattamento
    2. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica, misurata dal dolore addominale e dalla frequenza delle feci molli, alla fine del periodo di induzione

Principale:

  • Induzione:

    1. Primario

      1. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica, misurata dal dolore addominale e dalla frequenza delle feci molli, alla fine del periodo di induzione
      2. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica alla fine del periodo di induzione
      3. Valutare l'incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità) misurata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.

    2. Secondario

      1. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio del dolore addominale alla fine del periodo di induzione (ovvero, variazione rispetto al basale)
      2. Determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio delle feci molli alla fine del periodo di induzione (ovvero, variazione rispetto al basale)
      3. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla risposta endoscopica alla fine del periodo di induzione
      4. Determinare l'effetto di QBECO SSI sui punteggi del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla fine del periodo di induzione come definito dalla riduzione SES-CD di ≥25% e ≥75% e variazione rispetto al basale
      5. Determinare l'effetto di QBECO SSI sull'attività istologica alla fine del periodo di induzione come definito dalla riduzione del 25%, 50% e 75% del punteggio globale di attività della malattia istologica globale del colon (GHAS) e dell'indice istologico di Robarts (RHI)
      6. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica ed endoscopica simultanea alla fine del periodo di induzione

  • Manutenzione:

    1. Primario

      1. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica, misurata dal dolore addominale e dalla frequenza delle feci molli, alla fine del periodo di mantenimento
      2. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica alla fine del periodo di mantenimento
      3. Determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento QBECO SSI, misurata mediante valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, segni vitali, frequenza e gravità degli eventi avversi ed esami fisici.

    2. Secondario

      1. Determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica e sulla remissione endoscopica tra i soggetti che erano in remissione clinica o endoscopica alla fine dell'induzione.
      2. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio del dolore addominale alla fine del periodo di mantenimento (ovvero, variazione rispetto al basale)
      3. Determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio delle feci molli alla fine del periodo di mantenimento (ovvero, variazione rispetto al basale) Determinare l'effetto di QBECO SSI sulla risposta endoscopica alla fine del periodo di mantenimento
      4. Per determinare l'effetto di QBECO SSI sui punteggi SES-CD alla fine del periodo di mantenimento come definito dalla riduzione SES-CD di ≥25% e ≥75% e variazione rispetto al BL
      5. Determinare l'effetto di QBECO SSI sull'attività istologica dei pazienti affetti da celiachia alla fine del periodo di mantenimento come definito dalla riduzione del 25%, 50% e 75% di GHAS e RHI colonici globali
      6. Determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica ed endoscopica simultanea alla fine del periodo di mantenimento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G.I. Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno una diagnosi accertata di CD ileale, ileocolonico o del colon di durata di almeno 3 mesi prima della dose iniziale pianificata, come determinato dall'imaging endoscopico.
  • - Partecipanti con un punteggio endoscopico semplice registrato per il morbo di Crohn (SES-CD) ≥7 allo screening. Solo i soggetti con ileite richiederanno un punteggio SES-CD ≥4.

  • Partecipanti con:

    1. un punteggio minimo di dolore addominale totale superiore a 21 per 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening, valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, OPPURE
    2. un numero totale minimo di feci liquide/molto morbide superiore a 10, (Tipo 6 o 7 come valutato dal BSFS), per 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening.

  • I partecipanti possono ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci:

    1. Composti 5-ASA orali a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 2 settimane immediatamente prima della visita di screening.
    2. Terapia con corticosteroidi orali (prednisone a una dose stabile ≤ 30 mg/die, budesonide a una dose stabile ≤ 9 mg/die o steroidi equivalenti) a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 2 settimane precedenti la visita di screening.
    3. Probiotici a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 2 settimane immediatamente precedenti la visita di screening.
    4. Farmaci antidiarroici (ad es. loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica.
    5. Azatioprina o 6-MP a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 8 settimane immediatamente precedenti la visita di screening.
    6. Metotrexato a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 8 settimane immediatamente precedenti la visita di screening.
    7. Antibiotici utilizzati per il trattamento della celiachia (es. ciprofloxacina, metronidazolo) a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • Tutti gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  • Le donne potranno partecipare se non sono in stato di gravidanza, non allattano e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    io. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nella Sezione 11.1.3 - Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. Il consenso alla raccolta di campioni genetici non è obbligatorio per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche

    • Evidenza di ascesso addominale durante lo screening.
    • Ampia resezione del colon o colectomia subtotale o totale.
    • Diagnosi della sindrome dell'intestino corto.
    • - Avere ricevuto alimentazione tramite sondino, diete con formula definita o alimentazione parenterale entro 21 giorni prima della visita di screening.
    • Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
    • Evidenza o trattamento per infezione da C. difficile o altro patogeno intestinale entro 28 giorni prima della visita di screening.
    • Attualmente richiedono o si prevede che richiedano un intervento chirurgico importante per CD (ad es. Resezione intestinale) durante le prime 26 settimane dello studio.
    • Anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.
    • Infezione cronica da epatite B o C.
    • Qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi).
    • Qualsiasi vaccinazione viva entro 30 giorni prima della visita di screening ad eccezione del vaccino antinfluenzale.
    • Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di screening.
    • Qualsiasi disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altro tipo instabile o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
    • Qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia generale (ad es.
    • Un rapporto istopatologico colorettale attuale o recente che mostra displasia positiva negli ultimi 3 anni dalla visita di screening finale.
    • Qualsiasi storia di tumore maligno, ad eccezione dei seguenti: (a) carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima della visita di screening; e (c) anamnesi di carcinoma cervicale adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima della visita di screening. I soggetti con storia remota di malignità (ad es. > 5 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno presi in considerazione in base alla natura della malignità e della terapia ricevuta e dovranno essere discussi caso per caso con lo sponsor di Qu Biologics base prima dell'iscrizione.

  2. Terapia concomitante precedente

    • Entro 30 giorni prima della visita di screening, hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il trattamento della malattia di base:

      1. Terapie non biologiche (ad es. ciclosporina, talidomide) diverse da quelle specificatamente elencate sopra
      2. Una terapia sperimentale non biologica
      3. Una terapia non biologica approvata in un protocollo sperimentale

    • Entro 60 giorni prima della visita di screening, hanno ricevuto uno dei seguenti:

      1. Infliximab
      2. Adalimumab
      3. Certolizumab Pegol
      4. Qualsiasi altro agente biologico sperimentale o approvato, diverso dalla somministrazione locale per condizioni non IBD (ad esempio, iniezioni intraoculari)
    • Uso di trattamento topico (rettale) con clistere/supposte di 5-ASA o corticosteroidi entro 2 settimane prima della visita di screening.

  3. Valutazioni diagnostiche

    - Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening:

    1. Livello di emoglobina < 9 g/dL (90 g/L)
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3 x 103/µL (3 x 109/L)
    3. Conta dei linfociti < 0,5 x 103/µL (0,5 x 109/L)
    4. Conta piastrinica < 100 x 103/µL (100 x 109/L) o > 1200 x 103/µL (1200 x 109/L)
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Fosfatasi alcalina > 3 x ULN
    7. Creatinina sierica > 2 x ULN
    8. Albumina < 2,0 g/dL (< 20 g/L)

  4. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

    - Precedente esposizione a QBECO SSI o qualsiasi altra SSI di Qu Biologics.

  5. Altre esclusioni

    • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del trattamento in studio (ad esempio, vaccini batterici a cellule intere uccise).
    • Uso quotidiano di stupefacenti contenenti oppiacei (come morfina, codeina, ecc.) per il controllo del dolore.
    • Una diagnosi attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) di dipendenza da alcol o uso illecito di droghe, ad eccezione della marijuana medicinale prescritta da un medico.
    • Problemi psichiatrici attivi che, a giudizio dello Sperimentatore, possono interferire con il rispetto delle procedure dello studio.
    • Impossibilità di partecipare a tutte le visite di studio o di rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
0,1 ml, iniezione sottocutanea autosomministrata, a giorni alterni
Biologico: QBECO-SSI
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
0,1 ml, iniezione sottocutanea autosomministrata, a giorni alterni
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lead-In: selezione del punto di induzione
Lasso di tempo: settimana 26
Per determinare se la settimana 26 fornisce risultati di guarigione endoscopica superiori rispetto alla settimana 16
settimana 26
Principale: remissione clinica all'induzione
Lasso di tempo: settimana 16 o 26
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica, misurata dal dolore addominale e dalla frequenza delle feci molli, alla fine del periodo di induzione
settimana 16 o 26
Principale: remissione endoscopica (punteggio SES-CD di 0-2) all'induzione
Lasso di tempo: settimana 16 o 26
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica alla fine del periodo di induzione
settimana 16 o 26
Principale: remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica, misurata dal dolore addominale e dalla frequenza delle feci molli, alla fine del periodo di mantenimento
settimana 52
Principale: remissione endoscopica (punteggio SES-CD di 0-2)
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica alla fine del periodo di mantenimento
settimana 52
Incidenza di eventi avversi (valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: settimana 56
Valutare l'incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità) misurata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.
settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Introduzione: remissione endoscopica (punteggio SES-CD di 0-2)
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica alla fine di 52 settimane di trattamento
settimana 52
Principale: sottopopolazione di remissione endoscopica (punteggio SES-CD di 0-2).
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione endoscopica tra i soggetti che erano in remissione clinica o endoscopica alla fine dell'induzione.
settimana 52
Principale: sottopopolazione di remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sulla remissione clinica tra i soggetti che erano in remissione clinica o endoscopica alla fine dell'induzione.
settimana 52
Principale: Dolore addominale (scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)))
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio del dolore addominale alla fine del periodo di mantenimento (ovvero, variazione rispetto al basale)
settimana 52
Principale: Punteggio delle feci molli
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio delle feci molli alla fine del periodo di mantenimento (ovvero, variazione rispetto al basale)
settimana 52
Principale: dolore addominale (scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore))) all'induzione
Lasso di tempo: settimana 16 o 26
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio del dolore addominale alla fine del periodo di induzione (ovvero, variazione rispetto al basale)
settimana 16 o 26
Principale: Punteggio delle feci molli all'induzione
Lasso di tempo: settimana 16 o 26
Determinare l'effetto di QBECO SSI sul punteggio delle feci molli alla fine del periodo di induzione (ovvero, variazione rispetto al basale)
settimana 16 o 26
Principale: punteggi SES-CD
Lasso di tempo: settimana 52
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sui punteggi SES-CD alla fine del periodo di mantenimento come definito dalla riduzione SES-CD di ≥25% e ≥75% e variazione rispetto al basale
settimana 52
Principale: Attività istologica
Lasso di tempo: settimana 52
Determinare l'effetto di QBECO SSI sull'attività istologica dei pazienti affetti da celiachia alla fine del periodo di mantenimento come definito dalla riduzione del 25%, 50% e 75% del Global Histologic Disease Activity Score (GHAS) del colon globale e del Robarts Histological Index (RHI)
settimana 52
Principale: punteggi SES-CD all'induzione
Lasso di tempo: settimana 16 o 26
Per determinare l'effetto di QBECO SSI sui punteggi SES-CD alla fine del periodo di induzione come definito dalla riduzione SES-CD di ≥25% e ≥75% e variazione rispetto al basale
settimana 16 o 26
Principale: Attività istologica all'induzione
Lasso di tempo: settimana 16 o 26
Determinare l'effetto di QBECO SSI sull'attività istologica dei pazienti affetti da celiachia alla fine del periodo di induzione, come definito da una riduzione del 25%, 50% e 75% del Global Histologic Disease Activity Score (GHAS) del colon globale e del Robarts Histological Index (RHI)
settimana 16 o 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qu Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QBECO-CD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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