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Studio danese sui test diagnostici non invasivi nella malattia coronarica 2 (Dan-NICAD 2)

19 gennaio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

In una coorte di pazienti sintomatici sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), i ricercatori mirano a:

  1. Per indagare e confrontare la precisione diagnostica della tomografia a emissione di positroni al rubidio (Rb PET) e della risonanza magnetica cardiaca a 3 Tesla (3T CMRI) in pazienti in cui il CCTA non esclude una malattia coronarica significativa (CAD) utilizzando l'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionaria ( ICA-FFR) come standard di riferimento.
  2. Valutare la precisione diagnostica del rapporto di flusso quantitativo (QFR) e ICA-FFR in pazienti in cui CCTA non esclude una CAD significativa utilizzando Rb PET e 3T CMRI come standard di riferimento.
  3. Dimostrare la superiorità del sistema CADScor® rispetto al punteggio Diamond-Forrester nel rilevamento di CAD con CCTA e angiografia coronarica quantitativa ICA (ICA-QCA) come standard di riferimento.
  4. Studiare l'accuratezza diagnostica della riserva di flusso frazionale della tomografia computerizzata (CT-FFR) in pazienti in cui il CCTA non esclude una CAD significativa con ICA-FFR come standard di riferimento.
  5. Identificare e caratterizzare le varianti di rischio genetico e l'importanza dei biomarcatori circolanti nello sviluppo della CAD.
  6. Valutare la densità minerale ossea nell'anca e nella colonna vertebrale e correlarla al grado di calcificazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CCTA è diventato la modalità diagnostica preferita per i pazienti sintomatici con rischio di CAD da basso a intermedio. Dei pazienti esaminati, il CCTA esclude le malattie cardiovascolari nel 70-80% con un ottimo valore predittivo negativo superiore al 95%. Avendo un basso valore predittivo positivo, tuttavia, il CCTA spesso sovrastima la gravità della CAD, specialmente nei pazienti con calcificazioni coronariche da moderate a gravi. Dopo il CCTA, i pazienti vengono quindi testati inutilmente utilizzando il golden standard ICA-FFR. Questi ICA spesso non mostrano stenosi coronariche ostruttive e pertanto non sono seguiti da rivascolarizzazione. Le questioni delineate sollevano la questione se sia possibile (1) effettuare una più precisa stratificazione del rischio e di conseguenza una migliore selezione dei pazienti prima del CCTA e (2) ridurre il numero di pazienti indirizzati per ICA non necessari dopo il CCTA.

Nei pazienti con sospetta stenosi coronarica rilevata dal CCTA, le attuali linee guida raccomandano la verifica dell'ischemia miocardica. In Dan-NICAD 2, intendiamo studiare l'accuratezza diagnostica dei test avanzati di imaging di perfusione miocardica non invasivi; Rb PET e 3T CMRI. Questi esami hanno dimostrato un'elevata accuratezza diagnostica nei pazienti sintomatici ad alto rischio di cardiopatia ischemica. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica non viene studiata nei pazienti come follow-up dopo CCTA.

Un modo alternativo per aumentare l'accuratezza diagnostica del CCTA e quindi evitare inutili test a valle utilizzando ICA è utilizzare la capacità di estrarre informazioni fisiologiche dalle immagini anatomiche del CCTA. CT-FFR in studi precedenti ha mostrato risultati promettenti. CT-FFR non è stato confrontato con Rb PET e 3T CMRI.

Ottenuto durante l'ICA, QFR è un nuovo approccio senza fili per il calcolo rapido della FFR con il potenziale per aumentare l'uso globale della valutazione fisiologica delle lesioni. Il QFR è superiore alla valutazione tradizionale delle lesioni coronariche intermedie (stenosi del diametro ICA-QCA). Tuttavia, il disaccordo tra FFR e QFR è stato identificato fino al 20% di tutte le misurazioni.

I rilevamenti acustici della stenosi coronarica dai toni cardiaci registrati e analizzati automaticamente sono una tecnologia di nuova concezione potenzialmente utile per la stratificazione del rischio pre-test prima, ad es. CCTA. Uno di questi dispositivi, il sistema CADScor®, ha precedentemente mostrato un'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC of ROC) del 70-80% rispetto all'ICA-QCA convenzionale. Ciò indica che il sistema CADScor® potrebbe potenzialmente integrare la valutazione clinica della CAD ed essere utilizzato per la stratificazione del rischio prima del CCTA.

Gli investigatori mirano a ottenere campioni di sangue per scopi di biobanca e registrare suoni cardiaci con il sistema CADScor® in 2000 pazienti sottoposti a valutazione clinica CCTA. In circa 400 pazienti (20%), il CCTA non esclude una CAD significativa. Questi pazienti vengono tutti esaminati utilizzando Rb PET, 3T CMRI e ICA con QCA. Nei pazienti con una stenosi del diametro coronarico del 30-90% determinata durante l'esame ICA, viene eseguita FFR, riserva di flusso coronarico (CFR) e QFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1732

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Randers, Danimarca, 8900
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regional Hospital of Viborg
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Region Midtjylland, Danimarca, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Silkeborg, Region Midtjylland, Danimarca, 8600
        • Regional Hospital of Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per CCTA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per CCTA.
  • Pazienti qualificati che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

CADScor specifico

  • Pelle fragile o compromessa nell'area per l'applicazione del CADScor®Patch.
  • Allergia nota agli adesivi in ​​poliacrilato.
  • Cicatrici operative significative o forma del corpo anormale in IC4 sinistra (4a regione intercostale).
  • Uso di agenti vasodilatatori nello stesso giorno e prima delle misurazioni del punteggio CAD.

Demografia e morbilità cardiaca coesistente specifica

  • Età inferiore a 30 anni.
  • Pazienti con cuore da donatore, cuore meccanico o pompa cardiaca meccanica.
  • Sospetto sindrome coronarica acuta Precedente rivascolarizzazione.

Scansione specifica

CCTA:

  • Donne in gravidanza, comprese le donne potenzialmente in gravidanza o in allattamento.
  • Ridotta funzionalità renale, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min.
  • Allergia al mezzo di contrasto radiologico.

CMRI e ANIMALE DOMESTICO:

  • Controindicazione per l'adenosina (asma grave, blocco AV avanzato o stenosi critica dell'aorta).
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (pompe medicinali impiantate o stimolatori nervosi, corpi estranei magnetici in aree sensibili, ad esempio l'occhio).
  • Pazienti portatori di ICD o pacemaker, impianto coclea o clip metalliche valutati dal medico curante.

Generale:

- Pazienti che non sono in grado di trattenere il respiro (BPCO/asma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di 3T CMRI vs Rb PET.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
Confronto testa a testa utilizzando ICA-FFR come standard di riferimento. L'accuratezza diagnostica viene misurata utilizzando specificità, sensibilità, valore predittivo positivo e negativo e rapporti di verosimiglianza.
4 settimane dopo l'inclusione.
Accuratezza diagnostica di QFR rispetto a ICA-FFR.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.

Confronto testa a testa utilizzando gli esami di perfusione miocardica come standard di riferimento.

L'accuratezza diagnostica viene misurata utilizzando specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di verosimiglianza e area sotto le curve operative di ricezione (AUC-ROC).

4 settimane dopo l'inclusione.
Accuratezza diagnostica di CADScor rispetto al punteggio Diamond-Foster.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
AUC-ROC per punteggio CAD e punteggio Diamond-Forrester nel rilevamento di CAD con CCTA e ICA-QCA come riferimento in pazienti ≥40 anni.
4 settimane dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni genome-wide.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
L'analisi primaria sarà un'analisi di associazione genome-wide, per determinare geni e marcatori candidati alla base della malattia coronarica e della mineralizzazione ossea.
4 settimane dopo l'inclusione.
Densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'inclusione.
Studiare la densità minerale ossea in questa coorte e la sua relazione con la calcificazione vascolare.
1 giorno dopo l'inclusione.
Impatto della misurazione del flusso coronarico sull'accuratezza diagnostica dell'imaging della perfusione miocardica (MPI).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
Impatto della riserva di flusso coronarico (CFR) e dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) sull'accuratezza diagnostica dell'imaging di perfusione miocardica (MPI) utilizzando specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi.
4 settimane dopo l'inclusione.
Precisione diagnostica dell'analisi CMRI quantitativa.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
Accuratezza diagnostica dell'analisi CMRI quantitativa rispetto all'ICA con FFR-CFR.
4 settimane dopo l'inclusione.
Misurazioni assolute del flusso coronarico con analisi CMRI quantitativa.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
Analisi di correlazione tra misure di flusso stimate mediante CMRI quantitativo vs Rb PET.
4 settimane dopo l'inclusione.
Accuratezza diagnostica di CADScor rispetto al punteggio Diamond-Foster.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
AUC-ROC per punteggio CAD e punteggio Diamond-Forrester nel rilevamento di CAD con CCTA e ICA-QCA come riferimento nella popolazione totale.
4 settimane dopo l'inclusione.
Accuratezza diagnostica di CADScor rispetto al punteggio Diamond-Forrester.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.

Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo del punteggio CAD e del punteggio Diamond-Forrester con CCTA e ICA-QCA come standard di riferimento.

Per il sistema CADScor® in particolare, sono applicabili i seguenti criteri:

  • Sensibilità >79%
  • Valore predittivo negativo massimo del 3% inferiore al valore predittivo negativo previsto
  • Proporzione di esclusione ≥30%
4 settimane dopo l'inclusione.
CADScor.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
AUC-ROC, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo del punteggio CAD con ICA-FFR come standard di riferimento.
4 settimane dopo l'inclusione.
Mancata corrispondenza QFR FFR.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
Un'analisi di sottogruppo viene eseguita per i pazienti con discrepanza tra QFR e FFR utilizzando CFR e IMR come standard di riferimento.
4 settimane dopo l'inclusione.
Precisione diagnostica di CT-FFR.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione.
Per valutare l'accuratezza diagnostica di CT-FFR utilizzando ICA-FFR come standard di riferimento.
4 settimane dopo l'inclusione.
Effetto della rivascolarizzazione sui sintomi dell'angina pectoris.
Lasso di tempo: 3+12 mesi dopo l'ACI
Valutazione della rivascolarizzazione coronarica per ridurre i sintomi dell'angina pectoris 3 e 12 mdr. dopo l'ICA.
3+12 mesi dopo l'ACI
Valore prognostico delle informazioni cliniche, biomarcatori e genetiche.
Lasso di tempo: 3+5+10 anni dall'inserimento.
Per convalidare i 3, 5 e 10 anni. valore prognostico di un punteggio di probabilità pre-test che include informazioni cliniche, biomarcatori e genitiche in pazienti con sintomi indicativi di CAD sottoposti a CTA coronarica.
3+5+10 anni dall'inserimento.
Valore prognostico dell'analisi del suono cardiaco e del punteggio CAD.
Lasso di tempo: 3+5+10 anni dall'inserimento.
Per studiare i 3, 5 e 10 anni. valore prognostico dell'analisi del suono cardiaco pre-specificata e del punteggio CAD in pazienti con sintomi suggestivi di CAD sottoposti a CTA coronarica.
3+5+10 anni dall'inserimento.
Valore prognostico di CTA coronarica, RbPET, 3T CMR, CT-FFR e QFR
Lasso di tempo: 3+5+10 anni dall'inserimento.
Per studiare i 3, 5 e 10 anni. valore prognostico delle tecniche di imaging dello studio in pazienti con sintomi indicativi di CAD sottoposti a CTA coronarica.
3+5+10 anni dall'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Böttcher, MD, Ph.D, Regional Hospital of Herning, department of cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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