Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (V501) nelle ragazze cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni e nelle giovani donne di età compresa tra 20 e 26 anni (V501-213)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 in aperto per studiare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino quadrivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 6, 11, 16, 18) (V501) in ragazze cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni e giovani donne di età compresa tra 20 e 26 anni Anni

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di Gardasil® (vaccino quadrivalente per il papillomavirus umano [qHPV], V501) in ragazze cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni e giovani donne di età compresa tra 20 e 26 anni. L'ipotesi principale dello studio afferma che a 1 mese dopo la dose 3, un regime a 3 dosi di V501 induce titoli medi geometrici (GMT) non inferiori per i livelli sierici di anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti- HPV 18 nelle ragazze di età compresa tra 9 e 19 anni rispetto alle giovani donne di età compresa tra 20 e 26 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una fase base in cui le ragazze cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni e le giovani donne di età compresa tra 20 e 26 anni ricevono un regime a 3 dosi di V501 e vengono seguite fino a 1 mese dopo la dose 3 (mese 7). I partecipanti di età compresa tra 9 e 19 anni che hanno ricevuto 3 dosi di V501 nella fase base saranno idonei a partecipare alla fase di estensione e saranno seguiti fino al mese 60. Durante la fase di estensione non verrà somministrato alcun vaccino in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
766

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Cina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0003)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta e 1) non una donna in età fertile (WOCBP), o 2) una WOCBP che non ha avuto rapporti sessuali con maschi o ha avuto rapporti sessuali con maschi e ha utilizzato una contraccezione efficace dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della partecipante fino al giorno 1 e comprende e concorda che durante lo studio non dovrebbe avere rapporti sessuali con maschi senza contraccezione efficace (il metodo del ritmo, il ritiro e la contraccezione di emergenza non sono metodi accettabili per il protocollo).
  • Il partecipante e il genitore o tutore del partecipante (solo partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni) hanno fornito il consenso/assenso informato scritto.
  • Fornito un telefono primario e alternativo per scopi di follow-up.
  • Fase di estensione: il partecipante è stato arruolato nel gruppo di età compresa tra 9 e 19 anni, ha ricevuto 3 dosi di V501 nella fase base e il partecipante e il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante (se applicabile) hanno fornito il consenso/assenso informato scritto per l'estensione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
  • Allergico a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o Benzonase® (nucleasi).
  • Trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • Attualmente immunocompromesso o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Storia di splenectomia.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Storia di abuso recente o in corso di alcol o altre droghe.
  • Storia di un test positivo per HPV.
  • Qualsiasi storia di Pap test anomalo.
  • Storia di verruca genitale esterna, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), neoplasia intraepiteliale vaginale (VaIN), cancro vulvare o cancro vaginale.
  • Sottoposto a isterectomia (isterectomia addominale vaginale o totale).
  • Ricevere o ha ricevuto nell'anno precedente alla vaccinazione del giorno 1 una terapia immunosoppressiva esclusa. Una partecipante verrà esclusa se sta attualmente ricevendo una terapia steroidea, ha ricevuto di recente tale terapia o ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi (per via orale o parenterale) della durata di almeno 1 settimana nell'anno precedente al Giorno 1 vaccinazione. I partecipanti che usano steroidi per via inalatoria, nasale o topica sono considerati idonei per lo studio.
  • - Ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobuline o un prodotto derivato dal sangue entro 6 mesi prima della vaccinazione del giorno 1 o prevede di ricevere tale prodotto durante lo studio.
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo.
  • Ricevuti vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ricevuto vaccini vivi entro 21 giorni prima della vaccinazione del giorno 1.
  • Contemporaneamente arruolato in uno studio clinico di agenti sperimentali.
  • Ha avuto più di 4 partner sessuali a vita.
  • È improbabile che aderisca alle procedure di studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo di tempo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
  • Un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.
  • Fase di estensione: overdose segnalata o vaccino HPV non in studio ricevuto durante la fase base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ragazze cinesi dai 9 ai 19 anni
I partecipanti riceveranno V501 0,5 ml di iniezione intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: V501
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • (Gardasil®) papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18) vaccino ricombinante
  • qHPV
Comparatore attivo: Giovani donne cinesi dai 20 ai 26 anni
I partecipanti riceveranno V501 0,5 ml di iniezione intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: V501
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Altri nomi:
  • (Gardasil®) papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16, 18) vaccino ricombinante
  • qHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio base: media geometrica dei titoli per l'anti-papillomavirus umano (HPV) sierico di tipo 6, 11, 16 e 18: test immunologico competitivo Luminex (cLIA)
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come milli unità Merck/millilitro (mMU/mL).
Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Fase di estensione: GMT per l'anti-papillomavirus umano (HPV) sierico di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 12 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 12 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per l'anti-papillomavirus umano (HPV) sierico di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 24 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 24 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per l'anti-papillomavirus umano (HPV) sierico di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 36 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 36 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 36 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per l'anti-papillomavirus umano (HPV) sierico di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 48 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 48 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 48 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per l'anti-papillomavirus umano (HPV) sierico di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 60 valutati da cLIA
Lasso di tempo: Mese 60 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per le particelle simili al virus dell'HPV (VLP) di tipo 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 60 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 12 valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando cLIA.
Mese 12 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 24 valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando cLIA.
Mese 24 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 36 valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 36 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando cLIA.
Mese 36 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 48 valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 48 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando cLIA.
Mese 48 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 60 valutata da cLIA
Lasso di tempo: Mese 60 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando cLIA.
Mese 60 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per gli anti-HPV sierici di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 12 valutati mediante dosaggio immunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 12 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per gli anti-HPV sierici di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 24 valutati mediante dosaggio immunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 24 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per gli anti-HPV sierici di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 36 valutati mediante dosaggio immunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 36 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA. I titoli anticorpali sono stati espressi come (mMU/ml).
Mese 36 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per gli anti-HPV sierici di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 48 valutati mediante dosaggio immunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 48 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 48 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: GMT per gli anti-HPV sierici di tipo 6, 11, 16 e 18 al mese 60 valutati mediante dosaggio immunoglobulina G Luminex (IgG LIA)
Lasso di tempo: Mese 60 dopo la vaccinazione 1
Sono stati misurati i titoli anticorpali sierici (media geometrica dei titoli) per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 60 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 12 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 12 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 24 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 24 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 36 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 36 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 36 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 48 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 48 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 48 dopo la vaccinazione 1
Fase di estensione: percentuale di partecipanti con sieropositività ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 60 valutati da IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 60 dopo la vaccinazione 1
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 60 dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio base: percentuale di partecipanti con sieroconversione per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18: cLIA
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
La sieroconversione è definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al giorno 1 a sieropositivo 1 mese dopo la dose 3. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando un test immunologico competitivo Luminex (cLIA). I titoli anticorpali sono stati espressi come milli unità Merck/millilitro (mMU/mL).
Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Stadio base: media geometrica dei titoli per gli anti-HPV sierici di tipo 6, 11, 16 e 18: IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Gli anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati utilizzando un LIA IgG. I titoli anticorpali sono stati espressi come milli unità Merck/millilitro (mMU/mL).
Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Stadio base: percentuale di partecipanti con sieroconversione per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18: IgG LIA
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
È stata valutata la percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti a ciascuno dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Gli anticorpi sono stati misurati utilizzando IgG LIA.
Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Stadio base: percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) nel sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi segnalati nel sito di iniezione includevano arrossamento, gonfiore, indurimento, dolore e prurito nel sito di iniezione.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase base: percentuale di partecipanti Partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano ipersensibilità, mal di testa, affaticamento, vomito, nausea, diarrea, mialgia, piressia e tosse.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase base: percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero in corso, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, secondo il giudizio medico o scientifico, può mettere a repentaglio il partecipante o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra.
Fino al mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
Fase base: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio
Fino a 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Stadio base: temperatura ascellare massima: criteri Merck Sharp & Dohme (MSD).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Negli studi globali, la febbre è definita come una temperatura orale di ≥ 37,8°C o 100,0°F, che equivale a una temperatura ascellare di ≥ 37,2°C, mentre la definizione di febbre è una temperatura ascellare di ≥ 37,1°C secondo i criteri cinesi. . Per essere conformi ai criteri cinesi, in questo studio la temperatura ascellare ≥ 37,1°C è stata considerata febbre. Le letture della temperatura corporea valutate per via orale sono state convertite nell'equivalente ascellare. La percentuale di partecipanti con una temperatura ascellare massima o ascellare convertita è stata riassunta per intervallo di temperatura.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase di estensione: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un SAE
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 60
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con un SAE. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero in corso, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, secondo il giudizio medico o scientifico, può mettere a repentaglio il partecipante o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra.
Dal mese 7 al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V501-213 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2023-001144-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni