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Efficacia e risultati della gastroplastica endoscopica con l'uso di sopraggitto in pazienti con obesità di classe I e II

16 agosto 2022 aggiornato da: Kaiser Clinic and Hospital

Studio prospettico randomizzato multicentrico con gruppo fittizio per valutare l'efficacia e i risultati della gastroplastica endoscopica con l'uso di sopraggitto in pazienti con obesità di classe I e II

L'obesità è una malattia cronica che negli ultimi anni ha raggiunto proporzioni epidemiche in Brasile e in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica è stata la metodica più efficace per il trattamento e la profilassi delle complicanze causate dall'obesità patologica, aumentando così la longevità e la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento dei pazienti con obesità di Classe III o superiore o di Classe II con comorbilità è già ben consolidato e la chirurgia bariatrica è l'opzione migliore. Tuttavia, non vi è consenso sul miglior trattamento nei casi di obesità di classe I o II senza comorbilità. L'obiettivo di questa ricerca sarà quello di realizzare un tubo gastrico simile a quello ottenuto per gastroplicazione chirurgica ma utilizzando suture endoscopiche intragastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questa ricerca sarà quello di realizzare un tubo gastrico simile a quello ottenuto mediante gastroplicazione chirurgica ma utilizzando suture endoscopiche intragastriche. L'obiettivo secondario sarà quello di correlare i dati demografici, endoscopici e di laboratorio con i risultati.

Questo studio sarà condotto in due istituzioni. La Kaiser Clinic and Day Hospital e la Facoltà di Medicina dell'ABC. Sessanta pazienti saranno selezionati casualmente per il trattamento mediante Endospore Endoscopy (ESG) o come controlli (solo l'endoscopista saprà a quale gruppo appartiene ciascun paziente). Il sorteggio avverrà solo dopo aver effettuato l'endoscopia superiore per evitare possibili controindicazioni alla procedura dovute a traumi. Una volta soddisfatti i criteri per la valutazione endoscopica, la randomizzazione sarà effettuata in loco con il paziente ancora sedato. Le suture endodontiche gastriche verranno eseguite quando il paziente viene randomizzato per il gruppo I; Il gruppo II sarà il gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno seguiti per due anni da un team multidisciplinare (endoscopista, chirurgo, nutrizionista e psicologo). I dati saranno ottenuti durante il follow-up ambulatoriale presso l'Ospedale Mario Covas e includeranno dati demografici (sesso, età), clinici (altezza, peso, BMI, tempo dopo la procedura, ipertensione, diabete, dislipidemia, fumo, alcolismo) e operatori dati (complicanze).

Preparazione per eseguire l'esame/procedura: tutti gli esami verranno eseguiti con i pazienti entro otto ore. La procedura inizierà con il paziente in decubito laterale sinistro e in anestesia generale eseguita da un anestesista. La sutura endoscopica verrà eseguita con punti di prolene 2-0 fino a formare uno stomaco a forma tubolare simile alla gastrectomia verticale.

Recupero dopo la procedura: Dopo questa procedura e il recupero dall'anestesia, tutti i pazienti verranno dimessi solo in compagnia di un accompagnatore. A tutti i pazienti verrà consigliato di entrare in contatto con il medico per segnalare eventuali segni o sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile
        • FACULTY OF MEDICINE OF ABC
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni,
  • BMI > 30 e < 36 kg/m2, con o senza comorbidità,
  • BMI > 36 e < 40 senza comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia gastrica
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti
  • Disturbi psichiatrici
  • Esofagite grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio del dispositivo
L'endosutura gastrica verrà eseguita fino a quando l'intero corpo gastrico non sarà suturato sotto forma di tubo.
Procedura: Braccio del dispositivo
Realizzare un tubo gastrico (gastroplastica manica endoscopica) utilizzando il dispositivo di sutura Apollo Overstitch attraverso l'endoscopia.
Comparatore fittizio: Braccio finto
Il gruppo II è un gruppo di controllo (solo l'endoscopista saprà a quale gruppo appartiene ciascun paziente)
Procedura: Braccio finto
Il gruppo II sarà condotto in modo identico al gruppo I ad eccezione della procedura stessa, e solo l'endoscopista, cioè il ricercatore, saprà a quale gruppo appartiene ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato per 2 anni
peso kg
l'esito sarà valutato per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 2 anni
peso kg
2 anni
Complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Clinic and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Grecco, MD, ABC Medical School
  • Investigatore principale: Manoel Galvao Neto, MD, ABC Medical School
  • Investigatore principale: Thiago Ferreira de Souza, PhD, ABC Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ApolloSham

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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