Uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza fissa tra dosi orali multiple di Inarigivir Soproxil e una singola dose orale di midazolam in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Genere: maschio o femmina
2. Età: 18-55 anni inclusi, allo screening
3. Indice di massa corporea (BMI): 18,0-30,0 kg/m2, compreso, alla vagliatura
4. Stato: soggetti sani
5. Allo screening, le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, o non potenzialmente fertili (sterilizzate chirurgicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, o in post-menopausa da almeno 1 anno [durata dell'amenorrea di 12 mesi consecutivi]); la non gravidanza sarà confermata per tutte le femmine da un test di gravidanza su siero condotto allo screening e da un test di gravidanza sulle urine ad ogni ricovero e al follow-up
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile, con un partner sessuale maschile fertile, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di un dispositivo intrauterino non ormonale combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo; si prega di notare che i contraccettivi ormonali non sono ammessi. È accettabile anche l'astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto
7. I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dall'ingresso al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Si definisce adeguata contraccezione per il soggetto di sesso maschile (e per la sua compagna) l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino, in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo. Inoltre, è accettabile l'astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto
8. Tutti i farmaci prescritti, compresi i contraccettivi ormonali per soggetti di sesso femminile, devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
9. Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica. Fa eccezione il paracetamolo, consentito fino al ricovero presso il centro di ricerca clinica
10. Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) e pompelmo (succo) dalle 72 ore precedenti l'ammissione al centro di ricerca clinica
11. Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali, come giudicato dal PI
12. Disposto e in grado di firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

1. Dipendente di PRA o dello Sponsor
2. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
3. Utilizzo di prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
4. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis)
5. Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening e all'ammissione al centro di ricerca clinica
6. Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
7. Screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-HCV o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
8. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a più di altri 4 studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco nello studio in corso
9. Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 litri di sangue (per soggetti di sesso maschile)/più di 1,0 litri di sangue (per soggetti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco nello studio in corso
10. Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco che può influire sulle valutazioni di sicurezza, a parere del PI