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Veil Preserving HoLEP vs. Stanadard HoLEP (MansprostIV)

13 giugno 2023 aggiornato da: Ahmed Elshal, Mansoura University

Enucleazione della prostata con laser a olmio standard rispetto a conservazione del velo: sperimentazione clinica randomizzata

La perdita di urina da stress transitorio postoperatorio dopo l'enucleazione della prostata con laser ad olmio è uno dei problemi che frustrano sia il chirurgo che i pazienti

L'HoLEP standard potrebbe essere associato ad un certo allungamento dello sfintere e alla disepitelizzazione dell'area dello sfintere anteriormente.

In HoLEP con conservazione del velo, la separazione precoce dell'adenoma dall'anello dello sfintere riduce al minimo l'allungamento dello sfintere. Inoltre, incisione più prossimale della striscia di mucosa a ore 12 che separa un velo di mucosa che ricopre l'anello dello sfintere.

La nostra ipotesi è che con questa tecnica la perdita di urina transitoria nel primo periodo postoperatorio sarebbe ridotta al minimo e la durata della perdita, se presente, sarebbe ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di urina da stress transitorio postoperatorio dopo l'enucleazione della prostata con laser ad olmio è uno dei problemi che frustrano sia il chirurgo che i pazienti.

Molti rapporti hanno affrontato diverse variabili per la causa della perdita di urina post HoLEP. La ricerca di una procedura eseguita da un singolo chirurgo che abbia avuto una straordinaria esperienza di questa procedura può consentire agli investigatori di identificare con precisione i punti di interesse tecnico che possono influenzare l'incontinenza urinaria da stress post HoLEP.

L'HoLEP standard potrebbe essere associato ad un certo allungamento dello sfintere e alla disepitelizzazione dell'area dello sfintere anteriormente.

In HoLEP con conservazione del velo, la separazione precoce dell'adenoma dall'anello dello sfintere riduce al minimo l'allungamento dello sfintere. Inoltre, incisione più prossimale della striscia di mucosa a ore 12 che separa un velo di mucosa che ricopre l'anello dello sfintere.

L'ipotesi degli investigatori è che con questa tecnica la perdita di urina transitoria postoperatoria precoce sarebbe ridotta al minimo e la durata della perdita, se presente, sarebbe ridotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti ≥50 anni
  2. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
  3. Peso stimato TRUS ≥40 grammi.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

  1. Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione della vescica come ictus cerebrovascolare o morbo di Parkinson.
  2. Infezione attiva delle vie urinarie.
  3. Presenza di cancro alla vescica (negli ultimi 2 anni).
  4. Pazienti con cancro alla prostata.
  5. Pazienti con tendenza al sanguinamento, anticoagulanti in corso o farmaci antipiastrinici
  6. Precedente intervento chirurgico alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Velo sparring HoLEP

Incisione precoce della mucosa laterale al Veru seguita da precoce separazione dell'adenoma dall'anello dello sfintere dopo l'identificazione del piano di enucleazione, questo riduce al minimo l'allungamento dello sfintere.

Inoltre, incisione più prossimale della striscia di mucosa a ore 12 che separa un velo di mucosa che ricopre l'anello dello sfintere.
Procedura: Velo sparring HoLEP

Incisione della mucosa precoce; laterale al Veru e prossimale al rigonfiamento apicale dell'adenoma, seguito dalla precoce separazione dell'adenoma dall'anello dello sfintere dopo l'identificazione del piano di enucleazione, questo riduce al minimo l'allungamento dello sfintere.

Inoltre, incisione più prossimale della striscia di mucosa a ore 12 che separa un velo di mucosa che ricopre l'anello dello sfintere.

Altri nomi:
  • separazione apicale precoce
Comparatore attivo: HoLEP standard
TECNICA HoLEP standard come descritta da Elhilali et al 2010
Procedura: HoLEP standard
Enucleazione laser ad olmio della prostata nell'approccio standard descritto da Elhilali et al 2010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
test del pad di un'ora per l'incontinenza post prostatectomia, scala da 0 a 4, maggiore è l'incontinenza
1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione principale dei sintomi, punteggio da 0 a 35, maggiore è il peggiore dei sintomi urinari
1 anno
portata urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
velocità del flusso di urina per unità di tempo, quanti millilitri di urina sono passati al secondo, oltre 15 ml/secondo è normale
1 anno
incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
test del pad di un'ora per l'incontinenza post prostatectomia, scala da 0 a 4, maggiore è l'incontinenza
4 mesi dopo l'intervento
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario breve
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Valutazione di base della continenza, punteggio da 0 a 21, maggiore è la peggiore è la continenza urinaria
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed Elshal, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP.19.11.49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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