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L'efficacia della cura del bambino in un campione della comunità danese (MTB)

12 novembre 2024 aggiornato da: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Minding the Baby è un programma intensivo e preventivo di visite domiciliari che aiuta le madri vulnerabili o ad alto rischio. MTB è consegnato da un team interdisciplinare. Dieci siti danesi saranno randomizzati alla formazione al momento 1 o 2 e recluteranno le famiglie di controllo dell'assistenza abituale prima che ricevano la formazione. Le famiglie vengono valutate prima del parto e quando il loro bambino ha tre mesi, uno e due anni con una serie di valutazioni tra cui la sensibilità materna, la salute mentale dei genitori, lo sviluppo del bambino e i dati del registro relativi alla salute. Lo scopo della sperimentazione è valutare l'efficacia di Minding the Baby nel migliorare le relazioni madre-bambino e la salute mentale di genitori e figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Minding the Baby è un programma intensivo e preventivo di visite domiciliari che aiuta le madri vulnerabili o ad alto rischio. L'obiettivo dell'intervento è ridurre gli esiti negativi infantili e materni e rafforzare la relazione di attaccamento. La MTB è fornita da un team interdisciplinare di professionisti altamente qualificati, che hanno esperienza nel campo della salute e del lavoro sociale, integrando pratiche infermieristiche avanzate e cure di salute mentale per madri e bambini. Nella proposta di studio di controllo randomizzato (RCT) i ricercatori studieranno l'efficacia di questo intervento innovativo in dieci siti danesi. Il personale del sito sarà formato in due sessioni a distanza di un anno. I siti sono randomizzati alla formazione al momento 1 o 2. Tutti i siti recluteranno il trattamento come al solito controlla le famiglie prima che ricevano la formazione e inizino a offrire l'intervento a tutte le famiglie. I potenziali partecipanti saranno contattati da un membro del personale locale (ad es. ostetrica, visitatrice sanitaria o assistente sociale) che informeranno le madri del progetto all'inizio della gravidanza. I partecipanti ammissibili consenzienti saranno valutati prima del parto e quando il loro bambino ha tre mesi, uno e due anni.

L'efficacia del programma MTB sarà valutata valutando una serie di esiti materni e infantili, tra cui la sensibilità materna, la salute mentale dei genitori, lo sviluppo del bambino e i dati registrati ad es. maltrattamento e abbandono infantile, ricovero, reddito, immunizzazione. Combinando il resoconto dei genitori, i dati osservazionali e registrati, i ricercatori avranno un'opportunità unica per far progredire le conoscenze sui modi efficaci per sostenere alcuni dei bambini più piccoli e vulnerabili in Danimarca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1052
        • VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne incinte vulnerabili

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave abuso di sostanze
  • Grave malattia psicotica
  • Difficoltà di apprendimento profonde o gravi
  • Malattia pericolosa per la vita nel genitore o nel bambino
  • Non di lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Badare al bambino
Le famiglie vengono visitate settimanalmente a partire dal terzo trimestre di gravidanza della madre fino al primo compleanno del bambino, a quel punto le visite hanno luogo bisettimanale fino al secondo compleanno del bambino.
Comportamentale: Badare al bambino
Le visite sono svolte in alternanza da un'équipe composta da un infermiere (NP) e da un assistente sociale.
Altro: Controllo
Normale condizione di controllo della cura. Le famiglie del gruppo di controllo ricevono le consuete cure offerte alle famiglie del gruppo target
Comportamentale: Solita cura
Normale condizione di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità materna misurata dal CIB (Coding Interactive Behavior)
Lasso di tempo: all'età del bambino 24 mesi
Sensibilità materna
all'età del bambino 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità materna misurata dal CIB (Coding Interactive Behavior)
Lasso di tempo: Età bambino 12 mesi
Sensibilità materna
Età bambino 12 mesi
Comportamento interattivo di codifica (CIB)
Lasso di tempo: bambino di età 12 e 24 mesi
Relazione genitore-figlio Sottoscale: Intrusività, Fissazione dei limiti, Coinvolgimento, Ritiro, Reciprocità, Stati negativi
bambino di età 12 e 24 mesi
Questionario Età e Stadi-Socio Emotivo 2 (ASQ:SE-2)
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino Intervallo di punteggio totale 0-150 (3 mesi 15 item), 0-260 (12 mesi 26 item), 0-300 (24 mesi 30 item). Il punteggio basso è migliore.
3, 12 e 24 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
Depressione Intervallo di punteggio totale 0-30. Il punteggio basso è migliore
3, 12, 24 mesi
Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Basale, 3, 12, 24 mesi
Salute mentale materna 7 articoli. Un punteggio totale è stato calcolato sommando i 7 elementi e convertendo il punteggio grezzo in base a una tabella di conversione pubblicata. Intervallo di punteggio grezzo 7-35. Intervallo di punteggio convertito 7-35. Alto è il risultato migliore.
Basale, 3, 12, 24 mesi
2-5
Lasso di tempo: 24 mesi
Il nome della misura è 2-5 e misura lo sviluppo del bambino. Le sottoscale includevano: Percezione (7 item) il punteggio basso è migliore, Lingua (10 item) il punteggio basso è migliore
24 mesi
Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori prenatali (P-PRFQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Funzionamento riflessivo dei genitori per le donne incinte. Intervallo di punteggio totale 14-98. Il punteggio più alto è migliore. Tre sottoscale: Opacità degli stati mentali (4 item), riflessione sul feto-bambino (3 item) e Dinamica degli stati mentali (5 item)
Linea di base
Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ-1)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Funzionamento riflessivo dei genitori Intervallo di punteggio di tre sottoscale 6-42: Modalità pre-mentalizzazione (PRFQ-PM) 6 item. il punteggio basso è migliore. Certezza sugli stati mentali (PRFQ-CMS) Il punteggio più alto di 6 elementi è migliore. Interesse e curiosità per gli stati mentali PRFQ-IC Il punteggio più alto di 6 elementi è migliore.
12 e 24 mesi
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: 12,24 mesi
Stress dei genitori Intervallo di punteggio totale 18-90 punteggio basso è migliore
12,24 mesi
Età e stadi Questionario 3 (ASQ:3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo del bambino
3 mesi
Attività con bambino
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Canto e lettura Intervallo punteggio totale 0-70. Il punteggio più alto è migliore.
12 e 24 mesi
Profilo della famiglia SEAM
Lasso di tempo: 12 mesi
Profilo familiare
12 mesi
Inventario del comportamento dei genitori (PBI)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Comportamento dei genitori. Due sottoscale Sostegno/Impegnato e Ostile/Coercitivo.
12 e 24 mesi
Essere madre (BAM-13)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confidenza materna. Intervallo di punteggio totale 0-39. Il punteggio basso è migliore
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 12,24 mesi
Due sottoscale Ansia (intervallo 0-21 punteggio basso è migliore) e depressione (intervallo 0-21 punteggio basso è migliore)
Basale, 3, 12,24 mesi
Disturbo da stress post-traumatico-8
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Un breve inventario PTSD. Intervallo di punteggio totale 8-32, il punteggio basso è migliore
Basale, 12 e 24 mesi
Esperienze in relazione stretta scala-forma breve (ECR-S)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 mesi
Due sottoscale Ansia (intervallo 1-42 punteggio basso è migliore) ed Evitamento (intervallo 1-42 punteggio basso è migliore)
Basale, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
Metodecentret - Center for Effective Innovation in Social Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maiken Pontoppidan, Ph.D., VIVE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci saranno pochi partecipanti per ciascuna autorità locale e pertanto i dati non possono essere resi pubblici per proteggere la privacy dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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