Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Efpeglenatide sugli esiti cardiovascolari (AMPLITUDE-O)

16 settembre 2021 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'effetto dell'efpeglenatide sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare

Obiettivo primario:

Dimostrare che efpeglenatide 4 e 6 mg non era inferiore al placebo negli eventi cardiaci avversi maggiori di 3 punti (MACE) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto rischio cardiovascolare (CV).

Obiettivi secondari:

Dimostrare che efpeglenatide 4 e 6 mg era superiore al placebo nei partecipanti con T2DM con alto rischio CV sui seguenti parametri:

  • MACE a 3 punti.
  • Risultato CV espanso.
  • Esito composito di nefropatia nuova o in peggioramento.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di efpeglenatide 4 e 6 mg, entrambi aggiunti allo standard di cura nei partecipanti con T2DM ad alto rischio CV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è stata di circa 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4076

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320009
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0320013
      • Caba, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number 0320010
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 0320005
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 0320008
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 0320001
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Investigational Site Number 0320012
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Investigational Site Number 0320011
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 0320015
      • Rosario, Argentina, S2002OJP
        • Investigational Site Number 0320017
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320003
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320018
      • San Isidro, Argentina, B1642DCB
        • Investigational Site Number 0320016
      • Santa Rosa, Argentina
        • Investigational Site Number 0320014
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number 1000011
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Investigational Site Number 1000014
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1000017
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Investigational Site Number 1000007
      • Kyustendil, Bulgaria
        • Investigational Site Number 1000013
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Investigational Site Number 1000010
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number 1000008
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1000002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1000012
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1000005
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1000006
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1000009
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Investigational Site Number 1000016
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Investigational Site Number 1240001
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Canada, L7M 1K9
        • Investigational Site Number 1240018
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1240021
      • Calgary, Canada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 1240007
      • Calgary, Canada, T2V 4J2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1240005
      • Levis, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 1240025
      • London, Canada, N6A 5R8
        • Investigational Site Number 1240028
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Montreal, Canada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number 1240008
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240031
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1240014
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canada, H4N 2W2
        • Investigational Site Number 1240017
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canada, L1J 2K1
        • Investigational Site Number 1240012
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1240030
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1240016
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240010
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240019
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Sudbury, Canada, P3E 4H5
        • Investigational Site Number 1240022
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1240013
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240003
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Victoriaville, Canada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1240009
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270013
        • Investigational Site Number 1520012
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Investigational Site Number 1520013
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520010
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile, 8900132
        • Investigational Site Number 1520014
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 1520006
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Investigational Site Number 4100010
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Investigational Site Number 4100008
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Investigational Site Number 4100006
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number 2080004
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 2080005
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Investigational Site Number 2080003
      • København Nv, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number 2080002
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 2330003
  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236035
        • Investigational Site Number 6430018
      • Kazan, Federazione Russa, 420087
        • Investigational Site Number 6430014
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Investigational Site Number 6430001
      • Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Investigational Site Number 6430015
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Investigational Site Number 6430009
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigational Site Number 6430019
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Investigational Site Number 6430006
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Investigational Site Number 6430012
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Investigational Site Number 6430020
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Investigational Site Number 6430010
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Investigational Site Number 6430011
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Investigational Site Number 6430013
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Investigational Site Number 6430016
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Investigational Site Number 2460001
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 2460004
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10437
        • Investigational Site Number 2760006
      • Berlin, Germania, 12627
        • Investigational Site Number 2760009
      • Essen, Germania, 45355
        • Investigational Site Number 2760004
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60313
        • Investigational Site Number 2760008
      • Münster, Germania, 48145
        • Investigational Site Number 2760005
      • Oldenburg In Holstein, Germania, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
      • Rotenburg An Der Fulda, Germania, 36199
        • Investigational Site Number 2760007
  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • Investigational Site Number 3560001
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number 3560002
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number 3560007
      • Lucknow, India, 226002
        • Investigational Site Number 3560006
      • New Delhi, India, 110 029
        • Investigational site Number 3560003
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number 3560009
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Pune, India, 411010
        • Investigational Site Number 3560005
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 3560004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Investigational Site Number 3800003
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Investigational Site Number 3800005
      • Chieti, Italia, 66013
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 3800004
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepāja, Lettonia, LV3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Investigational Site Number 4280001
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Investigational Site Number 4280003
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Investigational Site Number 4400001
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Klaipeda, Lituania, 92111
        • Investigational Site Number 4400003
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number 4400004
  • Messico
      • Actopan, Messico, 42500
        • Investigational Site Number 4840004
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 4840007
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 4840009
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 4840013
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigational Site Number 4840014
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Investigational Site Number 4840002
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number 4840016
      • Durango, Messico, 34080
        • Investigational Site Number 4840015
      • Guadalajara, Messico, 44210
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigational Site Number 4840003
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Investigational Site Number 4840005
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Investigational Site Number 4840011
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Investigational Site Number 4840010
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Investigational Site Number 5780002
      • Oslo, Norvegia
        • Investigational Site Number 5780001
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Investigational Site Number 5780003
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Investigational Site Number 6040007
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Investigational Site Number 6040004
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Investigational Site Number 6040006
      • Lima, Perù
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Perù
        • Investigational Site Number 6040005
      • Piura, Perù, 20000
        • Investigational Site Number 6040002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Investigational Site Number 6160017
      • Bydgoszcz, Polonia, 80-095
        • Investigational Site Number 6160018
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-090
        • Investigational Site Number 6160015
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number 6160016
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Investigational Site Number 6160012
      • Katowice, Polonia, 40-530
        • Investigational Site Number 6160005
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Investigational Site Number 6160006
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Investigational Site Number 6160011
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Investigational Site Number 6160013
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Investigational Site Number 6160010
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 6160007
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 6160009
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Investigational Site Number 6160014
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polonia, 50-315
        • Investigational Site Number 6160004
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • Investigational Site Number 6420007
      • Brasov, Romania, 500097
        • Investigational Site Number 6420001
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6420009
      • Oradea, Romania, 410151
        • Investigational Site Number 6420012
      • Oradea, Romania, 410159
        • Investigational Site Number 6420005
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 6420010
      • Ploiesti, Romania, 100561
        • Investigational Site Number 6420008
      • Târgu-Mureş, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6420002
      • Târgu-Mureş, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6420003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 6880002
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Investigational Site Number 6880003
      • Belgrade, Serbia, 11050
        • Investigational Site Number 6880005
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number 6880004
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number 6880006
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Investigational Site Number 7030007
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030001
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030004
      • Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
        • Investigational Site Number 7030003
      • Moldava Nad Bodvou, Slovacchia, 04525
        • Investigational Site Number 7030009
      • Pezinok, Slovacchia, 90201
        • Investigational Site Number 7030010
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 01701
        • Investigational Site Number 7030006
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Investigational Site Number 7030005
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Investigational Site Number 7030008
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Investigational Site Number 7030012
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Investigational Site Number 7240008
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Investigational Site Number 7240009
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigational Site Number 7240007
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Investigational Site Number 7240010
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 7240001
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number 7240006
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 7240011
      • Olot, Spagna, 17800
        • Investigational Site Number 7240005
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna, 28702
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Investigational Site Number 7240013
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number 7240014
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigational Site Number 8400032
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Investigational Site Number 8400014
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Investigational Site Number 8400012
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Investigational Site Number 8400046
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigational Site Number 8400022
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Investigational Site Number 8400065
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 8400060
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Investigational Site Number 8400084
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Investigational Site Number 8400002
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigational Site Number 8400085
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Investigational Site Number 8400082
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Investigational Site Number 8400025
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Investigational Site Number 8400064
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Investigational Site Number 8400019
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400023
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site Number 8400091
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigational Site Number 8400040
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Investigational Site Number 8400073
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Investigational Site Number 8400011
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Investigational Site Number 8400017
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Investigational Site Number 8400042
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigational Site Number 8400027
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Site Number 8400051
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 8400041
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigational Site Number 8400059
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210-1359
        • Investigational Site Number 8400006
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site Number 8400081
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site Number 8400095
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 8400070
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Investigational Site Number 8400036
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 46113
        • Investigational Site Number 8400030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Investigational Site Number 8400074
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Investigational Site Number 8400077
      • Paris, Kentucky, Stati Uniti, 40361
        • Investigational Site Number 8400043
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Investigational Site Number 8400034
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Investigational Site Number 8400079
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigational Site Number 8400013
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Investigational Site Number 8400047
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 8400001
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400061
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Investigational Site Number 8400010
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Investigational Site Number 8400005
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Investigational Site Number 8400024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Investigational Site Number 8400045
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59103
        • Investigational Site Number 8400071
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-4507
        • Investigational Site Number 8400028
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Investigational Site Number 8400086
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Investigational Site Number 8400037
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Investigational Site Number 8400087
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 00000
        • Investigational Site Number 8400018
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Investigational Site Number 8400056
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-5704
        • Investigational Site Number 8400076
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 8400007
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 8400093
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Investigational Site Number 8400094
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Investigational Site Number 8400029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Investigational Site Number 8400031
      • Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44053
        • Investigational Site Number 8400078
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Investigational Site Number 8400072
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009-1957
        • Investigational Site Number 8400067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 8400096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Investigational Site Number 8400021
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 8400015
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Investigational Site Number 8400063
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigational Site Number 8400044
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Investigational Site Number 8400016
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site Number 8400009
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78814
        • Investigational Site Number 8400055
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8400097
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Investigational Site Number 8400088
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Investigational Site Number 8400058
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigational Site Number 8400069
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 8400089
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Investigational Site Number 8400092
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Investigational Site Number 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site Number 8400039
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Investigational Site Number 8400052
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
        • Investigational Site Number 8400049
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Investigational Site Number 7100007
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site Number 7100005
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigational Site Number 7100006
      • Johannesburg, Sud Africa, 1752
        • Investigational Site Number 7100003
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Investigational Site Number 7100001
      • Parow, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number 7100002
      • Rivonia, Sud Africa, 2128
        • Investigational Site Number 7100004
      • Umhlanga Rocks Suburb, Sud Africa
        • Investigational Site Number 7100008
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number 7520006
      • Helsingborg, Svezia, 252 20
        • Investigational Site Number 7520003
      • Kristianstad, Svezia, 291 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skövde, Svezia, 541 40
        • Investigational Site Number 7520005
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Investigational site number 7920005
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Investigational Site Number 7920010
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Investigational Site Number 7920012
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Investigational Site Number 7920015
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Investigational Site Number 7920002
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • Investigational Site Number 7920013
      • Istanbul, Tacchino, 34393
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Tacchino, 34843
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmit, Tacchino, 41380
        • Investigational Site Number 7920011
      • Kutahya, Tacchino, 43040
        • Investigational Site Number 7920014
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Investigational Site Number 7920007
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Investigational Site Number 7920009
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kiev, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Kyiv, Ucraina, 01004
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Investigational Site Number 8040004
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Investigational Site Number 3480003
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 3480006
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 3480002
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Investigational Site Number 3480009
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Investigational Site Number 3480008
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Investigational Site Number 3480007
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Investigational Site Number 3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM con emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore a (>) 7 percento.
  • Età pari o superiore a 18 anni che soddisfaceva almeno uno dei criteri di malattia cardiovascolare o età pari o superiore a 50 anni (maschi), 55 anni (femmine) con velocità di filtrazione glomerulare maggiore o uguale a 25 e inferiore a 60 millilitri al minuto e almeno aveva un fattore di rischio cardiovascolare.
  • Le partecipanti di sesso femminile hanno accettato di seguire la guida contraccettiva.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati.
  • - Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica o diagnosi di qualsiasi tipo di pancreatite acuta entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide.
  • Ipertensione (con pressione arteriosa sistolica >180 millimetri di Mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
  • Ricovero per emergenza ipertensiva entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Procedura coronarica pianificata o intervento chirurgico dopo la randomizzazione.
  • Nessun esame oftalmologico documentato con fundoscopia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Retinopatia o maculopatia con trattamento, recente (3 mesi prima della randomizzazione) o pianificato durante lo studio.
  • Trattati con qualsiasi prodotto agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone da solo (p. es., exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide) o in combinazione entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il trattamento anti-iperglicemico non era stato stabile nei 3 mesi precedenti lo screening.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (abbinato a Efpeglenatide) come iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana fino alla fine del trattamento.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: SC
Sperimentale: Efpeglenatide 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide come iniezione SC 2 milligrammi (mg) a settimana per 4 settimane, quindi 4 mg a settimana fino alla fine del trattamento.
Droga: Efpeglenatide (SAR439977)

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile,

Via di somministrazione: SC
Sperimentale: Efpeglenatide 6 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide come iniezione SC 2 mg a settimana per 4 settimane, poi 4 mg a settimana per 4 settimane e poi 6 mg a settimana fino alla fine del trattamento.
Droga: Efpeglenatide (SAR439977)

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile,

Via di somministrazione: SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE): tasso di eventi per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori (CV) - Analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della prima occorrenza giudicata e confermata di evento CV maggiore (durata massima: fino a 31,5 mesi)
Tutti i MACE giudicati positivamente dal comitato per l'endpoint clinico (CEC) sono stati utilizzati nell'analisi dell'esito composito della prima occorrenza di morte CV, infarto del miocardio (IM) non fatale e ictus non fatale. Le curve di Kaplan-Meier del tasso cumulativo di eventi per gruppi di trattamento sono state utilizzate per rappresentare la prima occorrenza di MACE nel tempo. Il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno (calcolato da 100*numero di partecipanti con eventi/somma del tempo a rischio (giorni) su tutti i partecipanti/365,25) misurato in termini di numero di eventi per 100 anni-partecipanti.
Dal giorno 1 fino alla data della prima occorrenza giudicata e confermata di evento CV maggiore (durata massima: fino a 31,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori: tasso di eventi per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori - analisi di superiorità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della prima occorrenza giudicata e confermata di evento CV maggiore (durata massima: fino a 31,5 mesi)
Tutti i MACE giudicati positivamente dal CEC sono stati utilizzati nell'analisi dell'esito composito della prima occorrenza di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Le curve di Kaplan-Meier del tasso cumulativo di eventi per gruppi di trattamento sono state utilizzate per rappresentare la prima occorrenza di MACE nel tempo. Il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno (calcolato da 100*numero di partecipanti con eventi/somma del tempo a rischio (giorni) su tutti i partecipanti/365,25) misurato in termini di numero di eventi per 100 anni-partecipanti.
Dal giorno 1 fino alla data della prima occorrenza giudicata e confermata di evento CV maggiore (durata massima: fino a 31,5 mesi)
Tempo alla prima occorrenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori estesi Eventi compositi: tasso di eventi per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza dell'evento cardiovascolare maggiore espanso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della prima occorrenza giudicata e confermata di evento CV maggiore (durata massima: fino a 31,5 mesi)
Tutti i MACE giudicati positivamente dal CEC sono stati utilizzati nell'analisi dell'esito esteso della prima occorrenza a morte CV (inclusi IM fatale e ictus fatale), IM non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica o ricovero per angina instabile. Le curve di Kaplan-Meier del tasso cumulativo di eventi per gruppi di trattamento sono state utilizzate per rappresentare la prima occorrenza di MACE nel tempo. Il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno (calcolato da 100*numero di partecipanti con eventi/somma del tempo a rischio (giorni) su tutti i partecipanti/365,25) misurato in termini di numero di eventi per 100 anni-partecipanti. L'analisi dei dati è stata eseguita anche in modo indipendente dal comitato direttivo esterno per la pubblicazione.
Dal giorno 1 fino alla data della prima occorrenza giudicata e confermata di evento CV maggiore (durata massima: fino a 31,5 mesi)
Tempo alla prima occorrenza dell'endpoint renale composito: tasso di eventi per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza dell'endpoint renale composito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'occorrenza confermata dell'endpoint renale composito (durata massima: fino a 31,5 mesi)
L'endpoint renale composito includeva quanto segue: macroalbuminuria incidente (definita come rapporto albumina-creatinina urinaria maggiore di (>) 300, misurato in mg di albumina su grammi di creatinina, o >33,9, misurato in mg di albumina su millimoli di creatinina), più un aumento del rapporto albumina/creatinina urinaria di almeno il 30% rispetto al basale, una diminuzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno il 40% per 30 giorni o più, terapia sostitutiva renale per 90 giorni o più e un eGFR sostenuto inferiore a 15 ml al minuto per 1,73 m^2 per 30 giorni o più. Le curve di Kaplan-Meier del tasso cumulativo di eventi per gruppi di trattamento sono state utilizzate per rappresentare la prima occorrenza dell'endpoint renale nel tempo. Il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno (calcolato da 100*numero di partecipanti con eventi/somma del tempo a rischio (giorni) su tutti i partecipanti/365,25) misurato in termini di numero di eventi per 100 anni-partecipanti.
Dal giorno 1 fino all'occorrenza confermata dell'endpoint renale composito (durata massima: fino a 31,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC14828
  • 2017-002954-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1186-2533 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) da parte di Sanofi: i diritti sui prodotti sono stati trasferiti a Hanmi Pharmaceutical.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni