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Foro maculare dopo vitrectomia diabetica

14 maggio 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Presentare le caratteristiche cliniche e il trattamento razionale del foro maculare (MH) dopo la vitrectomia diabetica (DV) in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti avevano ricevuto vitrectomia iniziale per trattare le complicanze della PDR. I pazienti reclutati sono stati divisi in due gruppi: il gruppo MH persistente, che aveva MH prima della DV primaria (gruppo 1); e il gruppo MH di nuova concezione, che ha sviluppato MH dopo un DV primario di successo (gruppo 2). Sono stati raccolti i dati demografici dei pazienti, le registrazioni degli esami oftalmologici e le procedure chirurgiche, inclusa l'acuità visiva corretta prima e dopo ogni operazione, i cambiamenti del fondo oculare e le tecniche di riparazione dell'MH. L'estensione della proliferazione fibrovascolare (FVP) è stata suddivisa in quattro gradi in base alla gravità dell'adesione vitreoretinica: adesioni a più punti con o senza un'ampia adesione simile a una placca in un sito (grado 1), ampie aderenze in più di uno ma meno di tre siti, localizzati posteriormente all'equatore (grado 2), ampie aderenze in più di tre siti, localizzati posteriormente all'equatore o che si estendono oltre l'equatore entro un quadrante (grado 3) e ampie aderenze che si estendono oltre l'equatore per più di un quadrante (grado 4). L'estensione del distacco di retina (RD) è stata classificata in "all'interno dell'arcata" o "oltre l'arcata". La struttura maculare è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Tutti i pazienti hanno avuto una durata di follow-up superiore a tre mesi dopo le procedure chirurgiche finali.

Tre diverse tecniche chirurgiche sono state utilizzate per trattare l'MH: peeling della membrana limitante interna standard (ILM), inserimento del lembo ILM invertito nell'MH e inserimento del lembo capsulare anteriore o posteriore della lente nell'MH. Le indicazioni per ciascuna tecnica erano:

il peeling ILM standard è stato eseguito se non era stato eseguito alcun peeling ILM nell'intervento precedente e la dimensione MH era inferiore a 500um in una retina attaccata; l'inserimento del lembo ILM invertito è stato eseguito se non era stato eseguito alcun peeling ILM nell'intervento precedente, con una retina distaccata; l'inserimento del lembo della capsula anteriore della lente è stato eseguito se la chirurgia della cataratta è stata eseguita nella stessa impostazione senza tessuto ILM disponibile; l'inserimento del lembo della capsula posteriore della lente è stato eseguito in un occhio pseudofachico senza tessuto ILM disponibile. Sono state ottenute solo statistiche descrittive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da gennaio 2010 a maggio 2017 trattati da un singolo chirurgo (Y.C.M) presso il National Taiwan University Hospital sono stati rivisti retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa che presentano foro maculare dopo vitrectomia diabetica primaria
  • Il gruppo MH persistente dopo l'intervento chirurgico, che aveva MH prima del DV primario
  • Gruppo MH di nuova concezione, che ha sviluppato MH dopo una retinopatia diabetica primaria di successo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rotture periferiche
  • Pazienti con foro maculare prima dell'intervento chirurgico, che si è chiuso dopo la retinopatia diabetica primaria
  • Dati clinici mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MH dopo vitrectomia di pars plana diabetica
I pazienti reclutati includevano il gruppo MH persistente, che aveva MH prima del DV primario, e il gruppo MH di nuova concezione, che ha sviluppato MH dopo un DV primario di successo
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Vitrectomia di pars plana combinata con desquamazione della membrana limitante interna, inserimento invertito del lembo di membrana limitante interno nel foro maculare o inserimento del lembo capsulare anteriore o posteriore della lente nel foro maculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: L'OCT è stato eseguito mensilmente dopo l'operazione, fino a quando non è stata raggiunta la chiusura dell'MH, fino a 1 anno
Valutazione mediante tomografia a coerenza ottica
L'OCT è stato eseguito mensilmente dopo l'operazione, fino a quando non è stata raggiunta la chiusura dell'MH, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione, e poi l'acuità visiva è stata controllata ogni sei mesi. Fino a 3,5 anni.
Grafico di Landolt C
Un mese dopo l'operazione, e poi l'acuità visiva è stata controllata ogni sei mesi. Fino a 3,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201709039RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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