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Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico per il rilevamento della pressione intracranica elevata (ICP)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Islam Hassan Mohamed Elsadek Abulnaga, National Heart Institute, Egypt

Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico per il rilevamento di una pressione intracranica elevata rispetto alla tomografia computerizzata

In questo studio gli investigatori hanno scelto di misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia per la diagnosi di pressione intracranica elevata (ICP) rispetto alla tomografia computerizzata cerebrale (TC) come gold standard di riferimento per il rilevamento dell'ICP elevato poiché l'ecografia del nervo ottico è radiazione- gratuito, non invasivo e presenta alcune caratteristiche che ne aumentano la praticità, la portabilità, la facilità di applicazione, il basso costo, la ripetibilità su richiesta, l'applicazione al letto del paziente, i tempi di applicazione brevi e l'applicabilità anche in presenza di segni vitali instabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intracranica elevata (ICP) è osservata nel trauma cranico, nell'idrocefalo, nei tumori intracranici, nell'encefalopatia epatica e nell'edema cerebrale. L'ICP elevato intrattabile può portare alla morte o a danni neurologici devastanti riducendo la pressione di perfusione cerebrale (CPP) e causando ischemia cerebrale o comprimendo e causando ernia del tronco cerebrale o di altre strutture vitali. Un tempestivo riconoscimento è fondamentale per poter intervenire in modo appropriato.

L'ICP alto intrattabile è l'"evento terminale" più comune che porta alla morte nei pazienti neurochirurgici. L'associazione tra la gravità dell'ipertensione endocranica e la prognosi sfavorevole dopo un grave trauma cranico è ben riconosciuta. I risultati tendono ad essere buoni nei pazienti con ICP normale, mentre quelli con ICP elevata hanno molte più probabilità di avere un esito sfavorevole. L'ICP elevato comporta un tasso di mortalità di circa il 20%.

Il rapido riconoscimento di un aumento della pressione intracranica è quindi di ovvia e fondamentale importanza in modo che possa essere monitorato e in modo che possano essere avviate terapie dirette all'abbassamento della pressione intracranica. Un aumento della pressione intracranica è misurabile sia clinicamente che quantitativamente. Il monitoraggio continuo dell'ICP è importante sia per valutare l'efficacia delle misure terapeutiche sia per valutare l'evoluzione della lesione cerebrale.

L'obiettivo del monitoraggio ICP è garantire il mantenimento di un CPP ottimale. L'ICP costituisce anche una base per l'intervento medico o chirurgico in caso di aumento dell'ICP con agenti come cloruro di sodio al 3% (NaCl), mannitolo o diuretici (diuretici dell'ansa), ventricolostomia, diversione del liquido cerebrospinale (CSF) e coma fentobarbitale o decompressione chirurgica nei casi di elevazione ICP intrattabile che non rispondono alla gestione conservativa.

Il monitoraggio dell'ICP può essere interrotto quando l'ICP rimane nell'intervallo normale entro 48-72 ore dalla sospensione della terapia ICP o se le condizioni neurologiche del paziente migliorano al punto in cui sta seguendo i comandi.

Poiché molti ricercatori hanno messo in dubbio il monitoraggio invasivo dell'ICP nel migliorare gli esiti dei pazienti, gli investigatori hanno cercato di trovare un metodo non invasivo per il monitoraggio dell'ICP.

La guaina del nervo ottico è contigua alla dura madre e il suo contenuto è contiguo allo spazio subaracnoideo. Pertanto, l'aumento della pressione intracranica (ICP) porta ad un aumento del diametro della guaina del nervo ottico.

L'ecografia in modalità A è stata utilizzata per la prima volta per la visualizzazione della guaina del nervo ottico; tuttavia, non è stato fino al 1994, quando Hansen et al. hanno utilizzato l'ecografia in modalità B, quando l'approccio alla misurazione è stato standardizzato. Gli studi ecografici dei nervi ottici cadaverici insieme al lavoro di Hansen et al. hanno stabilito che il massimo grado di distensione della guaina si verificava 3 mm dietro il globo ottico. Questa posizione è diventata il punto di misurazione standard.

Come tecnica, l'ecografia oculare viene appresa rapidamente; Tayal et al hanno dimostrato che con un operatore esperto, 10 scansioni con 3 scansioni anormali dovrebbero essere una formazione sufficiente, mentre nei nuovi operatori ecografici potrebbero essere necessari 25. Oltre a questi risultati, la misurazione di entrambi gli occhi può essere eseguita in meno di 4 minuti.

i ricercatori hanno scelto la TC come gold standard di riferimento per il rilevamento dell'aumento della pressione intracranica come semplice metodo non invasivo nei pazienti critici. L'ICP elevato viene diagnosticato quotidianamente nella pratica clinica. Si iniziano i trattamenti, si eseguono le emicraniectomie e si inseriscono gli shunt intraventricolari, il tutto sulla base dell'aumento della pressione intracranica come si vede dall'imaging.

I risultati di un aumento della pressione intracranica nella TC craniale (CCT) includono:

  1. cambiamenti nelle dimensioni ventricolari;
  2. diminuzione delle dimensioni della cassetta basilare;
  3. restringimento o eliminazione in solchi;
  4. ernia transfalcina; e
  5. variazioni del tasso di materia grigia/bianca. Quindi, in questo studio, gli investigatori hanno scelto di misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia per la diagnosi di ICP elevato rispetto alla TC cerebrale come gold standard di riferimento per il rilevamento di ICP elevato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12345
        • National heart institute , Imbaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti adulti con ICP clinicamente sospettato di aumento come:

  1. Pazienti con trauma cranico
  2. Pazienti con tumori intracranici
  3. Pazienti con encefalopatia epatica
  4. Edema cerebrale: dovuto a trauma cranico, ictus ischemico con edema vasogenico, encefalopatia ipossica o ischemica, edema postoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICP aumentato clinicamente sospetto come:

    1. Pazienti con trauma cranico
    2. Pazienti con tumori intracranici
    3. Pazienti con encefalopatia epatica
    4. Edema cerebrale: dovuto a trauma cranico, ictus ischemico con edema vasogenico, encefalopatia ipossica o ischemica, edema postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con edema o trauma nella palpebra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia del nervo ottico in pazienti con ICP elevata prima e dopo l'osmoterapia e misurare l'accuratezza dell'ecografia oculare nella diagnosi di ICP elevata rispetto alla tomografia computerizzata craniale (TC)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La TC cranica e l'ecografia del nervo ottico verranno eseguite una volta che si sospetta clinicamente un aumento della pressione intracranica per trovare segni di aumento della pressione intracranica nella TC craniale e misurare il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia del nervo ottico e quindi seguire l'ecografia del nervo ottico e la TC craniale verrà eseguita dopo 48 ore di osmoterapia per rilevare l'effetto dell'osmoterapia sui segni di elevata pressione intracranica nella TC craniale e sul diametro della guaina del nervo ottico
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed H Abdallah, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Suzy F Michael, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hassan K Nagi, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optic nerve sonography and ICP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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