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Formazione CPI per genitori di bambini con ASD

7 giugno 2021 aggiornato da: Lisa A. Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital

Crisis Prevention Institute (CPI) Formazione sulla gestione verbale e fisica per genitori di bambini con ASD (P-CPI)

Lo scopo di questo studio di 24 settimane è determinare se il "programma di formazione per la gestione fisica del Parent-based Crisis Prevention Institute (CPI)" (ovvero P-CPI) è efficace nell'aumentare l'autoefficacia nei genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con ASD affrontano più stress, soprattutto se il loro bambino mostra comportamenti autolesivi e aggressivi. Lo scopo di questo studio è valutare se il "programma di formazione sulla gestione fisica del Parent-based Crisis Prevention Institute (CPI)" (ovvero P-CPI) per i genitori di bambini con ASD aiuta ad alleviare parte di questo stress e ad aumentare l'autoefficacia dei genitori, competenza di gestione fisica e qualità complessiva della vita.

I partecipanti che soddisfano i criteri verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento saranno invitati a una sessione di formazione di gruppo P-CPI di 6 ore. Questa formazione basata sui genitori in Nonviolent Crisis Intervention® di CPI includerà tecniche di intervento non verbale, paraverbale, verbale e fisico. I partecipanti assegnati al gruppo della lista d'attesa saranno incoraggiati a continuare il loro supporto o servizi medici esistenti, come farebbero normalmente. Il gruppo della lista d'attesa sarà invitato a partecipare alla formazione P-CPI al termine del periodo post-valutazione.

Le misure di riferimento saranno il giorno della formazione per il gruppo di trattamento ed entro cinque giorni dalla formazione P-CPI per il gruppo in lista di attesa. Le misure di follow-up saranno a 2 settimane e a 1, 2 e 3 mesi dopo il basale. Il gruppo di trattamento parteciperà anche a un'intervista di gruppo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Lurie Center for Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve essere un caregiver/genitore adulto di un paziente del Lurie Center for Autism con "paziente" definito come avente almeno una visita/contatto all'anno con qualsiasi clinico del Lurie Center for Autism. Il paziente (bambino):

    • Può essere maschio o femmina.
    • Deve avere dai 5 ai 12 anni (inclusi).
    • Deve vivere a casa.
    • Può avere qualsiasi QI.
    • Deve avere una diagnosi di ASD secondo la lista di controllo del DSM-5 confermata da un medico esperto al momento dell'arruolamento.
    • Deve avere un punteggio di gravità dei sintomi di 18 o superiore sulla sottoscala ABC Irritabilità confermata da un medico esperto al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto può avere qualsiasi lingua principale, ma deve essere a suo agio nel parlare e leggere l'inglese senza traduzione.
  • Il soggetto deve essere il caregiver primario autoidentificato del paziente del Lurie Center for Autism.
  • Il soggetto deve essere raccomandato da un clinico del Lurie Center for Autism.
  • Il soggetto deve essere in grado di partecipare di persona al massimo alla sessione di formazione nella data/ora/luogo specificati.
  • Il soggetto deve essere disposto a completare le misure di valutazione.
  • Può partecipare un solo soggetto per famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve avere alcuna limitazione fisica o disabilità autoidentificata che impedisca l'uso di tecniche di intervento fisico.
  • Il paziente (figlio) del soggetto non deve avere alcun disturbo neurologico compromettente (ad es. PC, convulsioni attive).
  • Il paziente non deve ricevere l'aggiunta di trattamenti non farmacologici (inclusi ABA e parent training) per 4 settimane prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPI-Formazione dei genitori
Riceverà una formazione di un giorno (6 ore) in P-CPI compreso l'uso di tecniche di intervento non verbale, paraverbale, verbale e fisico.
Comportamentale: Programma di formazione sulla gestione fisica dell'Istituto per la prevenzione delle crisi (CPI) basato sui genitori (P-CPI)
I genitori di bambini con ASD verranno assegnati in modo casuale alla sessione di formazione di gruppo P-CPI di 6 ore, che include tecniche di intervento non verbale, paraverbale, verbale e fisico. Le misure di base verranno somministrate il giorno della formazione e le misure di follow-up a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il basale. Il gruppo di trattamento parteciperà anche a un'intervista qualitativa di gruppo di follow-up di persona.
Altri nomi:
  • (P-IPC)
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Non riceverà una formazione P-CPI attiva durante l'intervallo di trattamento sperimentale.

NOTA: Al gruppo della lista d'attesa verrà offerta la sessione di formazione P-CPI dopo che il gruppo di trattamento ha completato le misure di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di adeguamento del bambino e dell'efficacia del genitore - scala di autoefficacia della disabilità dello sviluppo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala di autoefficacia CAPES-DD è una misura di esito breve di 16 elementi nella valutazione degli interventi genitoriali individuali che misura l'autoefficacia dei genitori nella gestione di specifici problemi comportamentali del bambino. Le istruzioni sono state modificate per chiedere informazioni sulle due settimane precedenti anziché sulle quattro settimane precedenti. L'intervallo di punteggi possibili è 16-160, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore autoefficacia dei genitori e un cambiamento positivo che indica un miglioramento rispetto al basale. I cambiamenti medi sono stati stimati utilizzando la regressione lineare a misure ripetute controllando il punteggio alla visita di screening.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Parent Stress Index - Short Form Total Score
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il PSI-SF è una misura self-report della gravità e del dominio dello stress genitoriale che include 36 item valutati su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo di valori possibili per il punteggio grezzo dello stress totale è 36-180, con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di stress dei genitori e variazione negativa corrispondente a livelli ridotti di stress dei genitori. I cambiamenti medi sono stati stimati utilizzando la regressione lineare a misure ripetute controllando il punteggio alla visita di screening.
Basale e 2 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della qualità della vita familiare
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il FQOL è una misura di 25 item che valuta le percezioni delle famiglie sulla loro soddisfazione rispetto a diversi aspetti della qualità della vita familiare. Valuta cinque domini: interazione familiare, genitorialità, risorse generali, salute e sicurezza e supporto per le persone con disabilità. Le istruzioni sono state modificate per chiedere informazioni sulle due settimane precedenti anziché sui 12 mesi precedenti. L'intervallo di valori possibili per il punteggio totale FQOL è 25-125, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita e un cambiamento positivo corrispondente a una migliore qualità della vita. I cambiamenti medi sono stati stimati utilizzando la regressione lineare a misure ripetute controllando il punteggio alla visita di screening.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Crisis Prevention Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Nowinski, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P000119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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