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Valutazione dei risultati della tele-salute nelle estensioni pluriennali delle prove PD (AT-HOME PD)

17 maggio 2023 aggiornato da: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital

Risultati della tele-salute come biomarcatori digitali della progressione della malattia di Parkinson durante il follow-up esteso dei partecipanti alla sperimentazione STEADY-PD3 e SURE-PD3

Uno studio osservazionale per caratterizzare e confrontare i dati sugli esiti clinici a lungo termine raccolti da remoto attraverso televisite periodiche, sessioni interattive su app per smartphone e sondaggi basati sul web in individui con malattia di Parkinson (PD) che hanno completato le fasi interventistiche dello STEADY-PD3 e studi clinici SURE-PD3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La telemedicina e le valutazioni dei sensori remoti basati su smartphone rappresentano opportunità particolarmente promettenti per semplificare la condotta dello studio, ridurre il carico dei partecipanti e consentire la raccolta di dati oltre le consuete valutazioni episodiche in clinica. Dimostrare l'utilità di queste piattaforme accessibili relativamente poco costose per la misurazione della progressione del PD creerebbe anche l'infrastruttura per il follow-up a lungo termine dei partecipanti dopo il completamento degli studi interventistici.

STEADY-PD3 (ovvero STEADY-PD III) e SURE-PD3 sono stati entrambi progettati come studi di fase 3 di potenziali interventi modificanti la malattia nel morbo di Parkinson. In entrambi gli studi, i partecipanti de novo PD sono stati randomizzati in assegnazione 1:1 alla terapia attiva rispetto al placebo con follow-up longitudinale per tre e due anni, rispettivamente. Entrambi gli studi includono la raccolta di campioni di DNA e plasma, che insieme a dati clinici rigorosamente raccolti entreranno a far parte del Parkinson's Disease Biomarker Program (PDBP), fornendo preziose risorse per lo sviluppo di biomarcatori. L'osservazione a lungo termine dei partecipanti a questi due studi, che insieme comprendono circa 600 soggetti con PD precoce, è inestimabile non solo per caratterizzare eventuali benefici persistenti o ritardati di entrambi i trattamenti randomizzati, ma anche per lo sviluppo di risultati di tele-salute per facilitare futuri studi interventistici in PD e delle neuroterapie più in generale.

Le sfide del tradizionale follow-up a lungo termine di grandi coorti sono l'alto costo della valutazione in clinica, gli alti tassi di abbandono e la necessità di mantenere un'infrastruttura multi-sito. L'obiettivo di questo studio è sfruttare la tecnologia moderna per sviluppare, pilotare e implementare un modello virtuale al 100% per il follow-up a lungo termine utilizzando piattaforme di telemedicina e smartphone per il monitoraggio quantitativo dei risultati riportati dal medico e dal paziente (PRO). Questa coorte può anche servire a testare la fattibilità di nuove piattaforme tecnologiche non appena diventano disponibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • CHeT Telemedicine (Site 363)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui con PD idiopatico precoce arruolati nello STEADY-PD3 (a.k.a. COSTANTE-PD III; NCT02168842) e SURE-PD3 (NCT02642393).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione a studi STEADY-PD3 o SURE-PD3
  2. Consenso preventivo per essere contattato dall'Università di Rochester (UR) o se un partecipante agli studi STEADY-PD III o SURE-PD3 contatta direttamente UR per richiedere informazioni sulla partecipazione allo studio
  3. Dispositivo abilitato a Internet che supporterà la partecipazione alle televisite
  4. Hanno creato o sono disposti a creare un identificatore univoco globale (GUID)
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  6. Ottima conoscenza dell'inglese
  7. Per i partecipanti che scelgono di partecipare alla componente smartphone, possesso di uno smartphone idoneo (iPhone o Android) con piano dati adeguato e accesso alla rete cellulare/segnale o accesso wifi

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di svolgere le attività di studio accertata dal personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ex partecipanti allo studio PD di fase 3
La coorte AT-HOME PD arruolata al completamento di STEADY-PD3 o durante il completamento di SURE-PD3; arruolamento da 2 a 6 anni dopo la diagnosi e in terapia dopaminergica standard da 0 a 3 anni. Gli ex partecipanti a STEADY-PD3 erano stati randomizzati (1:1) a 3 anni di trattamento con isradipina o placebo; I partecipanti al SURE-PD3 erano stati randomizzati (1:1) a 2 anni di trattamento con inosina o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Televisita modificata MDS-UPDRS parti 1-3 (punteggio totale)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare (da casa o da un altro ambiente preferito) una televisita di un'ora che includa la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), comprendente MDS-UPDRS parte 1a e (modificata) parte 3 , così come il completamento o la conferma delle parti componenti 1b e 2 riportate dal paziente. L'MDS-UPDRS è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano caratteristiche peggiori. Le parti I-III contengono 59 domande totali (13 nella parte I, 13 nella parte II e 33 nella parte III). I punteggi totali sono calcolati come semplici somme di elementi componenti con attribuzione media per Parte se non mancano più di 1, 2 o 7 elementi rispettivamente per le Parti da I a III. I punteggi totali possono variare da 0 a 236, dove 0 significa assenza di sintomi e 236 significa sintomi peggiori.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Modifica in Televisita MDS-UPDRS Parte 2 (Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Il punteggio MDS-UPDRS (Moviement Disorders Society Unified PD Rating Scale) Parte II comprende le risposte riportate dal paziente a 13 domande sulle esperienze motorie della vita quotidiana. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano sintomi peggiori. I punteggi della Parte II possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 52, con valori più alti che indicano sintomi peggiori.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Modifica del tocco dello smartphone (punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Il punteggio del tocco dello smartphone deriva da un'attività di tocco delle dita di 30 secondi eseguita separatamente per ciascuna mano. Il punteggio varia da 0 a 1 e i punteggi più alti sono peggiori.
Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Modifica in Fox Insight MDS-UPDRS Parte 2 (Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 6, 12, 18 e 24 mesi)
Il punteggio Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) Parte II comprende le risposte riportate dal paziente a 13 domande sulle esperienze motorie della vita quotidiana. I partecipanti segnalano le loro risposte online tramite la piattaforma web Fox Insight. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano sintomi peggiori. I punteggi della Parte II possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 52, con valori più alti che indicano sintomi peggiori.
Due anni (0, 6, 12, 18 e 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Televisita MDS-UPDRS Parte 1a (Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare (da casa o altro ambiente preferito) una televisita di un'ora che includa la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), comprendente MDS-UPDRS parte 1a (ovvero, i primi sei domande della parte 1). L'MDS-UPDRS è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano caratteristiche peggiori. I punteggi della Parte 1a possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 24, con valori più alti che indicano una disabilità peggiore.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Modifica in Televisita MDS-UPDRS Parte 1b (Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
La Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ib è la parte riferita dal paziente della Parte I e valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana. L'MDS-UPDRS è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano sintomi peggiori. La parte Ib contiene 7 domande e i suoi punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 28, con valori più alti che indicano sintomi peggiori.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Modifica in Televisita Modificata MDS-UPDRS Parte 3 (Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare (da casa o altro ambiente preferito) una televisita di un'ora che include la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), che comprende MDS-UPDRS (modificato) parte 3. Questa misura omette 5 domande relative alla rigidità e 1 domanda relativa all'instabilità posturale, con un range da 0 a 108. L'MDS-UPDRS è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano caratteristiche peggiori.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal in televisita (MoCA; punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuocostruttive, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento. I punti vengono assegnati per il corretto completamento delle attività del MoCA. I punteggi per ogni attività vengono sommati per un punteggio totale (intervallo 0-30). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità cognitiva.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Variazione della televisita Schwab e dell'Inghilterra (punteggio S&E)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
La scala Schwab e l'Inghilterra è un Site Investigator e la valutazione del soggetto del livello di indipendenza del soggetto. Il soggetto sarà valutato su una scala percentuale che riflette la sua capacità di compiere atti della vita quotidiana. I punteggi stampati con i descrittori associati vanno dallo 0% al 100% con incrementi del 5%, con percentuali più alte associate a una maggiore indipendenza. Un punteggio dello 0% implica che "le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non funzionano; costretto a letto". Un punteggio del 100% implica "il soggetto ha piena capacità ed è completamente indipendente; essenzialmente normale".
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Modifica dell'impressione globale del medico in televisita - Gravità (CGIS; Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
La Clinician Global Impression (CGI) è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia (CGIS). Il CGIS è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Due anni (0, 12 e 24 mesi)
Modifica nel questionario sulla malattia di Parkinson di Fox Insight - Versione a 8 elementi (PDQ-8; Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Il Fox Insight PDQ-8 (Parkinson's Disease Questionnaire, short-form 8 item version) è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 dove punteggi più alti implicano sintomi peggiori. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 32, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Modifica nel questionario Fox Insight EuroQol Five Dimensions (EQ-5D; Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 6, 12, 18 e 24 mesi)
Il Fox Insight EQ-5D (indagine europea sulla qualità della vita) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che valuta cinque dimensioni della salute. Comprende cinque domande corrispondenti su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave). Un punteggio dell'indice di sintesi derivato è più alto con una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un massimo di 1 corrisponde alla migliore qualità di vita, mentre un punteggio di 0 intende approssimare uno stato equivalente alla morte, con valori inferiori a 1 corrispondenti a uno stato peggiore della morte.
Due anni (0, 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento nel questionario sui sintomi non motori di Fox Insight (NMS-QUEST; Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Il questionario sui sintomi non motori (NMS-QUEST) è una valutazione auto-riportata di 30 domande. Ogni domanda ha un formato sì/no con un punteggio di 1 assegnato a ciascuna risposta "sì", con punteggi totali compresi tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi non motori. I partecipanti hanno completato la valutazione online su Fox Insight.
Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Cambiamento nel disturbo del comportamento REM (Rapid Eye Movement) di Fox Insight (RBD; Punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Il punteggio Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD) è una risposta binaria ("no" o "sì") segnalata dal paziente a una singola domanda se recitano i loro sogni mentre dormono. I partecipanti segnalano la loro risposta online tramite la piattaforma web Fox Insight. Il valore del punteggio è dicotomico (o mancante) e varia da 0 (nessun sintomo) a 1 (risposta sì).
Due anni (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
Modifica nel questionario sulle attività quotidiane di Fox Insight Parkinson -15 (PDAQ-15; punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 3, 9, 15 e 21 mesi)
Il questionario sulle attività quotidiane del Parkinson -15 (PDAQ-15) è una misura di 15 elementi delle attività della vita quotidiana (ADL) che sono influenzate dal deterioramento cognitivo nei partecipanti con malattia di Parkinson. Il PDAQ-15 è derivato dalla scala originale di 50 elementi ed è completato dal partecipante a Fox Insight. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Due anni (0, 3, 9, 15 e 21 mesi)
Modifica nella scala della depressione geriatrica Fox Insight (GDS; punteggio)
Lasso di tempo: Due anni (0, 12 e 24 mesi)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura della depressione completata dal partecipante online in Fox Insight. La scala ha 30 domande sì/no, con ogni domanda che ha un punteggio massimo di 1 e un punteggio totale possibile che va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione.
Due anni (0, 12 e 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Sage Bionetworks

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
  • Investigatore principale: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
  • Investigatore principale: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHPD-U01NS107009
  • U01NS080818-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS080840-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS090259-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti attraverso i singoli siti (Università di Rochester per i dati delle visite televisive; Sage Bionetworks per i dati degli smartphone; Portale sponsorizzato da MJFF nel Laboratorio di Neuroimaging (LONI) per i dati FI PRO). I dati di tutti e tre i siti verranno aggregati in una posizione centralizzata utilizzando Synapse. Synapse è una piattaforma di collaborazione per la ricerca e la gestione dei dati scientifici basata su cloud progettata e gestita attivamente da Sage Bionetworks (http://synapse.org) che viene utilizzato per coordinare i dati tra dozzine di consorzi e collaborazioni. Tutti i dati saranno aggregati dopo l'anonimizzazione e la codifica mediante identificazione del partecipante (ID)/Global Unique Identifier (GUID) all'interno di Synapse da parte di Sage Bionetworks per l'analisi e per la distribuzione al Data Management Resource (DMR) del Parkinson's Disease Biomarkers Program (PDBP) ) dei National Institutes for Health (NIH). Il PDBP garantirà la condivisione dei dati anonimizzati con la più ampia comunità di ricerca in base alle sue politiche pubbliche.

Periodo di condivisione IPD

[per norma PDBP]

Criteri di accesso alla condivisione IPD

[per norma PDBP]

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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