Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progettazione computazionale, fabbricazione e valutazione di alveoli protesici transtibiali ottimizzati specifici per il paziente

28 settembre 2022 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare ulteriormente e valutare clinicamente un framework di progettazione e produzione computazionale e basato sui dati per interfacce meccaniche che produca quantitativamente prese protesiche transtibiali in un modo più rapido ed economico rispetto ai processi convenzionali. L'ipotesi principale di questa proposta è che la nuova interfaccia quantitativa sia equivalente o migliore di un'interfaccia convenzionale in termini di: 1) simmetria dell'andatura, 2) pressioni di contatto con la pelle, 3) temperatura superficiale della pelle e 4) comfort valutato da un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo: Progettazione computazionale, fabbricazione e valutazione di alveoli protesici transtibiali ottimizzati specifici per il paziente

Sperimentatore principale: Dr. Hugh Herr

Contesto: l'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare ulteriormente e valutare clinicamente un framework di progettazione e produzione computazionale e basato sui dati per interfacce meccaniche che produca quantitativamente prese protesiche transtibiali in un modo più rapido ed economico rispetto ai processi convenzionali. Tradizionalmente, la produzione dell'invasatura protesica è stata un'attività artigianale, basata principalmente sull'esperienza del protesista. Anche con i progressi nella progettazione assistita da computer e nella produzione assistita da computer (CAD/CAM), il processo di progettazione rimane manuale. La natura manuale del processo significa che non è ripetibile e attualmente in gran parte non guidato dai dati, e i dati quantitativi non vengono ottenuti o utilizzati in modo insufficiente. Inoltre, il disagio, i problemi cutanei e la formazione di ulcere da decubito rimangono prevalenti. Attraverso il quadro di modellazione computazionale proposto, viene reso disponibile un processo di progettazione ripetibile, guidato dai dati e specifico per il paziente, basato su motivazioni scientifiche.

Obiettivo/ipotesi: l'ipotesi principale di questa proposta è che un invasatura, progettato utilizzando il nuovo framework di progettazione computazionale, sia equivalente o migliore di un invasatura convenzionale (progettato da un protesista) in termini di: 1) simmetria dell'andatura, 2 ) pressioni di contatto con la pelle, 3) temperatura superficiale della pelle e 4) comfort valutato da un questionario. La nostra ipotesi è supportata dai dati pilota presentati che mostrano pressioni di contatto cutanee ridotte o equivalenti e livelli di comfort riportati dal soggetto per diverse regioni anatomiche critiche.

Obiettivi specifici: 1) Modellazione biomeccanica specifica per soggetto per N=18 soggetti, 2) Progettazione computazionale e fabbricazione di prese per N=18 soggetti e 3) Valutazione clinica di nuove prese per N=18 soggetti.

Disegno dello studio: per questo studio verrà reclutata una coorte di 18 soggetti. I dati di risonanza magnetica o TC verranno registrati per tutti i soggetti. Attraverso la segmentazione dell'immagine verranno costruiti modelli 3D di analisi agli elementi finiti (FEA) geometricamente accurati. I modelli FEA predittivi risultanti verranno quindi utilizzati in un nuovo framework di progettazione computazionale basato sui dati e automatizzato per invasi protesici, per progettare invasi protesici per tutti i soggetti. La struttura ottimizza i design delle prese, come valutato dalle pressioni di contatto con la pelle e dalla tensione dei tessuti interni, attraverso la regolazione iterativa delle prese di prova virtuali. I progetti finali vengono successivamente stampati in 3D. Per valutare le prese protesiche con ciascuno dei soggetti, ogni soggetto eseguirà un esercizio in piedi e camminando utilizzando le proprie prese convenzionali o le nuove prese. Nel frattempo vengono registrate le pressioni e le temperature di contatto con la pelle, i dati sulla simmetria dell'andatura vengono raccolti e il comfort dell'alveolo viene valutato utilizzando un questionario. Insieme, questi dati forniscono una valutazione e un confronto quantitativo e qualitativo delle prese nuove e convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Nuevo Mexico, Jalisco, Messico, 45201
        • Tecnologico de Monterrey, Biomechatronics Lab
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology, Media Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-64 anni
  • Tipo di amputazione: amputazione transtibiale (bilaterale o unilaterale) che ha avuto luogo> 1 anno prima dello studio
  • Attività o livello K: almeno K3
  • Qualità delle prese: le prese convenzionali del soggetto devono essere considerate di alta qualità e confortevoli
  • Sicurezza della risonanza magnetica: i soggetti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dell'alveolo protesico
Intervento: Presa protesica per amputato transtibiale. L'invasatura protesica convenzionale di un soggetto viene confrontata con una nuova invasatura protesica progettata come parte della ricerca. Per gli esercizi in piedi e in cammino sarà valutato quanto segue. 1) pressioni locali di contatto con la pelle, 2) potenza metabolica, 3) parametri dell'andatura (indici di simmetria per angoli articolari, posizioni, coppie e anche forze di reazione al suolo) e 4) il questionario di valutazione dell'alveolo.
Dispositivo: Presa protesica per amputato transtibiale
Indossare un invaso protesico per la valutazione del comfort e delle metriche biomeccaniche come le condizioni di carico della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione cutanea locale mentre si indossa una presa
Lasso di tempo: Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi in piedi e a piedi per la presa convenzionale e nuova.
Le pressioni locali di contatto con la pelle (in Newton per metro quadrato) vengono valutate utilizzando sensori di pressione posizionati sulla superficie della pelle. Le pressioni locali si riferiscono al comfort che è oggetto di indagine. Queste misurazioni vengono eseguite durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'alveolo, che è tipicamente 3 mesi dopo la fase iniziale di acquisizione dei dati per ciascun soggetto. Le misurazioni avvengono una volta e in un'unica sessione. In quanto tale, viene indagato solo un singolo punto temporale (il punto temporale dell'esperimento non è un parametro rilevante o studiato). I dati vengono confrontati tra soggetti e tipi di socket.
Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi in piedi e a piedi per la presa convenzionale e nuova.
Differenza di temperatura superficiale della pelle
Lasso di tempo: Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi in piedi e a piedi per la presa convenzionale e nuova.
Le temperature superficiali della pelle (in gradi Celsius) vengono valutate utilizzando una termocamera Flir, con immagini scattate immediatamente dopo la prova di deambulazione cinematica. Da queste misurazioni viene valutata la temperatura media della superficie cutanea residua per 4 diverse direzioni di visualizzazione: anteriore, posteriore, mediale e laterale. Le misurazioni avvengono una volta e in un'unica sessione. In quanto tale, viene indagato solo un singolo punto temporale (il punto temporale dell'esperimento non è un parametro rilevante o studiato). I dati vengono confrontati tra soggetti e tipi di socket.
Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi in piedi e a piedi per la presa convenzionale e nuova.
Asimmetria dei parametri del cammino
Lasso di tempo: Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi in piedi e a piedi per la presa convenzionale e nuova.
L'adattamento dell'incavo (e il disagio) influenza il comportamento muscoloscheletrico e può alterare i modelli di andatura. I soggetti sono dotati di marker tracciati (unità di mm) utilizzando un sistema di motion capture (T40s, Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Regno Unito). Vengono registrate anche le forze di reazione al suolo (unità Newton). Da queste misurazioni vengono calcolati gli indici di simmetria dell'andatura per: angoli articolari, posizioni, coppie e forze di reazione al suolo. Queste misurazioni vengono eseguite durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'alveolo, che è tipicamente 3 mesi dopo la fase iniziale di acquisizione dei dati per ciascun soggetto. Le misurazioni avvengono una volta e in un'unica sessione. In quanto tale, viene indagato solo un singolo punto temporale (il punto temporale dell'esperimento non è un parametro rilevante o studiato). I dati vengono confrontati tra soggetti e tipi di socket.
Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi in piedi e a piedi per la presa convenzionale e nuova.
Questionario di valutazione presa
Lasso di tempo: Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi seduti, in piedi e camminati per la presa convenzionale e nuova.
L'adattamento e il disagio dell'invasatura vengono valutati utilizzando un questionario creato per documentare le esperienze e le preferenze del paziente durante l'utilizzo delle interfacce protesiche (rivestimenti, invasature) sia su una linea temporale longitudinale che su base immediata. Dopo aver stabilito le linee di base del soggetto per l'uso dell'invasatura, i pazienti completano una sezione che li istruisce a valutare la nuova invasatura protesica fornita rispetto alla loro invasatura protesica convenzionale. I soggetti completano il questionario tramite uno strumento di rilevamento conforme a HIPAA su Redcap e le domande sono personalizzate per ridurre al minimo i pregiudizi attraverso l'adozione di metriche verificate (come quelle dello strumento TAPES-R) o mediante l'uso di scale mobili che eliminano la necessità di numero intero vincolato immissione del numero. I dati vengono analizzati per soggetto, tra i soggetti nel loro insieme e per tipo di socket.
Valutato una volta durante la fase di valutazione (clinica) del comfort dell'invasatura. Le misurazioni sono per esercizi seduti, in piedi e camminati per la presa convenzionale e nuova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology, Media Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1101004280
  • R01EB024531-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni