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Caratterizzazione degli artefatti nei segnali BIS™ EEG nei pazienti in anestesia generale in sala operatoria (RAMBAM)

25 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG
Si tratta di uno studio osservazionale non invasivo che mira a raccogliere dati da pazienti in anestesia generale in sala operatoria; questi dati verranno poi utilizzati per la caratterizzazione e il rilevamento di artefatti che influenzano il segnale EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale e non invasivo verrà eseguito al fine di identificare gli effetti di artefatti fisiologici e ambientali sui dati grezzi EEG raccolti dal BIS™. Questo studio includerà 100 soggetti sottoposti a screening (non più di 60 casi validi) e si svolgerà presso il Dipartimento di Anestesiologia del Rambam Health Care Campus. Durante lo studio, i dati grezzi del BIS™ verranno registrati simultaneamente con EMG, EOG ed ECG al fine di diagnosticare i loro effetti sui segnali EEG registrati dal BIS™. I dati grezzi saranno considerati i parametri principali dello studio. Inoltre, un coordinatore dello studio rimarrà in sala operatoria durante l'intervento e indicherà i seguenti parametri:

  1. Trattamento medico (farmaco, dosaggio e tempo)
  2. Cambiamenti nello stato ipnotico (stato, tempo)
  3. Qualsiasi attività che possa influenzare i segnali EEG (ad es. artefatti elettrici e meccanici da dispositivi medici)
  4. Qualsiasi attività che si discosti dalla procedura clinica
  5. Eventuali eventi avversi o esiti insoliti Dall'elenco precedente, anche i parametri a, c e d saranno considerati parametri principali ei parametri ei parametri d ed e saranno considerati parametri di sicurezza.

Se applicabile, BIS™ verrà registrato dopo l'intervento chirurgico, presso la PACU, per parte del tempo in cui il soggetto sarà presso la PACU o fino a quando il soggetto non sarà dimesso dal reparto. Il coordinatore/ricercatore dello studio eseguirà la valutazione POD in quel momento. Il soggetto sarà considerato caso valido anche in mancanza dei dati della recovery room.

I dettagli demografici e la storia medica saranno copiati dal coordinatore dello studio dalle cartelle cliniche dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà un massimo di 100 pazienti adulti sottoposti a screening e non più di 60 casi validi che saranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e che rispetteranno i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età >18
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Disabilità o riluttanza a sottoporsi a misurazioni EEG/EMG/ECG
  • Soggetti con sensibilità nota o sospetta al bendaggio adesivo
  • Soggetti che hanno subito CVA o grave trauma cranico negli ultimi 10 anni.
  • Soggetti con anomalie elettroencefalografiche note o sospette (ad es. epilessia o cicatrizzazione)
  • soldati
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con registrazione da dispositivo BIS
Cento pazienti adulti sottoposti a screening e non più di 60 casi validi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con contestuale registrazione da dispositivo BIS e conformi ai criteri di inclusione
Dispositivo: Dispositivo BIS
Registrazione dei dati dal dispositivo BIS di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di dati che potenzialmente indicano artefatti
Lasso di tempo: 24 ore o meno

L'obiettivo principale dello studio è misurare e riportare:

Dati EMG, EOG ed ECG, ciascuno utilizzando il rispettivo dispositivo medico standard per ciascun parametro; Dati EEG utilizzando il dispositivo BIS™; Eventi ambientali che si verificano nello stesso periodo di tempo (es. artefatti elettrici)
24 ore o meno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei parametri demografici e clinici sull'EEG
Lasso di tempo: settimana o meno
Generazione di un database di dati demografici e clinici (ad es. livello di coscienza, età, sesso, indice di massa corporea, agenti anestetici utilizzati durante lo studio, livello di ASA, ecc.) al fine di misurarne l'effetto sui dati EEG raccolti con il BIS™.
settimana o meno
Dati postoperatori immediati
Lasso di tempo: settimana o meno
raccogliere dati post-operatori per valutare la correlazione tra i dati EEG raccolti con il BIS™ e il delirio post-operatorio immediato (POD)
settimana o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aeyal Raz, MD; Ph.D, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT18003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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