Valutazione dell'effetto dell'indice di massa corporea sul volume gastrico con gli ultrasuoni nelle donne in gravidanza a termine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, gli investigatori otterranno il consenso dai pazienti. Il consenso sarà ottenuto dal personale autorizzato come da protocollo, in cui gli investigatori spiegheranno al paziente la procedura, il beneficio, il rischio, il costo e la riservatezza. Gli investigatori prevedono di ottenere il consenso immediatamente dopo che il paziente è arrivato all'unità per evitare qualsiasi interferenza con il processo di consegna. Se il paziente ha bisogno di andare a un taglio cesareo di emergenza. Questo paziente non sarà incluso nello studio. Un'ecografia gastrica con un trasduttore ad array curvilineo a bassa frequenza (1-5 Hz) utilizzando un Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) con la tecnologia di composizione delle immagini, verrà eseguita in ogni paziente. La procedura ecografica verrà eseguita in posizione supina e in posizione laterale destra semi-sdraiata. L'antro sarà identificato nel piano sagittale tra fegato, pancreas e aorta tra le contrazioni peristaltiche. L'ecografia sarà eseguita in ogni paziente, in ogni posizione da tre operatori: due anestesisti di staff e un anestesista residente in presenza di uno studente di medicina che si assicurerà che gli standard per la procedura siano uniformi tra gli operatori (tre immagini saranno registrate da ogni operatore per posizione in ogni paziente). Inizialmente verrà effettuata una valutazione qualitativa, composta da tre gradi: Grado 0, nessun fluido evidenziato; Grado 2, fluido limpido è evidenziato solo in posizione di decubito laterale destro e Grado 3, fluido è evidenziato in entrambe le posizioni. La misurazione quantitativa dell'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) sarà effettuata mediante calibri a tracciatura libera. L'intero spessore della parete gastrica sarà incluso nella misurazione e verrà registrata la media delle tre immagini di ciascun operatore. Il CSA sarà calcolato utilizzando la seguente formula:
CSA =(π x diametro medio anteroposteriore x diametro medio longitudinale)/4
Oltre alle misure ecografiche qualitative e quantitative, gli investigatori registreranno variabili demografiche tra cui età, indice di massa corporea, settimane di gestazione, gravità e parità.
Gli investigatori intendono valutare l'esistenza di una relazione tra l'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) e il BMI nelle donne in gravidanza a termine utilizzando misurazioni del CSA effettuate con calibri a tracciamento libero negli ultrasuoni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza > 37 settimane di gestazione
- Età maggiore di 18 anni
- Stato NPO >6 ore
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Diagnosi di malattia gastrointestinale superiore
- Episodio di vomito nelle ultime 6 ore
- Pazienti che assumono farmaci procinetici gastrici
- Diabete mellito
- Precedente chirurgia gastrica, esofagea o addominale superiore
- Allergia al gel statunitense
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Taglio cesareo programmato
Ecografia gastrica in pazienti in gravidanza a termine da correlare con il tempo NPO in relazione all'indice di massa corporea
|
Ecografia gastrica per misurare l'area della sezione trasversale dell'antro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Indice di massa corporea
|
10 minuti
|
|
Tempo di digiuno
Lasso di tempo: 8 ore
|
Stato ONLUS
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1184342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .