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Valutazione dell'effetto dell'indice di massa corporea sul volume gastrico con gli ultrasuoni nelle donne in gravidanza a termine

1 luglio 2019 aggiornato da: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Questo studio cerca di determinare se esiste una relazione tra l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico misurata mediante ultrasuoni e il BMI nelle donne in gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, gli investigatori otterranno il consenso dai pazienti. Il consenso sarà ottenuto dal personale autorizzato come da protocollo, in cui gli investigatori spiegheranno al paziente la procedura, il beneficio, il rischio, il costo e la riservatezza. Gli investigatori prevedono di ottenere il consenso immediatamente dopo che il paziente è arrivato all'unità per evitare qualsiasi interferenza con il processo di consegna. Se il paziente ha bisogno di andare a un taglio cesareo di emergenza. Questo paziente non sarà incluso nello studio. Un'ecografia gastrica con un trasduttore ad array curvilineo a bassa frequenza (1-5 Hz) utilizzando un Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) con la tecnologia di composizione delle immagini, verrà eseguita in ogni paziente. La procedura ecografica verrà eseguita in posizione supina e in posizione laterale destra semi-sdraiata. L'antro sarà identificato nel piano sagittale tra fegato, pancreas e aorta tra le contrazioni peristaltiche. L'ecografia sarà eseguita in ogni paziente, in ogni posizione da tre operatori: due anestesisti di staff e un anestesista residente in presenza di uno studente di medicina che si assicurerà che gli standard per la procedura siano uniformi tra gli operatori (tre immagini saranno registrate da ogni operatore per posizione in ogni paziente). Inizialmente verrà effettuata una valutazione qualitativa, composta da tre gradi: Grado 0, nessun fluido evidenziato; Grado 2, fluido limpido è evidenziato solo in posizione di decubito laterale destro e Grado 3, fluido è evidenziato in entrambe le posizioni. La misurazione quantitativa dell'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) sarà effettuata mediante calibri a tracciatura libera. L'intero spessore della parete gastrica sarà incluso nella misurazione e verrà registrata la media delle tre immagini di ciascun operatore. Il CSA sarà calcolato utilizzando la seguente formula:

CSA =(π x diametro medio anteroposteriore x diametro medio longitudinale)/4

Oltre alle misure ecografiche qualitative e quantitative, gli investigatori registreranno variabili demografiche tra cui età, indice di massa corporea, settimane di gestazione, gravità e parità.

Gli investigatori intendono valutare l'esistenza di una relazione tra l'area della sezione trasversale dell'antro (CSA) e il BMI nelle donne in gravidanza a termine utilizzando misurazioni del CSA effettuate con calibri a tracciamento libero negli ultrasuoni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza a termine in attesa di taglio cesareo, che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in gravidanza > 37 settimane di gestazione
  2. Età maggiore di 18 anni
  3. Stato NPO >6 ore

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a partecipare allo studio
  2. Diagnosi di malattia gastrointestinale superiore
  3. Episodio di vomito nelle ultime 6 ore
  4. Pazienti che assumono farmaci procinetici gastrici
  5. Diabete mellito
  6. Precedente chirurgia gastrica, esofagea o addominale superiore
  7. Allergia al gel statunitense

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taglio cesareo programmato
Ecografia gastrica in pazienti in gravidanza a termine da correlare con il tempo NPO in relazione all'indice di massa corporea
Ecografia gastrica per misurare l'area della sezione trasversale dell'antro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 10 minuti
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 minuti
Indice di massa corporea
10 minuti
Tempo di digiuno
Lasso di tempo: 8 ore
Stato ONLUS
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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