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Effetto della L-diidrossifenilserina (L-DOPS) sulle cadute nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena (NOH)

25 ottobre 2019 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Questo sarà uno studio di efficacia di Fase II in un unico centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti completeranno sei visite. La prima sarà una visita di screening. Ci saranno quattro visite di valutazione: al basale, 2 settimane dopo l'inizio dello studio in doppio cieco, alla fine dello studio in cieco e dopo 4 settimane di sospensione. Ci sarà anche un'ulteriore visita di randomizzazione e erogazione del farmaco immediatamente dopo il periodo di ottimizzazione della dose e prima dello studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni associate alle cadute continuano a rappresentare un onere significativo per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sia in termini di sofferenza umana che di perdite economiche. I tassi di incidenza annuale complessiva delle cadute variano dal 50 al 70% per i pazienti con PD e le cadute ricorrenti sono una delle principali cause di disabilità nel PD. Circa il 20% dei pazienti con malattia di Parkinson sviluppa NOH che può portare a cadute. Sebbene i meccanismi alla base della ridotta stabilità posturale e delle cadute non siano ben noti nei pazienti con PD, l'attenzione è focalizzata sul sistema noradrenergico. L-DOPS, un farmaco che aumenta i livelli di norepinefrina nel sistema nervoso periferico e centrale, ha dimostrato di moderare NOH e spesso migliorare i sintomi concomitanti di PD e cadute.

Questo studio aiuterà a determinare l'effetto di L-DOPS nel ridurre le cadute e la gravità della caduta utilizzando una passerella strumentata per indurre perturbazioni di scivolamento in grado di valutare la propensione alle cadute e gli esiti correlati alla caduta. Valuterà gli eventi di caduta dal punto di inizio fino al recupero. L'effetto di L-DOPS sui parametri dell'andatura e dell'equilibrio sarà misurato anche utilizzando la piastra di forza e il test dell'unità di misura inerziale (IMU) e verrà monitorato il miglioramento dei punteggi clinici come l'MDS-UPDRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Margaret McCauley, RN
          • Numero di telefono: 602-406-8134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 83 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto è maschio o femmina ed è ≥ 30 e ≤ 83 anni di età.
  3. Diagnosi di Parkinson con anamnesi di cadute o difficoltà di deambulazione.
  4. Il soggetto mostra ipotensione ortostatica neurogena (calo di 20 mm/Hg sistolico o 10 mm/Hg diastolico o entrambi entro 3 minuti dalla posizione eretta)
  5. Sono caduto più di una volta nell'ultimo anno.
  6. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21.
  7. Dose stabile di levodopa, agonista della dopamina, amantadina e/o inibitore della monoaminossidasi B, cioè invariata per 1 mese.
  8. Il soggetto è deambulante e in grado di camminare per ≥ 10 metri con/senza l'uso di un dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi clinica di parkinsonismo atipico
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di PD sospetta per l'investigatore come possibile caso di Parkinson atipico
  3. Anamnesi di malattia psichiatrica significativa come schizofrenia o disturbo affettivo bipolare o qualsiasi altra malattia psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio; storia di disturbo depressivo maggiore nell'ultimo anno o episodio depressivo maggiore in corso
  4. Pazienti con pressione sistolica ≤70 mm/hg
  5. Soggetti con una storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  6. - Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante i 60 giorni precedenti la visita di screening
  7. Trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo
  8. Trattamento con qualsiasi farmaco antispasmodico
  9. Trattamento con farmaci destinati ad elevare la pressione sanguigna
  10. Trattamento con inibitori non specifici delle monoaminossidasi (MAO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questo gruppo riceverà la titolazione di droxidopa da 100 mg a 600 mg tre volte al giorno (TID) per 2 settimane e quindi il dosaggio di mantenimento per 4 settimane aggiuntive. Valuteremo i partecipanti due volte durante l'intervento di 4 settimane. Ogni valutazione sarà la stessa della valutazione di base, inclusa la valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA), le valutazioni posturali e dell'andatura, e sarà somministrata durante la 2a e la 4a settimana dopo l'inizio della fase di trattamento stabile.
Droga: Drossidopa
iniziando con 100 mg TID e aumentando con incrementi di 100 mg TID, fino a un massimo di 600 mg TID, per identificare la dose massima tollerata per ciascun paziente.
Altri nomi:
  • NORDERA
Altro: Placebo
che sembra essere 100 mg TID e aumenta con incrementi di 100 mg TID, fino a un massimo di 600 mg TID, per identificare la dose massima tollerata per ciascun paziente.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di non trattamento
Questo gruppo riceverà una titolazione del placebo da 100 mg a 600 mg tre volte al giorno (TID) per 2 settimane e quindi il dosaggio di mantenimento per altre 4 settimane. Valuteremo i partecipanti due volte durante l'intervento di 4 settimane. Ogni valutazione sarà la stessa della valutazione di base, inclusa la valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA), le valutazioni posturali e dell'andatura, e sarà somministrata durante la 2a e la 4a settimana dopo l'inizio della fase di trattamento stabile.
Altro: Placebo
che sembra essere 100 mg TID e aumenta con incrementi di 100 mg TID, fino a un massimo di 600 mg TID, per identificare la dose massima tollerata per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Settimane di studio 2, 4 e 8
L'effetto di L-DOPS sulle cadute sarà valutato misurando il numero di cadute durante il test di perturbazione dell'equilibrio.
Settimane di studio 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure oggettive e soggettive dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Settimane di studio 2, 4 e 8
L'effetto di L-DOPS sulle valutazioni dell'equilibrio da parte della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Settimane di studio 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0200-80-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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