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Gestione dell'iperprolattinemia nei servizi riproduttivi presso l'ospedale universitario di Coventry e Warwickshire

Uno studio di coorte retrospettivo sulla gestione dell'iperprolattinemia nei servizi riproduttivi presso l'ospedale universitario di Coventry e Warwickshire (UHCW)

L'iperprolattinemia e i disturbi della tiroide possono ridurre significativamente la fertilità causando disfunzione ovulatoria. Non ci sono prove che suggeriscano che il trattamento dell'iperprolattinemia in presenza di regolari mestruazioni ovulatorie migliorerà la fertilità. Tuttavia, l'osservazione aneddotica della pratica presso l'UHCW NHS Trust ha suggerito che gli agonisti della dopamina sono spesso prescritti indipendentemente dalla presenza o meno di sintomi di iperprolattinemia.

Lo scopo dello studio era stabilire la prevalenza dell'iperprolattinemia e l'incidenza dell'ipotiroidismo subclinico nei pazienti sottoposti a indagini sulla subfertilità presso l'UHCW NHS Trust. Inoltre, per esaminare la gestione dei pazienti con iperprolattinemia e una normale risonanza magnetica ipofisaria ed esplorare le tendenze nel trattamento; e infine, per esplorare come questo potrebbe migliorare i servizi riproduttivi.

107 pazienti sono stati identificati come aventi un valore elevato di prolattina tra gennaio 2014 e gennaio 2017. I registri ospedalieri sono stati esaminati per i dati demografici dei pazienti, i risultati rilevanti del sangue e della scansione, l'anamnesi, qualsiasi trattamento e gli esiti del trattamento.

La prevalenza di iperprolattinemia era del 23%. Il 20,6% dei pazienti presentava una funzione tiroidea subottimale ed è stato avviato il trattamento con levotiroxina. I livelli di prolattina e la presenza di sintomi rilevanti hanno avuto solo un'influenza parziale sul fatto che gli agonisti della dopamina fossero usati in quelli con normali risultati di risonanza magnetica ipofisaria (o dove non è stata eseguita alcuna scansione). L'uso di agonisti della dopamina sembrava correlare con il concepimento assistito e una minore incidenza di complicanze alla nascita (incl. aborto spontaneo, prematurità), sebbene il significato di ciò fosse limitato dalla dimensione del set di dati.

Gli agonisti della dopamina spesso sembravano essere usati in pazienti più complessi, piuttosto che esclusivamente in quelli con un valore più elevato di prolattina e/o la presenza di sintomatologia correlata. I pazienti sono stati frequentemente sottoposti a risonanza magnetica ipofisaria in assenza di sintomi, contrariamente alle prove. I risultati suggeriscono che meno pazienti dovrebbero essere scansionati e meno trattati con agonisti della dopamina. Uno studio di valutazione dell'economia sanitaria sarebbe utile per chiarire il potenziale risparmio sui costi che ciò potrebbe rappresentare. Potrebbe essere meglio dare la priorità all'ottimizzazione della funzione tiroidea, in particolare quando si notano le somiglianze nella prevalenza della funzione tiroidea subottimale e quella dell'iperprolattinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coventry, Regno Unito, CV22DX
        • Megan Crowe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitati nei servizi di subfertilità presso UHCW tra gennaio 2014 e ottobre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura attraverso i servizi di subfertilità presso l'UHCW
  • Segnalato e visto nei servizi di subfertilità tra gennaio 2014 e ottobre 2017
  • Identificato come aver avuto almeno un episodio di iperprolattinemia durante il periodo di studio (da gennaio 2014 a gennaio 2017)

Criteri di esclusione:

  • Segnalato al di fuori del periodo di studio
  • Lettura dell'iperprolattinemia al di fuori del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con iperprolattinemia
Pazienti sottoposti a studi di subfertilità con almeno un valore elevato di prolattina (>500 mU/L).
Identificazione se o meno i pazienti avevano avuto una RM ipofisaria dopo la lettura dell'iperprolattinemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone indirizzate ai servizi di subfertilità identificate come aventi almeno un risultato di prolattina sierica elevata (> 500 mU/L) come identificato dai registri UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
Non alla data dell'inizio dello studio per consentire il periodo di follow-up sui dati di concepimento e nascita
Gennaio 2014 - gennaio 2017
Numero di pazienti che hanno ricevuto un ciclo di agonisti della dopamina (di qualsiasi durata, in qualsiasi momento durante l'accesso ai servizi di subfertilità) come identificato dai registri UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
Questo tipicamente includeva bromocriptina o cabergolina. È stato anche registrato se sono stati trattati contemporaneamente con levotiroxina (sia per ipotiroidismo subclinico nuovo che per ipotiroidismo coesistente diagnosticato in precedenza).
Gennaio 2014 - gennaio 2017
Numero di pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica ipofisaria e il risultato riportato, come identificato dai record UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Gennaio 2014 - ottobre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici della madre, tra cui: età al momento del rinvio, indice di massa corporea al momento del rinvio, etnia, subfertilità primaria o secondaria, parità precedenti, abitudine al fumo, qualsiasi consumo di alcol registrato come identificato dai registri UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Gennaio 2014 - ottobre 2017
Dati demografici del padre, tra cui: abitudine al fumo, qualsiasi consumo di alcol, risultato dell'analisi dello sperma, se il padre sta ricevendo un trattamento per migliorare la qualità dello sperma come identificato dai registri UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Gennaio 2014 - ottobre 2017
Risultati del sangue rilevanti per la madre (delineati nella descrizione), il più vicino possibile alla data di riferimento ai servizi di subfertilità come identificato dai record UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Compreso: ormone antimulleriano (mU/L); estradiolo; FSH (UI/L); LH (UI/L); testosterone (nmol/L); SHBG; androstenedione; TSH (mU/L); T4 libera (pmol/L); anticorpi TPO; anticorpi contro il recettore del TSH; macroprolattina (dove negativo è più del 50% di recupero dopo il test PEG)
Gennaio 2014 - ottobre 2017
Numero di pazienti che hanno manifestato sintomi di iperprolattinemia, vale a dire qualsiasi registrazione di: amenorrea, oligomenorrea, galattorrea (inclusa se unilaterale o bilaterale) e qualsiasi altro sintomo rilevante registrato come identificato dalle registrazioni UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Gennaio 2014 - ottobre 2017
Numero di pazienti identificati come affetti da PCOS, compresi gli elementi dei criteri di Rotterdam che hanno portato alla diagnosi come identificato dai record UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Gennaio 2014 - ottobre 2017
Numero di pazienti con disturbo tiroideo preesistente, anamnesi medica pregressa e/o farmaci concomitanti identificati dai registri UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Gennaio 2014 - ottobre 2017
Numero di pazienti che sono riuscite a concepire, se questo è stato spontaneo (e in caso contrario, con quale metodo di assistenza) e l'esito della gravidanza come identificato dai registri UHCW CRRS
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - ottobre 2017
Esito della gravidanza classificato per: parto a termine, parto prematuro, aborto spontaneo, parto morto o ectopico
Gennaio 2014 - ottobre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF0253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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