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Efficacia di un intervento di realtà virtuale preoperatorio come strategia di miglioramento dell'ansia pediatrica

19 maggio 2022 aggiornato da: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Questo studio valuta l'efficacia del Virtual Reality Educational Program (RVEP) nell'Unità di Preabilitazione Chirurgica Pediatrica per ridurre l'ansia perioperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva. La metà dei pazienti riceverà il programma di realtà virtuale e l'altra metà riceverà il trattamento comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il periodo preoperatorio, l'ansia è uno dei problemi più frequenti nei bambini, causando un importante problema di salute insieme al dolore. In ambito chirurgico ci sono due momenti particolarmente stressanti per il bambino, il primo è la separazione dei genitori, il secondo è l'induzione dell'anestesia, che fino al 42% dei casi può essere traumatica.

I metodi per trattare l'ansia pediatrica si sono evoluti negli ultimi decenni. La terapia farmacologica è uno dei metodi più utilizzati per trattare l'ansia nell'immediato periodo preoperatorio, ma vengono descritte complicanze ed effetti collaterali indesiderati. A causa di questi effetti collaterali, questo studio valuterà l'efficacia del Virtual Reality Educational Program (RVEP) per ridurre l'ansia perioperatoria nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08012
        • Centro Medico Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 12 anni.
  • Intervento chirurgico elettivo.
  • ASA I-II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists).
  • Grado di complessità chirurgica I-II secondo il National Institute for Clinical Excellence del NHS.
  • Anestesia generale.
  • Famiglie di lingua spagnola o catalana.
  • Comprendere lo studio e firmare il consenso informato dello studio da parte dei genitori o dei tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattie psichiatriche o mentali, ritardo psicomotorio, cecità o sordità.
  • Diniego di genitori/tutori legali e/o figli.
  • Chirurgia ambulatoriale.
  • Intervento chirurgico del bambino l'anno prima di quello attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Visualizzerà un video educativo di realtà virtuale nel periodo preoperatorio per ridurre l'ansia perioperatoria.
Dispositivo: Programma educativo sulla realtà virtuale
Il gruppo di studio, oltre a fornire le consuete informazioni sull'iter anestetico-chirurgico, visualizzerà un video didattico attraverso occhiali per realtà virtuale, della durata massima di 5 minuti. La spiegazione del video sarà adattata in base alle fasce di età. Terminato il video, se non ci sono dubbi, la visita sarà conclusa.
Nessun intervento: Trattamento usuale
Verrà applicato il trattamento abituale (fornire informazioni sul processo anestetico-chirurgico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento preoperatorio del livello di ansia pediatrica
Lasso di tempo: 3 giorni: 1.- Alla visita preanestetica, utilizzando la bilancia mYPAS. 2.- Il giorno dell'intervento, durante la separazione dei genitori, utilizzando mYPAS-SF. 3.- Giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento), in camera di degenza, utilizzando una bilancia mYPAS.

Sarà misurato mediante la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS) e la sua forma abbreviata (mYPAS-SF).

L'intervallo del punteggio mYPAS è: da 23,3 a 100, i punteggi maggiori indicano ansia. È considerato un punteggio limite di ansia > 40 e nessuna ansia
3 giorni: 1.- Alla visita preanestetica, utilizzando la bilancia mYPAS. 2.- Il giorno dell'intervento, durante la separazione dei genitori, utilizzando mYPAS-SF. 3.- Giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento), in camera di degenza, utilizzando una bilancia mYPAS.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pediatrico
Lasso di tempo: 2 giorni. Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento).
Misurato da Faces Pain Rating Scale o Facce di Wong Baker. Consiste in 6 facce, le facce rappresentano "nessun danno" a "danno peggiore" e il punteggio va da 0 a 10.
2 giorni. Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento).
Recupero post-anestetico di Aldrete modificato
Lasso di tempo: 1 giorno. Il giorno dell'intervento
È una scala etero-somministrata composta da 10 item. Ogni item risponde a una scala Likert da 0 a 2, con un range totale che va da 0 a 10. Il punto limite è all'80% del punteggio massimo, cioè 18 punti suggeriscono un recupero adeguato dopo l'anestesia.
1 giorno. Il giorno dell'intervento
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno. Alla dimissione dall'ospedale (24 ore dopo l'intervento).
La scala numerica indica 0= insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto.
1 giorno. Alla dimissione dall'ospedale (24 ore dopo l'intervento).
Risorse
Lasso di tempo: 1 giorno. Il giorno dell'intervento.

Verrà misurato utilizzando un questionario auto-creato. Contiene variabili come:

  • Tempi di induzione dell'anestesia (in minuti)
  • Tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la dimissione del recupero (in minuti)
  • Tempi di intervento (in minuti)
1 giorno. Il giorno dell'intervento.
La collaborazione dei bambini durante l'induzione dell'anestesia.
Lasso di tempo: 1 giorno. Il giorno dell'intervento, durante l'induzione dell'anestesia.
Sarà misurato mediante Induction Compliance Checklist (ICC). L'intervallo del punteggio ICC va da 0 a 10, 0 significa collaborazione e 10 nessuna collaborazione.
1 giorno. Il giorno dell'intervento, durante l'induzione dell'anestesia.
Delirio pediatrico
Lasso di tempo: 2 giorni. Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento).
Delirio d'emergenza in anestesia pediatrica (PAED). Consiste di 5 item con 5 possibili risposte su una scala da 0 a 4, con un punteggio > 10 che indica agitazione postoperatoria.
2 giorni. Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Servei Central d' Anestesiologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRV-2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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