Monoterapia con vortioxetina per il disturbo depressivo maggiore nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 40 e 65 anni al momento della visita di screening.
• Solo donne: devono essere in post-menopausa al momento della visita di screening (ovvero, definite da NESSUNA mestruazione negli ultimi 12 mesi).
• Diagnosi di T2D, come definito da una diagnosi di T2D (per almeno 12 mesi) nella cartella clinica fatta da un medico (cioè, indicato come 250.XX secondo i codici di fatturazione ICD-9/ICD-10) OPPURE
• uso corrente di farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina OPPURE
• avere una glicemia a digiuno ≥126 mg/dL nella cartella clinica OPPURE
• avere un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore ≥200 mg/dL nella cartella clinica
• Pazienti che soddisfano i criteri per MDD in corso senza significative diagnosi psichiatriche di comorbilità, come determinato dal PI dello studio dalla visita di screening:
• Intervista psichiatrica clinica per determinare i criteri DSM-V per l'attuale MDD AND
• Un punteggio minimo di 18 sulla scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
• Pazienti con T2D e attuale MDD che trarrebbero beneficio dalla terapia antidepressiva, che può includere:
• Pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso a cui NON è stato prescritto un farmaco antidepressivo in passato;
• Pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso che NON rispondono all'antidepressivo prescritto al momento;
• Pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso che manifestano sintomi depressivi rivoluzionari nonostante siano mantenuti con un altro antidepressivo.
• Deve avere la capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi forma di controindicazione al trattamento con Vortioxetina, come indicato nel foglietto illustrativo del farmaco (ad esempio, presenza di una nota ipersensibilità al farmaco in studio o ipersensibilità all'uso di MAO-I, ecc.).

Criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica

• Partecipanti di peso superiore a 550 libbre (per restrizioni di peso MRI stabilite dal Loyola University Medical Center);
• Pazienti con pacemaker, AICD, protesi ossiculare, stimolatore nervoso o altra controindicazione alla risonanza magnetica;
• Pazienti in gravidanza;
• Pazienti con incapacità di tollerare di trovarsi in luoghi/spazi chiusi come la risonanza magnetica;
• Pazienti con una storia di neurochirurgia, irradiazione cerebrale o trattamento endovascolare cerebrale.;
• Pazienti con anamnesi di epilessia, ictus, disturbo neurodegenerativo, trauma cranico grave, idrocefalo o disturbo demielinizzante;
• Pazienti con una storia di neoplasia maligna

Criteri di esclusione per ridurre i tassi di infiammazione falsi positivi

• Condizioni di dolore cronico preesistenti specifiche come l'artrite reumatoide o la fibromialgia. Tuttavia, questo NON includerà condizioni correlate al dolore più localizzate come dolore lombare o complicanze associate al T2D (ad esempio, neuropatia diabetica).
• Storia di ulcera peptica complicata da perforazione, emorragia o ostruzione; sintomi di ulcera peptica entro 4 settimane dalla data di iscrizione che non è stata trattata.
• Diagnosi attuale di abuso/dipendenza da sostanze durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
• Diagnosi attuale di ipertensione incontrollata, anemia, malattie del fegato, malattie renali, ictus e malattie autoimmuni. Sulla base del giudizio clinico del PI dello studio, verrà condotta una valutazione del rischio se un partecipante approva una di queste diagnosi ma sarebbe altrimenti un partecipante idoneo a iscriversi allo studio.
• Infezione acuta/malattia infettiva in corso (ad es. raffreddore o influenza). Sulla base del giudizio clinico del PI dello studio, verrà condotta una valutazione del rischio se un partecipante sostiene un'infezione acuta/malattia infettiva, ma sarebbe altrimenti idoneo ad iscriversi allo studio dopo un breve periodo di attesa per la completa remissione dei sintomi.
• Donne in pre- e peri-menopausa (vale a dire, definite come la presenza di QUALSIASI mestruazione negli ultimi 12 mesi).
• Alcuni steroidi (ad es. uso di contraccettivi ormonali) e qualsiasi corticosteroide sistemico. Si prega di notare che la terapia ormonale sostitutiva sarà consentita insieme a qualsiasi crema topica di corticosteroidi.
• Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico per il trattamento della MDD (ad esempio, pazienti che ricevono un'integrazione sperimentale di vitamina D).