Ottimizzazione della stimolazione cardiaca utilizzando CardioMEMS
6 luglio 2018 aggiornato da: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Questo studio è progettato per determinare se una tecnica semplificata per la riprogrammazione del dispositivo cardiaco utilizzando i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) nel contesto acuto promette di migliorare le valutazioni soggettive della qualità della vita del paziente (QOL), misurazioni oggettive della capacità funzionale e specifiche sistolica e indici ecocardiografici diastolici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per determinare se una tecnica semplificata per la riprogrammazione del dispositivo cardiaco (CRT) utilizzando la pressione dell'arteria polmonare (PAP) tramite i dati del dispositivo CardioMEMS impiantato nel contesto acuto promette di migliorare le valutazioni soggettive della qualità della vita del paziente (QOL), obiettivo misure di capacità funzionale e specifici indici ecocardiografici sistolici e diastolici.
Il protocollo richiede la raccolta prospettica e l'analisi di dati ecocardiografici, sintomi soggettivi (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) e misurazioni della distanza percorsa in 6 minuti in pazienti con pacemaker/defibrillatori biventricolari impiantati che sono prevalentemente stimolati ventricolarmente, in ritmo sinusale normale, hanno documentato Insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 e hanno impiantato monitor della pressione arteriosa polmonare (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
La raccolta dei dati avverrà alla presentazione (a riposo e con deambulazione), un mese dopo la riprogrammazione e due mesi dopo la valutazione e/o la riprogrammazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elizabeth S Haag, BSN MPA
- Numero di telefono: 516 622-4512
- Email: elizabeth.haag@chsli.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rita Jermyn, MD
- Numero di telefono: 516 562-6426
- Email: rita.jermyn@chsli.org
Luoghi di studio
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New York
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Reclutamento
- St Francis Hospital
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Contatto:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Numero di telefono: 516-622-4512
- Email: elizabeth.haag@chsli.org
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Contatto:
- Rita Jermyn, MD
- Numero di telefono: 516 562-6646
- Email: rita.jermyn@chsli.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reclutamento dei soggetti I soggetti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale CHF presso il St Francis Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno impiantato dispositivi PPM, ICD o CRT e CardioMEMS
- I pazienti possono deambulare per 6 minuti e sdraiarsi su una superficie piana
- I pazienti sono stimolati > 95% delle volte
- I pazienti non sono in CHF acuto e seguono un regime farmacologico stabile
- I pazienti hanno finestre ecocardiografiche adeguate
- I pazienti possono acconsentire autonomamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa risoluzione acustica ecocardiografica.
- Pazienti con cardiopatie congenite.
- Pazienti con sostituzione meccanica della valvola aortica o mitrale.
- Pazienti con significativa calcificazione anulare mitralica.
- Pazienti con frequenza cardiaca irregolare: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, contrazioni atriali premature e aritmia ventricolare che precluderebbero l'acquisizione dei dati.
- Pazienti incapaci di rimanere fermi secondari a disturbi del movimento o agitazione.
- Stato di degenza
- Pazienti con HTN scarsamente controllato (SBP>160/90
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riprogrammazione A-Active seguita da sham
Questo braccio sarà randomizzato per avere la riprogrammazione del dispositivo PACING seguita da una finta riprogrammazione
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Riprogrammare le modifiche nei ritardi AV/PV
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B-Sham seguito da riprogrammazione attiva
Questo braccio sarà randomizzato per avere una finta riprogrammazione seguita da una riprogrammazione di stimolazione attiva
|
Riprogrammare le modifiche nei ritardi AV/PV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'endpoint primario è la variazione della pressione dell'arteria polmonare entro 30 giorni nei pazienti che hanno ottimizzato i dispositivi di stimolazione.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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