Il progetto sugli oppioidi del circolo degli eroi (HCOP)
Lo scopo di questo studio pilota proposto è di estendere il programma KKC Heroes Circle alle persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che sono attualmente arruolate nel trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e che desiderano apprendere queste tecniche per ridurre la loro dipendenza comportamentale e fisiologica da farmaco.
L'obiettivo è coinvolgere questi pazienti MMT in un'attività terapeutica complementare (non farmacologica) che possa migliorare la loro autoefficacia e il controllo personale, ridurre l'impatto dei fattori di stress e del dolore cronico, il desiderio di droga, la funzione affettiva e fisica e ridurre la dipendenza da interventi farmacologici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Complessivamente, il completamento di questo progetto richiederà circa 1 anno e sarà suddiviso in tre fasi (ciascuna della durata di circa tre mesi).
Fase 1: gli investigatori identificheranno e acconsentiranno a 10 pazienti, indipendentemente da età, sesso o razza/etnia, arruolati presso la Tolan Park Research Clinic che sostengono il desiderio di ridurre la loro dose giornaliera di metadone di mantenimento ma non sono stati in grado di farlo.
Ogni partecipante completerà un protocollo di 12 settimane. Ci saranno due visite settimanali (ciascuna ≈30 min in totale per tutte le procedure) da parte di artisti marziali adulti Kids Kicking Cancer (KKC). Prima di ricevere la sua dose di metadone, l'esperto di arti marziali e il paziente si incontreranno in un'area privata per promuovere l'attenzione e concentrarsi sull'intervento e per la misurazione dei dati sui biomarcatori. Al basale e durante le settimane 4, 8 e 12, gli investigatori otterranno campioni di saliva pre e post sessione (raccolti con una Salivette tenuta sotto la lingua 3 min) per misurare due biomarcatori dello stress. Gli investigatori misureranno anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Ogni partecipante riceverà 20 minuti di istruzioni individuali su un approccio terapeutico per ridurre lo stress e le sfide della vita. Ogni visita includerà alcuni rituali di arti marziali, tra cui il mantra KKC "Power, Peace, Purpose"™ e Breath Brake®, introdotti da videocassette realizzate dagli "eroi" (bambini). Altri componenti della sessione di intervento, ad es. esercizi di movimento e immagini mentali, saranno adattati al paziente, assicurando sempre che qualsiasi manovra fisica sia sicura per quell'individuo. Riceveranno anche meditazioni audio per smartphone o, se non disponibili, caricate su lettori mp3 per praticare le meditazioni.
All'inizio e alla fine di ogni visita dell'esperto di arti marziali, il partecipante utilizzerà le scale visive analogiche (VAS, intervallo 0-10) per valutare il proprio livello momentaneo di "dolore", "desiderio di droga", "ansia", " rabbia" e "depressione"; e compilerà il modulo breve del Programma degli affetti positivi e negativi. Ogni incontro sarà integrato da telefonate 3 volte a settimana dall'esperto di arti marziali a ciascun paziente per fornire supporto.
Misurazioni della raccolta dati: Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale, Difficulties with Emotion Regulation Scale, Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE), Alcohol and Drug Use Self-Efficacy Scale, Distress Tolerance Scale, Attività di resistenza all'apnea, breve inventario del dolore, forma breve di studio sui risultati medici, una misura computerizzata della funzione attentiva, l'attività di rete attenzionale, nota anche come attività di fianco.
La dose di metadone (basale e settimanale) e i risultati del test antidroga sulle urine (basale e bisettimanale per questi partecipanti allo studio) saranno estratti dalla cartella clinica del paziente, con l'assistenza di un membro del personale autorizzato.
Ogni partecipante alla Fase I sarà sottoposto a procedure di intervento non basate sulla realtà virtuale (VR) durante le settimane 1-6, quindi sarà sottoposto a intervento basato sulla realtà virtuale durante le settimane 7-12.
La fase 2 estenderà la fase 1 valutando un secondo gruppo di 10 pazienti che parteciperanno anch'essi per un periodo di 12 settimane. Verranno utilizzate procedure identiche alla Fase 1; inoltre, gli investigatori includeranno la scansione fMRI dell'intero cervello (risonanza magnetica funzionale) prima e dopo il completamento dell'intero intervento. I pazienti utilizzeranno un programma di realtà virtuale (VR) che consente al paziente di scegliere i suoi ostacoli e "vedere" quell'ostacolo nella sua testa.
La fase 3 arruolerà altri 10 pazienti (partecipanti diversi dalle fasi 1 e 2) che usano oppioidi mentre lamentano una specifica sindrome da dolore cronico. In questa fase verrà utilizzato lo stesso protocollo, inclusa la scansione fMRI. La realtà virtuale, tuttavia, si concentrerà specificamente sulla creazione dell'immagine del dolore ovunque il dolore venga riportato nel corpo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Oppiacei
- Dose giornaliera stabile di metadone per almeno un mese prima dell'arruolamento
- Desiderio di ridurre la dose giornaliera di metadone almeno del 20%.
Criteri di esclusione:
- Incinta (test delle urine) o in allattamento (autovalutazione)
- Attuale grave disturbo psichiatrico di Asse I, ad es. psicosi, disturbo bipolare
- Ideazione/tentativo suicidario nell'ultimo anno
- Controindicazioni mediche al programma terapeutico proposto, a giudizio del medico di clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Fase 1
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Istruzioni individuali su come ridurre lo stress e le sfide della vita.
Il paziente e l'esperto di arti marziali lavoreranno insieme per identificare gli ostacoli che interferiscono con la riduzione dell'obiettivo del metadone.
L'allenamento includerà l'apprendimento di alcuni rituali di arti marziali e tecniche di respirazione.
I pazienti riceveranno meditazioni audio per dispositivi smartphone e regolari promemoria per esercitarsi.
Ogni incontro settimanale sarà integrato da 3 telefonate settimanali da parte dell'esperto di arti marziali per supportare l'allenamento.
Inoltre verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale per aiutare a ridurre lo stress.
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Fase 2
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Istruzioni individuali su come ridurre lo stress e le sfide della vita.
Il paziente e l'esperto di arti marziali lavoreranno insieme per identificare gli ostacoli che interferiscono con la riduzione dell'obiettivo del metadone.
L'allenamento includerà l'apprendimento di alcuni rituali di arti marziali e tecniche di respirazione.
I pazienti riceveranno meditazioni audio per dispositivi smartphone e regolari promemoria per esercitarsi.
Ogni incontro settimanale sarà integrato da 3 telefonate settimanali da parte dell'esperto di arti marziali per supportare l'allenamento.
Inoltre verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale per aiutare a ridurre lo stress.
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Fase 3
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Istruzioni individuali su come ridurre lo stress e le sfide della vita.
Il paziente e l'esperto di arti marziali lavoreranno insieme per identificare gli ostacoli che interferiscono con la riduzione dell'obiettivo del metadone.
L'allenamento includerà l'apprendimento di alcuni rituali di arti marziali e tecniche di respirazione.
I pazienti riceveranno meditazioni audio per dispositivi smartphone e regolari promemoria per esercitarsi.
Ogni incontro settimanale sarà integrato da 3 telefonate settimanali da parte dell'esperto di arti marziali per supportare l'allenamento.
Inoltre verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale per aiutare a ridurre lo stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dose di metadone
Lasso di tempo: Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Estratto dalla cartella clinica del paziente
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Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Risultati del test delle urine senza droghe (<300 ng/ml) per oppioidi, cocaina, benzodiazepine e barbiturici (<300 ng/ml) e cannabinoidi (<50 ng/ml).
Lasso di tempo: Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Estratto dalla cartella clinica del paziente
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Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'autovalutazione del dolore, del desiderio di droga, dell'ansia, della rabbia e della depressione
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni visita dell'esperto di arti marziali (effetti pre/post); Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Misurato da scale visive analogiche (0: non tutto (risultato migliore) - 10: estremamente (risultato peggiore)
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Inizio e fine di ogni visita dell'esperto di arti marziali (effetti pre/post); Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Cambiamento nell'autovalutazione dei seguenti sentimenti ed emozioni: paura, vergogna, ostilità, nervosismo e turbamento
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni visita dell'esperto di arti marziali (effetti pre/post); Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Misurato dal programma affettivo negativo (1: molto poco o per niente (risultato migliore), 2: poco, 3: moderatamente, 4: abbastanza, 5: estremamente (risultato peggiore)
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Inizio e fine di ogni visita dell'esperto di arti marziali (effetti pre/post); Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Variazione del biomarcatore della frequenza cardiaca (battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Gli investigatori otterranno misurazioni della frequenza cardiaca pre e post sessione raccolte utilizzando un monitor vitale non invasivo
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Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Variazione del biomarcatore della pressione sanguigna (sistolica e diastolica mmHg).
Lasso di tempo: Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Gli investigatori otterranno misurazioni della pressione arteriosa pre e post sessione raccolte utilizzando un monitor vitale non invasivo
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Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Cambiamento nei biomarcatori del cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Gli investigatori otterranno campioni di saliva pre e post sessione per misurare il cortisolo della saliva raccolto usando Salivette tenuto sotto la lingua
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Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Cambiamento nei biomarcatori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Gli investigatori otterranno campioni di saliva pre e post sessione per misurare la proteina C-reattiva raccolta utilizzando Salivette tenuta sotto la lingua
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Una volta al basale e una volta durante la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 12 nel periodo di 12 settimane per un totale di 4 raccolte.
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Percentuale di pazienti che riducono la dose di metadone almeno del 20%.
Lasso di tempo: Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Estratto dalla cartella clinica del paziente
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Una volta al basale e due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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