Studio clinico di TS-143 in soggetti maschi adulti sani (somministrazione di dosi multiple)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e meno di 25,0 al momento dei test di screening
• Soggetti giudicati dal ricercatore principale o da un ricercatore secondario idonei alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati dei test di screening e dei test condotti prima del trattamento farmacologico sperimentale il Giorno 1
• Soggetti in grado di ricevere una spiegazione di questo studio prima della partecipazione, comprendere i dettagli e fornire loro stessi il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri nei risultati dei test di screening, dei test condotti il ​​giorno prima del primo trattamento sperimentale (Giorno -1) e dei test condotti prima del trattamento farmacologico sperimentale la mattina del Giorno 1:

   • Conta dei globuli rossi: ≥535 × 10^4 /μL
   • Emoglobina: ≥16,2 g/dL
   • Ematocrito: ≥47,5%
   • Tasso di reticolociti: al di fuori dell'intervallo dei valori di riferimento

2. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri nei test di screening:

   • Concentrazione di EPO nel siero: al di fuori dell'intervallo dei valori di riferimento
   • Ferritina: ≤30 ng/mL o >limite superiore del valore di riferimento

3. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri nei segni vitali nei test di screening e nei test condotti prima del trattamento farmacologico sperimentale la mattina del giorno 1:

   • Pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥90 mmHg
   • Frequenza del polso: <40 bpm o ≥100 bpm
   • Temperatura corporea: ≥37,5°C