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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità mediante diversi programmi sequenziali di bOPV e IPV

7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di diversi programmi di immunizzazione sequenziale del vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1+2 (bOPV) co-somministrato con il vaccino poliovirus inattivo (IPV) nei neonati di 2 mesi di età: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, in parallelo

Con il progresso dell'eradicazione della poliomielite, il vaccino contro la poliomielite vivo attenuato orale bivalente contro il tipo 1 e 3 (bOPV) e il vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin (sIPV) devono essere utilizzati nella "Strategia di eradicazione della polio e piano strategico di fine partita 2013 -2018" in tutto il mondo.

Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità mediante diversi programmi sequenziali di bOPV/tOPV con IPV (sIPV/cIPV), è stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo e parallelo di fase Ⅲ su neonati di due mesi nella provincia di Guangxi, Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i requisiti della strategia di eradicazione della poliomielite e del piano strategico di fine gioco 2013-2018, il vaccino contro la poliomielite vivo attenuato orale bivalente contro il tipo 1 e 3 (bOPV) e il vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin (sIPV) devono essere utilizzati per l'eradicazione sia il poliovirus selvaggio e il poliovirus derivato dal vaccino.

Studiando diversi programmi di immunizzazione sequenziale di bOPV (caramelle/liquidi) con IPV (cIPV/sIPV) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipoliomielite orale bivalente co-somministrato con IPV in neonati sani. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo e in fase parallela Ⅲ è stato condotto nella provincia di Guangxi in Cina. Sono stati selezionati un totale di 1200 bambini di 2 mesi e, divisi casualmente in 12 gruppi diversi (100 individui sono stati inclusi in ciascun gruppo), sono stati somministrati i vaccini a 0, 28, 56 giorni. Il bOPV (vaccino contro la poliomielite vivo attenuato orale bivalente contro il tipo 1 e il tipo 3), il tOPV (OPV trivalente contro il tipo 1, il tipo 2 e il tipo 3), sIPV (vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto da ceppi Sabin) e l'IPV convenzionale (vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto da Wild Polio Strains) sono stati assegnati a diversi gruppi di programmi di immunizzazione sequenziale.

Il dettaglio di ciascun gruppo come segue:

1) cIPV a 1 dose + bOPV a 2 dosi (Candy); 2) 1 dose di sIPV + 2 dosi di bOPV (Candy); 3) cIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (Candy); 4) sIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (Candy); 5) cIPV a 2 dosi + tOPV a 1 dose (Candy); 6) 2 dosi di sIPV + 1 dose di tOPV (Candy); 7) cIPV a 1 dose + bOPV a 2 dosi (liquido); 8) 1 dose di sIPV + 2 dosi di bOPV (liquido); 9) cIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (liquido); 10) 2 dosi di sIPV + 1 dose di bOPV (liquido); 11) cIPV a 2 dosi + tOPV a 1 dose (liquido); 12) 2 dosi di sIPV + 1 dose di tOPV (liquido).

Il campione di sangue è stato raccolto prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la terza dose di vaccinazione. Sono stati rilevati anticorpi di neutralizzazione contro il virus della poliomielite di tipo I, tipo I e tipo III per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. È stata inoltre monitorata la sicurezza della diversa schedula di immunizzazione sequenziale per i vaccini.

Il primo 10% dei soggetti in ciascun sito di ricerca ， campioni fecali sono stati raccolti per testare la diffusione del virus della polio. Le 7 volte sono prima della seconda dose di immunizzazione e le 7、14、28 giorni dopo la seconda e la terza dose di immunizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530028
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine (37-42 settimane), peso alla nascita conforme agli standard (oltre 2500 g), età compresa tra 60 giorni e 90 giorni;
  • i genitori o i tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato alla partecipazione;
  • I partecipanti o tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
  • il soggetto non ha somministrato alcuna immunoglobulina dopo la nascita (ad eccezione dell'immunoglobulina specifica per l'epatite B) e non ha somministrato altri vaccini vivi entro 28 giorni o vaccini inattivati ​​entro 14 giorni;
  • Temperatura ascellare ≤37,1 ℃.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per lo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Soggetto che ha una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattia neurologica
  • Soggetto allergico a streptomicina, neomicina e polimixina B
  • Soggetti con immunodeficienza o in corso di terapia immunosoppressiva
  • Diagnosi clinica di poliomielite;
  • Malattia febbrile acuta o malattia infettiva;
  • Lavoro anormale, salvataggi per asfissia, anomalie congenite, disabilità dello sviluppo, malattie croniche gravi;
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino o con anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino;
  • Assunzione di ormoni steroidei per via orale per 14 giorni nell'ultimo mese;
  • Febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) in tre giorni;
  • Diarrea con una settimana (più di 3 movimenti al giorno);
  • Partecipare ad un altro percorso clinico;
  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione OPV e qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 dose CIPV + 2 dosi bOPV (Candy)

cIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi di poliomielite selvatica prodotti da Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 in Dragee Candy (cellula diploide umana) Prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 1 g/pillola, 10 pillole/pach, una pillola ogni volta; ogni pillola contenente il virus della polio≥5,92 lgCCID50 compreso il virus della poliomielite di tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 5,3 lgCCID50.
Biologico: 1 dose di cIPV + 2 dosi di bOPV (caramelle)
I soggetti sani hanno ricevuto 1 dose di cIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguita da 2 dosi di bOPV (Candy) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 1 dose sIPV + 2 dosi bOPV (Candy)

sIPV: vaccino inattivato contro la poliomielite ottenuto da ceppi Sabin prodotti dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 in Dragee Candy (cellula diploide umana) Prodotto dall'Istituto di Biologia Medica, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. 1 g/pillola, 10 pillole/pach, una pillola alla volta; ogni pillola contiene virus della poliomielite ≥ 5,92 lgCCID50 compreso il virus della poliomielite di tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 5,3 lgCCID50.
Biologico: 1 dose di sIPV + 2 dosi di bOPV (caramelle)
I soggetti sani hanno ricevuto 1 dose di sIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguita da 2 dosi di bOPV (Candy) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi di CIPV + 1 dose di bOPV (Candy)

cIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi di poliomielite selvatica prodotti da Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 in Dragee Candy (cellula diploide umana) Prodotto dall'Istituto di Biologia Medica, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. 1 g/pillola, 10 pillole/pach, una pillola ogni volta; ogni pillola contenente il virus della polio≥5,92 lgCCID50 compreso il virus della poliomielite di tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 5,3 lgCCID50
Biologico: CIPV a 2 dosi + bOPV a 1 dose (caramelle)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di cIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di bOPV (Candy) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi di sIPV + 1 dose di bOPV (Candy)

sIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi Sabin prodotti dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml/dose

bOPV (Candy): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 in Dragee Candy (cellula diploide umana) Prodotto dall'Istituto di Biologia Medica, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. 1 g/pillola, 10 pillole/pach, una pillola ogni volta; ogni pillola contenente il virus della polio≥5,92 lgCCID50 compreso il virus della poliomielite di tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 5,3 lgCCID50
Biologico: 2 dosi di sIPV + 1 dose di bOPV (caramelle)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di sIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di bOPV (Candy) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi CIPV + 1 dose tOPV (Candy)

CIPV: vaccino antipolio inattivato (Vero) ottenuto da ceppi di poliomielite selvatica prodotti da Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

tOPV (Candy): vaccino trivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 in Dragee Candy (cellula diploide umana) prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. 1 g/pillola, 10 pillole/pach; ogni pillola contiene virus della poliomielite ≥ 5,95 lgCCID50 compreso il virus della poliomielite di tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus della polio di tipo 2 ≥ 4,8 lgCCID50, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 5,3 lgCCID50
Biologico: 2 dosi di cIPV + 1 dose di tOPV (caramelle)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di cIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di tOPV (Candy) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi sIPV + 1 dose tOPV (Candy)

sIPV: vaccino inattivato contro la poliomielite ottenuto da ceppi Sabin prodotti dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche 0,5 ml/dose

tOPV (Candy): vaccino trivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 in Dragee Candy (cellula diploide umana) prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.1 g/pillola, 10 pillole/pach, una pillola ogni volta; ogni pillola contenente virus della poliomielite≥5,95 lgCCID50 compreso il virus della poliomielite di tipo 1≥5,8 lgCCID50, virus della polio di tipo 2 ≥ 4,8 lgCCID50, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 5,3 lgCCID50
Biologico: 2 dosi di sIPV + 1 dose di tOPV (caramelle)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di sIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di tOPV (Candy) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 1 dose di CIPV + 2 dosi di bOPV (liquido)

CIPV: vaccino antipolio inattivato (Vero) ottenuto da ceppi di poliomielite selvatica prodotti da Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (liquido): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 (cellule diploidi umane) Prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml o 1,0 ml per bottiglia; contenuto totale del virus della poliomielite ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus della poliomielite≥7.0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gocce per persona; essere equivalente a 0,1 ml per persona)
Biologico: 1 dose di cIPV + 2 dosi di bOPV (liquido)
I soggetti sani hanno ricevuto 1 dose di cIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguita da 2 dosi di bOPV (liquido) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 1 dose di sIPV + 2 dosi di bOPV (liquido)

sIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi Sabin prodotti dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml/dose

bOPV (liquido): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 (cellule diploidi umane) Prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml o 1,0 ml per bottiglia; contenuto totale del virus della poliomielite ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus della poliomielite≥7.0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gocce per persona; essere equivalente a 0,1 ml per persona)
Biologico: 1 dose di sIPV + 2 dosi di bOPV (liquido)
I soggetti sani hanno ricevuto 1 dose di sIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguita da 2 dosi di bOPV (liquido) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi di CIPV + 1 dose di bOPV (liquido)

cIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi di poliomielite selvatica prodotti da Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

bOPV (liquido): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 (cellule diploidi umane) Prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml o 1,0 ml per bottiglia; contenuto totale del virus della poliomielite ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus della poliomielite≥7.0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gocce per persona; essere equivalente a 0,1 ml per persona)
Biologico: 2 dosi di cIPV + 1 dose di bOPV (liquido)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di cIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di bOPV (liquido) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi di sIPV + 1 dose di bOPV (liquido)

sIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi Sabin prodotti dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml/dose

bOPV (liquido): vaccino bivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1 e di tipo 3 (cellule diploidi umane) Prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml o 1,0 ml per bottiglia, contenuto totale di virus della poliomielite ≥ 7,12 lgCCID50/ml, tipo 1 virus della poliomielite≥7.0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite di tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gocce per persona; essere equivalente a 0,1 ml per persona)
Biologico: 2 dosi di sIPV + 1 dose di bOPV (liquido)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di sIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di bOPV (liquido) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi CIPV + 1 dose tOPV (liquido)

cIPV: vaccino antipolio inattivato ottenuto da ceppi di poliomielite selvatica prodotti da Sanofi Pasteur Co., Ltd. 0,5 ml/dose

tOPV(Liquido) Vaccino trivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 in Dragee Candy (Vero) Prodotto dall'Istituto di Biologia Medica, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. 1,0 ml per bottiglia, contenuto totale di virus della poliomielite ≥ 7,15 lgCCID50/ml, tipo 1 virus della poliomielite ≥ 7,0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite tipo 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gocce per persona; essere equivalente a 0,1 ml per persona)
Biologico: 2 dosi di cIPV + 1 dose di tOPV (liquido)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di cIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di tOPV (liquido) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.
Sperimentale: 2 dosi sIPV + 1 dose tOPV (liquido)

sIPV: vaccino inattivato contro la poliomielite ottenuto da ceppi Sabin prodotti dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. 0,5 ml/dose

Vaccino trivalente orale vivo attenuato contro la poliomielite di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 in Dragee Candy (vero) Prodotto dall'Istituto di Biologia Medica, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. 1,0 ml per bottiglia, contenuto totale di virus della poliomielite ≥ 7,15 lgCCID50/ml, tipo 1 virus della poliomielite≥7.0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite tipo 2 ≥ 6,0 lgCCID50/ml, virus della poliomielite tipo 3 ≥ 6,5 lgCCID50/ml.(2 gocce per persona; essere equivalente a 0,1 ml per persona)
Biologico: 2 dosi di sIPV + 1 dose di tOPV (liquido)
I soggetti sani hanno ricevuto 2 dosi di sIPV per via intramuscolare al centro della coscia anterolaterale seguite da 1 dose di tOPV (liquido) attraverso la bocca a 0, 28, 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di anticorpi anti-poliovirus nel siero di bambini che hanno ricevuto 2 dosi di cIPV/sIPV+1 dose di tOPV o 2 dosi di cIPV/sIPV +1 dose di bOPV.
Lasso di tempo: ai 28 giorni dopo aver terminato la 3a dose
Basato sul test di neutralizzazione per misurare la produzione di anticorpi sierici. Al fine di identificare quale tipo di programma immunitario per i bambini è il migliore. Lo studio confronterà il tasso di sieroconversione anticorpale e la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per la poliomielite di tipo I, tipo II e tipo III dopo l'immunizzazione sequenziale di 2 dosi di cIPV/sIPV + 1 dose di tOPV (liquido/dolce) con 2 dosi cIPV /sIPV+ 1 dose di bOPV (liquido/caramelle).
ai 28 giorni dopo aver terminato la 3a dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'iniezione di ciascuna dose
Gli eventi avversi locali e sistemici sono stati raccolti e registrati attivamente per calcolare il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi quando il soggetto ha ricevuto ciascuna dose di vaccino, in particolare il bOPV.
entro 28 giorni dall'iniezione di ciascuna dose
Sicurezza a lungo termine: numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo aver terminato la 3a dose
Per un periodo di 6 mesi lo studio ha osservato la sicurezza di ciascun programma di immunizzazione sequenziale. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti e registrati dopo aver terminato la 3a dose.
Fino a 6 mesi dopo aver terminato la 3a dose
Titoli anticorpali di anticorpi anti-poliovirus nel siero di bambini che hanno ricevuto 1 dose di cIPV/sIPV+2 dosi di bOPV (caramelle/liquidi) o 2 dosi di cIPV/sIPV+1 dose di bOPV
Lasso di tempo: ai 28 giorni dopo aver terminato la 3a dose
Basato sul test di neutralizzazione per misurare la produzione di anticorpi sierici. Al fine di identificare quale tipo di programma immunitario per i bambini è il migliore. Lo studio confronterà il tasso di sieroconversione anticorpale e i titoli medi geometrici anticorpali (GMT) per la poliomielite di tipo I, tipo II e tipo III dopo l'immunizzazione sequenziale. Il tasso di sieroconversione anticorpale e i titoli medi geometrici anticorpali per tipo I, tipo II e tipo III di 1 -dose cIPV/sIPV + 2 dosi di bOPV (liquido/caramella) con 2 dosi di cIPV/sIPV + 1 dose di bOPV (liquido/caramella) .
ai 28 giorni dopo aver terminato la 3a dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione virale
Lasso di tempo: prima della seconda dose;i 7 giorni dopo la seconda dose;i 14 giorni dopo la seconda dose;i 28 giorni dopo la seconda dose;i 7 giorni dopo la terza dose;i 14 giorni dopo la terza dose;i 28 giorni dopo la terza dose

Il primo 10% dei soggetti in ciascun sito di ricerca ， sono stati raccolti campioni fecali per testare la diffusione del poliovirus.

Se il campione fecale contiene virus della polio o altri enterovirus, utilizzando cellule L20B e cellule RD per la solazione e l'identificazione del virus della polio dal campione di sospensione fecale dei soggetti.

La PCR e i sierotipi vengono utilizzati per identificare i tipi di virus della poliomielite (tipo I、II、III）. Il "manuale di laboratorio per la polio" dell'OMS e la "diagnosi per la poliomielite (WS 294-2016)" standard della RPC sono stati utilizzati come riferimento metodologico.
prima della seconda dose;i 7 giorni dopo la seconda dose;i 14 giorni dopo la seconda dose;i 28 giorni dopo la seconda dose;i 7 giorni dopo la terza dose;i 14 giorni dopo la terza dose;i 28 giorni dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Province Center for Diseases Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bOPV-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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